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Ricerca retrospettiva multicentrica post-vendita sull'embolizzazione di aneurismi intracranici con dispositivo di embolizzazione della pipeline in Cina (PLUS)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Ricerca retrospettiva multicentrica post-vendita sull'embolizzazione degli aneurismi intracranici con dispositivo di embolizzazione della pipeline in Cina (PLUS)

Il dispositivo di embolizzazione Pipeline TM è stato lanciato in Cina nel 2014 ed è stato ampiamente utilizzato per il trattamento di IA di grande larghezza. Pertanto, è necessario raccogliere e analizzare i dati clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza del suo utilizzo nella popolazione cinese, e questo può guidare la pratica clinica e soddisfare meglio le esigenze cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il rapido sviluppo del trattamento endovascolare, in particolare l'introduzione del dispositivo deviatore del flusso sanguigno, ha portato a un nuovo passo nel trattamento degli aneurismi intracranici. È diverso dal solito concetto di trattamento, l'innovazione del dispositivo di deviazione del flusso sanguigno sta guidando alla ricostruzione dell'arteria madre tagliando la velocità del flusso sanguigno e la portata verso l'IA e, promuovendo la formazione di trombosi della cavità dell'aneurisma e la crescita neointima del collo dell'IA , in modo da ottenere il trattamento dell'aneurisma.

Recentemente sono stati condotti numerosi studi clinici multicentrici sui dispositivi di embolizzazione Pipeline (PED, Ev3 Company/Medtronic, USA) in Nord America e in Europa. Becske ecc. ha riportato il risultato di uno studio clinico prospettico multicentrico del Nord America (PUFS), il PED tratta il complicato aneurisma intracranico dell'arteria carotide interna. Al momento del follow-up di 180 giorni, 1 anno e 3 anni, il tasso di occlusione completa era rispettivamente del 73,6%, 86,8% e 93,4%. O 'kelly ecc. lo studio ha mostrato che il tasso di occlusione subtotale nel corso di 1 anno di follow-up del trattamento PED per aneurismi intracranici complessi era del 90%. Numerosi studi hanno confermato l'efficacia della PED nel trattamento degli aneurismi intracranici complessi.

La motivazione principale per innovare il dispositivo deviatore del flusso sanguigno è di usarlo per trattare alcuni aneurismi grandi o giganti, aneurismi fusiformi che non possono essere trattati bene con i normali metodi di embolizzazione interventistica. Quindi, nella fase iniziale dell'applicazione, le sue indicazioni si concentrano principalmente sugli aneurismi grandi o giganti localizzati nell'arteria carotide interna prima dell'origine dell'arteria comunicante posteriore. Negli ultimi anni, i dispositivi deviatori del flusso sanguigno erano già utilizzati per trattare molti tipi di IA in quasi tutte le parti del cervello, di dimensioni diverse e con alterazioni patologiche, come aneurismi dissecanti e aneurismi vescicolari.

Sebbene esistessero già molte prove di ricerca clinica che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di PipelineTM per l'aneurisma come dispositivo di embolizzazione, ma questi dati provengono tutti dalla popolazione straniera, non ci sono ancora prove cliniche pubblicate di studi clinici su campioni di grandi dimensioni della popolazione cinese. La pipeline è stata ampiamente utilizzata per trattare IA di grande larghezza. Pertanto, è significativo valutare l'efficacia e la sicurezza nella popolazione cinese, e questo può guidare la pratica clinica e soddisfare meglio le esigenze cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il processo è destinato a condurre in 13 centri in Cina. La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata in base al tasso di embolizzazione dell'aneurisma. Secondo i dati di ricerca esistenti all'estero, presumiamo che il tasso di embolizzazione di un anno del trattamento Pipeline per gli aneurismi sia di circa il 70%. A condizione che l'errore consentito sia del 10% e il livello di ispezione sia 0,05, in questo studio sono necessari 162 casi. Considerando l'eterogeneità dei diversi centri, la dimensione del campione ulteriormente ampliata è di 200 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti trattati con Pipeline

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati per occlusione del vaso parentale
  • Pazienti trattati con altri stent
  • Pazienti privi di immagini tridimensionali di aneurisma o immagini non soddisfatte della simulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma in 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Occlusione completa definita come assenza di contrasto a contatto con il collo dell'IA o con la parete del sacco dell'IA
valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Presenza di ictus maggiore omolaterale o morte neurovascolare in 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma in 6 mesi
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Occlusione completa definita come assenza di contrasto a contatto con il collo dell'IA o con la parete del sacco dell'IA
valutato a 6 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Tasso di occlusione completa dell'aneurisma in 24 mesi
Lasso di tempo: valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
Occlusione completa definita come assenza di contrasto a contatto con il collo dell'IA o con la parete del sacco dell'IA
valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
Presenza di ictus maggiore omolaterale o morte neurovascolare in 1 mese
Lasso di tempo: valutato a 1 mese (più o meno 0,5 mesi) dopo la procedura
Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
valutato a 1 mese (più o meno 0,5 mesi) dopo la procedura
Evento avverso neurologico correlato al dispositivo in 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
Presenza di ictus maggiore omolaterale o morte neurovascolare in 24 mesi
Lasso di tempo: valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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