중국에서 파이프라인 색전술 장치를 사용한 두개내 동맥류 색전술에 대한 시판 후 다기관 후향적 연구 (PLUS)
중국에서 파이프라인 색전술 장치를 사용한 두개내 동맥류 색전술에 대한 시판 후 다기관 후향적 연구(PLUS)
연구 개요
상태
상세 설명
최근 몇 년 동안 혈관내 치료의 급속한 발전, 특히 혈류 전환 장치의 도입으로 두개내 동맥류 치료의 새로운 단계가 열렸습니다. 일반적인 치료 개념과 달리 혈류 전환 장치의 혁신은 IA로 가는 혈류 속도와 유속을 차단하여 모동맥 재건을 유도하고 동맥류 공동 혈전증 형성과 IA 목의 신생 내막 성장을 촉진합니다. , 동맥류 치료를 달성하기 위해.
최근 북미와 유럽에서 파이프라인 색전술 장치(PED, Ev3 Company/Medtronic, USA)에 대한 다수의 다기관 임상 연구가 진행되었습니다. Becske 등은 PED가 복잡한 두개내 경동맥 동맥류를 치료하는 북미(PUFS)의 다기관 전향적 임상 시험의 결과를 보고했습니다. 180일, 1년, 3년 추시 당시 완전 폐색률은 각각 73.6%, 86.8%, 93.4%였다. O'kelly 등의 연구에 따르면 복합 두개내 동맥류에 대한 PED 치료의 1년 추적 조사에서 아전 폐색률이 90%인 것으로 나타났습니다. 많은 연구에서 복합 두개내 동맥류의 치료에서 PED의 효과를 확인했습니다.
혈류 전환기 장치를 혁신하는 주요 동기는 일반적인 중재적 색전술 방법으로 잘 치료할 수 없는 일부 크거나 거대한 동맥류, 방추형 동맥류를 치료하는 데 사용하는 것입니다. 따라서 적용초기에는 후교통동맥 기시 전에 내경동맥에 위치한 크거나 거대 동맥류에 주로 적응증을 두고 있다. 최근 몇 년 동안 혈류 전환 장치는 해부 동맥류 및 수포성 동맥류와 같은 병리학적 변화와 크기가 다른 뇌의 거의 모든 부분에서 많은 종류의 IA를 치료하는 데 이미 사용되었습니다.
이미 PipelineTM의 동맥류 치료가 색전술 장치로서 그 효능과 안전성을 입증한 임상 연구 증거가 많이 있지만, 이 데이터는 모두 외국 인구에서 나온 것이므로 아직까지 대규모 임상 연구에 대한 임상 증거는 발표되지 않았습니다. 중국 인구의. 파이프라인은 폭이 넓은 IA를 처리하는 데 널리 사용되었습니다. 따라서 중국 인구의 유효성과 안전성을 평가하는 것은 의미가 있으며 이는 임상 실습을 안내하고 임상 요구를 더 잘 충족시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Jian Liu, MD
- 전화번호: +86-010-59978852
- 이메일: jianliu_ns@163.com
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연락하다:
- Xinjian Yang, MD
- 전화번호: +86-010-59978852
- 이메일: yangxinjian@bjttyy.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 수락하는 환자
- 파이프라인으로 치료받은 환자
제외 기준:
- 모혈관 폐색 치료를 받은 환자
- 다른 스텐트 시술을 받은 환자
- 3차원 동맥류 이미지가 부족하거나 이미지가 시뮬레이션에 만족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 완전한 동맥류 폐쇄율
기간: 시술 후 12개월(플러스 또는 마이너스 3개월)에 평가
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IA 목 또는 IA 낭의 벽과 접촉하는 조영제가 없는 것으로 정의되는 완전한 폐색
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시술 후 12개월(플러스 또는 마이너스 3개월)에 평가
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12개월 이내에 동측 주요 뇌졸중 발생 또는 신경혈관 사망
기간: 시술 후 12개월(플러스 또는 마이너스 3개월)에 평가
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포함하되 이에 국한되지 않음: 표적 동맥류의 자연 파열, 동측 두개내출혈, 허혈성 뇌졸중, 증후성 모동맥 협착증, 영구 뇌신경병증
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시술 후 12개월(플러스 또는 마이너스 3개월)에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 내 동맥류 완전 폐쇄율
기간: 시술 후 6개월(플러스 마이너스 3개월)에 평가
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IA 목 또는 IA 낭의 벽과 접촉하는 조영제가 없는 것으로 정의되는 완전한 폐색
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시술 후 6개월(플러스 마이너스 3개월)에 평가
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24개월 내 동맥류 완전 폐쇄율
기간: 시술 후 24개월(+/- 6개월)에 평가
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IA 목 또는 IA 낭의 벽과 접촉하는 조영제가 없는 것으로 정의되는 완전한 폐색
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시술 후 24개월(+/- 6개월)에 평가
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1개월 이내에 동측 주요 뇌졸중 발생 또는 신경혈관 사망
기간: 시술 후 1개월(±0.5개월)에 평가
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포함하되 이에 국한되지 않음: 표적 동맥류의 자연 파열, 동측 두개내출혈, 허혈성 뇌졸중, 증후성 모동맥 협착증, 영구 뇌신경병증
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시술 후 1개월(±0.5개월)에 평가
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12개월 내 기기 관련 신경학적 부작용
기간: 시술 후 12개월(플러스 또는 마이너스 3개월)에 평가
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포함하되 이에 국한되지 않음: 표적 동맥류의 자연 파열, 동측 두개내출혈, 허혈성 뇌졸중, 증후성 모동맥 협착증, 영구 뇌신경병증
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시술 후 12개월(플러스 또는 마이너스 3개월)에 평가
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24개월 이내에 동측 주요 뇌졸중 또는 신경혈관 사망 발생
기간: 시술 후 24개월(+/- 6개월)에 평가
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포함하되 이에 국한되지 않음: 표적 동맥류의 자연 파열, 동측 두개내출혈, 허혈성 뇌졸중, 증후성 모동맥 협착증, 영구 뇌신경병증
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시술 후 24개월(+/- 6개월)에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang H, Li L, Zhang H, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Luo B, Shao Q, Chang K, Zhang Q, He Y, Zhang P, Yang X, Li TX. Small and Medium-Sized Aneurysm Outcomes Following Intracranial Aneurysm Treatment Using the Pipeline Embolization Device: A Subgroup Analysis of the PLUS Registry. Front Neurol. 2022 May 31;13:881353. doi: 10.3389/fneur.2022.881353. eCollection 2022.
- Xu C, Wu P, Han J, Sun B, Wang C, Xu S, Luo B, Yang X, Mu Q, Shi H. Safety Evaluation and Flow Modification in the Anterior Cerebral Artery after Pipeline Embolization Device Deployment across the Internal Carotid Artery Terminus. Biomed Res Int. 2021 Aug 21;2021:6657595. doi: 10.1155/2021/6657595. eCollection 2021.
- Kang H, Luo B, Liu J, Wang A, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Wang Y, Feng W, Wang Y, Shi H, Liu J, Yang X. A novel score for evaluating cerebral aneurysms treated with flow diversion: 4F-flow diversion predictive score. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Aug 19;14:17562864211039336. doi: 10.1177/17562864211039336. eCollection 2021.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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