中国におけるパイプライン塞栓装置を用いた頭蓋内動脈瘤の塞栓術に関する市販後の多施設レトロスペクティブ研究 (PLUS)
2019年2月8日 更新者：Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute
中国におけるパイプライン塞栓装置を用いた頭蓋内動脈瘤の塞栓術に関する市販後の多施設レトロスペクティブ研究 (PLUS)
Pipeline TM 塞栓デバイスは、2014 年に中国で発売され、大幅 IA の治療に広く使用されています。
したがって、中国人集団におけるその使用の有効性と安全性を評価するために臨床データを収集および分析する必要があり、これは臨床診療を導き、臨床ニーズをよりよく満たす可能性があります.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
近年、血管内治療の急速な発展、特に血流転換装置の導入により、頭蓋内動脈瘤の治療は新たな段階に進んでいます。 通常の治療概念とは異なり、血流誘導装置の革新は、IA への血流速度と流量をカットすることで親動脈再建に導き、動脈瘤腔血栓の形成と IA 頸部の新生内膜の成長を促進します。 、動脈瘤治療を達成するために。
パイプライン塞栓術装置 (PED、Ev3 Company/Medtronic、米国) に関する多数の多施設臨床研究が、最近、北米とヨーロッパで実施されています。 Becske氏らは、複雑な頭蓋内内頸動脈瘤をPEDで治療する北米の多施設共同前向き臨床試験(PUFS)の結果を報告しました。 180日、1年、3年のフォローアップの時点で、完全閉塞率はそれぞれ73.6%、86.8%、93.4%でした。 O'kelly 等の研究では、複雑な頭蓋内動脈瘤に対する PED 治療の 1 年間のフォローアップでの亜全閉塞率が 90% であることが示されました。 多くの研究で、複雑な頭蓋内動脈瘤の治療における PED の有効性が確認されています。
血流転換装置を革新する主な動機は、通常のインターベンション塞栓法ではうまく治療できない大型または巨大な動脈瘤、紡錘状動脈瘤を治療するために使用することです。 そのため、申請の初期段階では、主に後交通動脈の起始部より前の内頸動脈に位置する大動脈瘤または巨大動脈瘤を対象としています。 近年、血流ダイバータ装置は、解離性動脈瘤や小胞性動脈瘤など、さまざまなサイズや病理学的変化を伴う、脳のほぼすべての部分のさまざまな種類の IA の治療にすでに使用されています。
PipelineTM の動脈瘤に対する塞栓治療の有効性と安全性を証明する臨床研究のエビデンスはすでに多数ありますが、これらのデータはすべて外国人集団のものであり、大規模なサンプルサイズの臨床研究の臨床的証拠はまだ公開されていません。中国の人口の。 パイプラインは、幅の広い IA の治療に広く使用されています。 したがって、中国人集団における有効性と安全性を評価することは有意義であり、これは臨床診療の指針となり、臨床ニーズをよりよく満たす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Jian Liu, MD
- 電話番号：+86-010-59978852
- メール：jianliu_ns@163.com
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コンタクト：
- Xinjian Yang, MD
- 電話番号：+86-010-59978852
- メール：yangxinjian@bjttyy.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この試験は、中国の 13 のセンターで実施する予定です。
この研究のサンプルサイズは、動脈瘤の塞栓率に基づいて計算されました。
既存の海外研究データによると、動脈瘤に対するパイプライン治療の1年間の塞栓率は約70%と推定されています。
許容誤差が 10%、検査レベルが 0.05 の場合、この調査では 162 ケースが必要です。
さまざまなセンターの不均一性を考慮して、さらに拡大されたサンプル サイズは 200 ケースです。
説明
包含基準:
- -研究への参加を受け入れる患者
- パイプラインで治療された患者
除外基準:
- 親血管閉塞による治療を受けた患者
- 他のステントで治療された患者
- 3次元動脈瘤画像が不足している患者、または画像がシミュレーションに満足していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月の動脈瘤完全閉塞率
時間枠：処置後 12 か月 (プラスまたはマイナス 3 か月) で評価
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IA頸部またはIA嚢の壁と接触する造影剤がないこととして定義される完全な閉塞
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処置後 12 か月 (プラスまたはマイナス 3 か月) で評価
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-12か月以内に同側の大脳卒中または神経血管死が発生した
時間枠：処置後 12 か月 (プラスまたはマイナス 3 か月) で評価
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対象となる動脈瘤の自然破裂、同側の頭蓋内出血、虚血性脳卒中、症候性親動脈狭窄、永久的な頭蓋神経障害を含むがこれらに限定されない
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処置後 12 か月 (プラスまたはマイナス 3 か月) で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での動脈瘤完全閉塞率
時間枠：処置後6か月（プラスまたはマイナス3か月）で評価
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IA頸部またはIA嚢の壁と接触する造影剤がないこととして定義される完全な閉塞
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処置後6か月（プラスまたはマイナス3か月）で評価
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24 か月の動脈瘤完全閉塞率
時間枠：処置後 24 か月 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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IA頸部またはIA嚢の壁と接触する造影剤がないこととして定義される完全な閉塞
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処置後 24 か月 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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1ヶ月以内に同側の大脳卒中または神経血管死の発生
時間枠：処置後 1 か月 (プラスマイナス 0.5 か月) で評価
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対象となる動脈瘤の自然破裂、同側の頭蓋内出血、虚血性脳卒中、症候性親動脈狭窄、永久的な頭蓋神経障害を含むがこれらに限定されない
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処置後 1 か月 (プラスマイナス 0.5 か月) で評価
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12 か月のデバイス関連の神経学的有害事象
時間枠：処置後 12 か月 (プラスまたはマイナス 3 か月) で評価
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対象となる動脈瘤の自然破裂、同側の頭蓋内出血、虚血性脳卒中、症候性親動脈狭窄、永久的な頭蓋神経障害を含むがこれらに限定されない
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処置後 12 か月 (プラスまたはマイナス 3 か月) で評価
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-24か月以内に同側の大脳卒中または神経血管死が発生した
時間枠：処置後 24 か月 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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対象となる動脈瘤の自然破裂、同側の頭蓋内出血、虚血性脳卒中、症候性親動脈狭窄、永久的な頭蓋神経障害を含むがこれらに限定されない
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処置後 24 か月 (プラスまたはマイナス 6 か月) で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang H, Li L, Zhang H, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Luo B, Shao Q, Chang K, Zhang Q, He Y, Zhang P, Yang X, Li TX. Small and Medium-Sized Aneurysm Outcomes Following Intracranial Aneurysm Treatment Using the Pipeline Embolization Device: A Subgroup Analysis of the PLUS Registry. Front Neurol. 2022 May 31;13:881353. doi: 10.3389/fneur.2022.881353. eCollection 2022.
- Xu C, Wu P, Han J, Sun B, Wang C, Xu S, Luo B, Yang X, Mu Q, Shi H. Safety Evaluation and Flow Modification in the Anterior Cerebral Artery after Pipeline Embolization Device Deployment across the Internal Carotid Artery Terminus. Biomed Res Int. 2021 Aug 21;2021:6657595. doi: 10.1155/2021/6657595. eCollection 2021.
- Kang H, Luo B, Liu J, Wang A, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Wang Y, Feng W, Wang Y, Shi H, Liu J, Yang X. A novel score for evaluating cerebral aneurysms treated with flow diversion: 4F-flow diversion predictive score. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Aug 19;14:17562864211039336. doi: 10.1177/17562864211039336. eCollection 2021.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月30日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月2日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。