열상 봉합을 위한 microMend 장치의 평가

이것은 microMend 장치를 사용하여 열상 복구와 관련된 피부 상처의 봉합을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 암 2상 연구입니다. 상처 봉합 후 3개월째에 15명의 피험자가 평가를 받기 위해 최대 20명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 주요 의도는 상처 봉합 절차 후 3개월에 microMend 봉합으로 상처 봉합 결과를 평가하는 것입니다. 상처 봉합 결과를 평가하기 위해 절차 후 0일, 10일 및 1개월에 평가가 수행됩니다. 연구에서 상처를 봉합하지 않는 독립 성형외과 의사가 10일차, 1개월차 및 3개월차에 상처 봉합의 효능을 평가할 것입니다. microMend에 대한 제공자 및 주제.

피험자의 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다. 제공자는 연구에 적합한 상처가 두 개 이상인 피험자의 추가 상처를 봉합하도록 선택할 수 있습니다.

연구에서 적격 피험자는 microMend 장치를 사용하여 수행되는 피부 봉합을 제외하고 각 제공자에 대해 표준 및 관례에 따라 열상 복구 절차를 겪게 됩니다. 하나 이상의 장치가 필요한 경우 장치는 상처의 전체 길이를 따라 서로 인접하게 적용해야 합니다. microMend 장치는 각각의 인접한 장치를 1mm 이상 분리하지 않고 서로 인접하게 적용해야 합니다. (참고: 각 장치는 상처 길이의 1-1.5cm를 닫습니다.). 또한 장치는 길이를 따라 상처 끝까지 또는 그 이상으로 확장되도록 적용해야 합니다.

상처 봉합 절차 당일(0일)에 microMend 장치를 적용하기 전과 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다.

상처가 높은 장력을 받거나 상처 가장자리 사이의 최대 간격이 1cm 이상인 경우 microMend 장치를 적용하기 전에 피하 봉합사로 상처를 봉합해야 합니다. 이것이 수행되지 않으면 microMend로 상처를 봉합해서는 안 되며 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

표준 외과용 스테이플, 봉합사, 조직 접착제, SteriStrip 또는 기타 붕대를 사용하여 microMend 장치로 봉합한 피부 상처 부분을 봉합해서는 안 됩니다.

각 상처에는 심각한 조직 손상 및 출혈이 없어야 하고, 이물질이 없어야 하며, microMend를 적용하기 전에 깨끗하고 완전히 건조되고 털이 없어야 합니다.

조직 접착제와 같은 다른 상처 봉합 제품, SteriStrips와 같은 붕대, 스테이플 또는 봉합사를 상처에 적용해서는 안 됩니다.

솔루션, 연고, 크림 및 기타 축축한 물질은 공급자가 권장하는 것을 제외하고 microMend가 피부에 남아 있는 기간 동안 피해야 합니다.

microMend 장치를 사용한 후에는 각 상처를 들러붙지 않는 거즈 드레싱으로 덮는 것이 좋습니다. (참고: 접착제와 microMend 장치의 접촉은 엄격히 금지됩니다.) microMend 장치와 드레싱을 배치한 후에는 상처 부위와의 접촉을 최소화해야 합니다. 열상 복구 절차와 관련된 다른 모든 활동은 공급자가 사용하는 표준 절차를 따라야 합니다. 서비스 제공자는 상처 봉합 절차에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 피험자는 microMend 적용과 관련된 통증 수준을 평가할 것입니다.

microMend 장치는 제공자(의사, 전문 간호사, 의사 보조 또는 기타 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자)가 10일차(허용 범위: 7-12일) 재진원 시 제거해야 합니다. 모든 microMend 장치를 제거하기 전과 후에 각 상처의 사진을 찍어야 합니다. microMend 장치를 제거하기 전과 후에 각 상처에 대해 최소 2장의 사진을 찍습니다. 피험자는 microMend에 대한 의견을 제공하는 설문지를 작성할 것입니다.

각 피험자는 각 상처의 사진을 얻기 위해 절차 후 1개월(허용 범위: 25-40일)에 클리닉으로 돌아와야 합니다. 1개월 클리닉 방문 시 최소 2장의 사진을 찍습니다. 각 피험자는 상처 봉합 후 3개월(허용 범위: 11-15주)에 클리닉으로 돌아와 각 상처의 사진을 받아야 합니다. 1개월 클리닉 방문 시 최소 2장의 사진을 찍습니다.

0일, 10일, 1개월 및 3개월에 얻은 사진은 연구에서 열상 수리 또는 상처 봉합을 수행하지 않는 독립 성형외과 의사에 의해 상처 봉합 결과에 대해 평가됩니다. 상처 봉합은 만족 또는 불만족으로 평가됩니다. 상처 봉합의 품질은 우수(Excellent), 양호(Good), 보통(Fair) 또는 불량(Poor)으로 평가됩니다. microMend 장치로 하나 이상의 상처를 봉합한 피험자의 경우 각 상처를 0일, 10일, 1개월 및 3개월에 별도로 평가해야 합니다.

피험자 참여의 총 기간은 스크리닝, 치료 및 후속 조치를 포함하여 약 4개월입니다.