- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03831672
Ricerca retrospettiva multicentrica post-vendita sull'embolizzazione di aneurismi intracranici con dispositivo di embolizzazione della pipeline in Cina (PLUS)
Ricerca retrospettiva multicentrica post-vendita sull'embolizzazione degli aneurismi intracranici con dispositivo di embolizzazione della pipeline in Cina (PLUS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, il rapido sviluppo del trattamento endovascolare, in particolare l'introduzione del dispositivo deviatore del flusso sanguigno, ha portato a un nuovo passo nel trattamento degli aneurismi intracranici. È diverso dal solito concetto di trattamento, l'innovazione del dispositivo di deviazione del flusso sanguigno sta guidando alla ricostruzione dell'arteria madre tagliando la velocità del flusso sanguigno e la portata verso l'IA e, promuovendo la formazione di trombosi della cavità dell'aneurisma e la crescita neointima del collo dell'IA , in modo da ottenere il trattamento dell'aneurisma.
Recentemente sono stati condotti numerosi studi clinici multicentrici sui dispositivi di embolizzazione Pipeline (PED, Ev3 Company/Medtronic, USA) in Nord America e in Europa. Becske ecc. ha riportato il risultato di uno studio clinico prospettico multicentrico del Nord America (PUFS), il PED tratta il complicato aneurisma intracranico dell'arteria carotide interna. Al momento del follow-up di 180 giorni, 1 anno e 3 anni, il tasso di occlusione completa era rispettivamente del 73,6%, 86,8% e 93,4%. O 'kelly ecc. lo studio ha mostrato che il tasso di occlusione subtotale nel corso di 1 anno di follow-up del trattamento PED per aneurismi intracranici complessi era del 90%. Numerosi studi hanno confermato l'efficacia della PED nel trattamento degli aneurismi intracranici complessi.
La motivazione principale per innovare il dispositivo deviatore del flusso sanguigno è di usarlo per trattare alcuni aneurismi grandi o giganti, aneurismi fusiformi che non possono essere trattati bene con i normali metodi di embolizzazione interventistica. Quindi, nella fase iniziale dell'applicazione, le sue indicazioni si concentrano principalmente sugli aneurismi grandi o giganti localizzati nell'arteria carotide interna prima dell'origine dell'arteria comunicante posteriore. Negli ultimi anni, i dispositivi deviatori del flusso sanguigno erano già utilizzati per trattare molti tipi di IA in quasi tutte le parti del cervello, di dimensioni diverse e con alterazioni patologiche, come aneurismi dissecanti e aneurismi vescicolari.
Sebbene esistessero già molte prove di ricerca clinica che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di PipelineTM per l'aneurisma come dispositivo di embolizzazione, ma questi dati provengono tutti dalla popolazione straniera, non ci sono ancora prove cliniche pubblicate di studi clinici su campioni di grandi dimensioni della popolazione cinese. La pipeline è stata ampiamente utilizzata per trattare IA di grande larghezza. Pertanto, è significativo valutare l'efficacia e la sicurezza nella popolazione cinese, e questo può guidare la pratica clinica e soddisfare meglio le esigenze cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contatto:
- Jian Liu, MD
- Numero di telefono: +86-010-59978852
- Email: jianliu_ns@163.com
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Contatto:
- Xinjian Yang, MD
- Numero di telefono: +86-010-59978852
- Email: yangxinjian@bjttyy.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
- Pazienti trattati con Pipeline
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati per occlusione del vaso parentale
- Pazienti trattati con altri stent
- Pazienti privi di immagini tridimensionali di aneurisma o immagini non soddisfatte della simulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma in 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Occlusione completa definita come assenza di contrasto a contatto con il collo dell'IA o con la parete del sacco dell'IA
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valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Presenza di ictus maggiore omolaterale o morte neurovascolare in 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
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valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma in 6 mesi
Lasso di tempo: valutato a 6 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Occlusione completa definita come assenza di contrasto a contatto con il collo dell'IA o con la parete del sacco dell'IA
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valutato a 6 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Tasso di occlusione completa dell'aneurisma in 24 mesi
Lasso di tempo: valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
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Occlusione completa definita come assenza di contrasto a contatto con il collo dell'IA o con la parete del sacco dell'IA
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valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
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Presenza di ictus maggiore omolaterale o morte neurovascolare in 1 mese
Lasso di tempo: valutato a 1 mese (più o meno 0,5 mesi) dopo la procedura
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Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
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valutato a 1 mese (più o meno 0,5 mesi) dopo la procedura
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Evento avverso neurologico correlato al dispositivo in 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
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valutato a 12 mesi (più o meno 3 mesi) dopo la procedura
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Presenza di ictus maggiore omolaterale o morte neurovascolare in 24 mesi
Lasso di tempo: valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
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Inclusi ma non limitati a: Rottura spontanea dell'aneurisma target, Emorragia intracranica ipsilaterale, Ictus ischemico, Stenosi sintomatica dell'arteria madre, Neuropatia cranica permanente
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valutato a 24 mesi (più o meno 6 mesi) dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang H, Li L, Zhang H, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Luo B, Shao Q, Chang K, Zhang Q, He Y, Zhang P, Yang X, Li TX. Small and Medium-Sized Aneurysm Outcomes Following Intracranial Aneurysm Treatment Using the Pipeline Embolization Device: A Subgroup Analysis of the PLUS Registry. Front Neurol. 2022 May 31;13:881353. doi: 10.3389/fneur.2022.881353. eCollection 2022.
- Xu C, Wu P, Han J, Sun B, Wang C, Xu S, Luo B, Yang X, Mu Q, Shi H. Safety Evaluation and Flow Modification in the Anterior Cerebral Artery after Pipeline Embolization Device Deployment across the Internal Carotid Artery Terminus. Biomed Res Int. 2021 Aug 21;2021:6657595. doi: 10.1155/2021/6657595. eCollection 2021.
- Kang H, Luo B, Liu J, Wang A, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Wang Y, Feng W, Wang Y, Shi H, Liu J, Yang X. A novel score for evaluating cerebral aneurysms treated with flow diversion: 4F-flow diversion predictive score. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Aug 19;14:17562864211039336. doi: 10.1177/17562864211039336. eCollection 2021.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2018-098-01
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