Hodnocení zařízení microMend k uzavření tržných ran

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze 2, která hodnotí uzavření kožních ran spojených s opravou tržných ran pomocí zařízení microMend. Do studie bude zapsáno maximálně 20 subjektů, aby bylo 15 subjektů s hodnocením ve 3. měsíci po uzavření rány. Primárním záměrem je vyhodnotit výsledky uzavření rány pomocí uzávěru microMend ve 3. měsíci po proceduře uzavření rány. Vyhodnocení bude také probíhat ve dnech 0 a 10 a 1 měsíc po zákroku, aby se vyhodnotily výsledky uzavření rány. Nezávislý plastický chirurg, který ve studii neuzavírá rány, posoudí účinnost uzavření rány v den 10, měsíc 1 a měsíc 3. Posouzena bude také bolest subjektu pomocí aplikace microMend, doba uzavření rány a názory Poskytovatelů a Subjektů o microMend.

Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou zařazeny do studie. Poskytovatel se může rozhodnout uzavřít další zranění u subjektů, které mají více než jedno zranění, které se kvalifikuje pro studii.

Ve studii budou způsobilí Subjekty podstupovat proceduru opravy tržné rány, která je standardní a obvyklá u každého Poskytovatele, s výjimkou uzavření kůže, která bude provedena pomocí zařízení microMend. Pokud je potřeba více než jedno zařízení, mají být zařízení aplikována vedle sebe po celé délce rány. Zařízení microMend musí být aplikováno bezprostředně vedle sebe, přičemž vzdálenost mezi každým sousedním zařízením není větší než 1 mm. (Poznámka: Každé zařízení uzavře 1-1,5 cm délky rány.). Kromě toho by měla být zařízení aplikována tak, aby přesahovala konce rány nebo za ně podél její délky.

V den uzavření rány (den 0) budou pořízeny minimálně dvě (2) fotografie každé rány před a po aplikaci zařízení microMend.

Pokud je rána pod vysokým napětím a/nebo má maximální mezeru mezi okraji rány větší než 1 cm, měla by být před aplikací zařízení microMend uzavřena subkutánními stehy. Pokud to není provedeno, rána by neměla být uzavřena pomocí microMend a subjekt není způsobilý pro studii.

Standardní chirurgické svorky, stehy, tkáňová lepidla, SteriStrips nebo jiné obvazy by se neměly používat k uzavření jakékoli části kožních ran uzavřených zařízeními microMend.

Každá rána by před aplikací microMend měla být bez významného poranění tkáně a krvácení, neměla by obsahovat žádná cizí tělesa a měla by být čistá a zcela suchá a bez chloupků.

Na ránu by neměly být aplikovány žádné další produkty pro uzavření rány, jako jsou tkáňová lepidla, obvazy, jako jsou SteriStrips, svorky nebo stehy.

Během doby, kdy microMend zůstává na kůži, je třeba se vyhnout roztokům, mastím, krémům a dalším vlhkým materiálům, kromě těch, které doporučuje Poskytovatel.

Po aplikaci přístrojů microMend se doporučuje každou ránu překrýt nepřilnavým gázovým obvazem. (Poznámka: kontakt lepidla se zařízeními microMend je přísně zakázán.) Kontakt subjektu s místem rány by měl být po umístění zařízení microMend a obvazu minimalizován. Veškeré další činnosti spojené s opravou tržné rány by se měly řídit standardním postupem používaným Poskytovatelem. Poskytovatel vyplní dotazník o postupu uzavření rány. Subjekt bude hodnotit úroveň bolesti spojené s aplikací microMend.

Zařízení microMend musí poskytovatel (lékař, zdravotní sestra, asistent lékaře nebo jiný kvalifikovaný poskytovatel zdravotní péče) odstranit při zpětné návštěvě kliniky v den 10 (přijatelné rozmezí: dny 7-12). Je třeba získat fotografie každé rány před i po odstranění všech zařízení microMend. Z každé rány budou pořízeny minimálně dvě (2) fotografie před i po odstranění zařízení microMend. Subjekt vyplní dotazník poskytující názor na microMend.

Každý subjekt se má vrátit na kliniku jeden (1) měsíc po zákroku (přijatelné rozmezí: dny 25-40), aby získal fotografie každé rány. Při jednoměsíční návštěvě kliniky budou pořízeny minimálně dvě (2) fotografie. Každý subjekt se má vrátit na kliniku tři (3) měsíce po uzavření rány (přijatelné rozmezí: 11-15 týdnů), aby získal fotografie každé rány. Při jednoměsíční návštěvě kliniky budou pořízeny minimálně dvě (2) fotografie.

Fotografie pořízené v den 0, den 10, měsíc 1 a měsíc 3 posoudí na výsledky uzavření rány nezávislý plastický chirurg, který ve studii neprovádí opravu tržné rány ani uzavření rány. Uzavření rány bude hodnoceno jako uspokojivé nebo neuspokojivé. Kvalita uzavření rány bude dále hodnocena jako výborná, dobrá, dobrá nebo špatná. U subjektů, které měly více než jednu ránu uzavřenou pomocí zařízení microMend, se každá rána hodnotí samostatně v den 0, den 10, měsíc 1 a měsíc 3.

Celková doba účasti subjektu bude přibližně 4 měsíce, včetně screeningu, léčby a sledování.