- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03831672
Investigación retrospectiva multicéntrica posterior al mercado sobre la embolización de aneurismas intracraneales con un dispositivo de embolización de tubería en China (PLUS)
Investigación retrospectiva multicéntrica posterior al mercado sobre la embolización de aneurismas intracraneales con un dispositivo de embolización de tubería en China (PLUS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En los últimos años, el rápido desarrollo del tratamiento endovascular, especialmente la introducción del dispositivo de desviación del flujo sanguíneo, ha dado lugar a un nuevo paso en el tratamiento de los aneurismas intracraneales. Es diferente del concepto de tratamiento habitual, la innovación del dispositivo de desvío de flujo sanguíneo está guiando a la reconstrucción de su arteria principal al reducir la velocidad del flujo sanguíneo y la tasa de flujo al IA, y promueve la formación de trombosis de la cavidad del aneurisma y el crecimiento Neointima del cuello del IA , de modo que para lograr el tratamiento del aneurisma.
Recientemente se han realizado varios estudios clínicos multicéntricos sobre dispositivos de embolización Pipeline (PED, Ev3 Company/Medtronic, EE. UU.) en América del Norte y Europa. Becske, etc. informaron el resultado de un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de América del Norte (PUFS), el PED trata el aneurisma de la arteria carótida interna intracraneal complicado. En el momento del seguimiento de 180 días, 1 año, 3 años, la tasa de oclusión completa fue del 73,6 %, 86,8 % y 93,4 %, respectivamente. O 'kelly, etc., el estudio mostró que la tasa de oclusión subtotal durante 1 año de seguimiento del tratamiento con DEP para aneurismas intracraneales complejos fue del 90 %. Numerosos estudios han confirmado la eficacia del DEP en el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos.
La principal motivación para innovar el dispositivo desviador de flujo sanguíneo es usarlo para tratar algunos aneurismas grandes o gigantes, aneurismas fusiformes que no se pueden tratar bien con los métodos de embolización intervencionista ordinarios. Así, en la etapa inicial de la aplicación, sus indicaciones se centran principalmente en los aneurismas grandes o gigantes ubicados en la arteria carótida interna antes del origen de la arteria comunicante posterior. En los últimos años, los dispositivos desviadores de flujo sanguíneo ya se usaban para tratar muchos tipos de IA en casi todas las partes del cerebro, de diferentes tamaños y con cambios patológicos, como aneurismas disecantes y aneurismas vesiculares.
Aunque ya había mucha evidencia de investigación clínica que probaba la eficacia y seguridad del tratamiento de PipelineTM para el aneurisma como dispositivo de embolización, pero todos estos datos son de la población extranjera, todavía no hay evidencia clínica publicada de un estudio clínico de gran tamaño de muestra. de población china. Pipeline ha sido ampliamente utilizado para tratar IA de gran ancho. Por lo tanto, es significativo evaluar la efectividad y la seguridad en la población china, y esto puede guiar la práctica clínica y satisfacer mejor las necesidades clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinjian Yang, MD
- Número de teléfono: +86-010-59978852
- Correo electrónico: yang-xj@163.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Liu, MD
- Número de teléfono: +86-010-59978852
- Correo electrónico: jianliu_ns@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Jian Liu, MD
- Número de teléfono: +86-010-59978852
- Correo electrónico: jianliu_ns@163.com
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Contacto:
- Xinjian Yang, MD
- Número de teléfono: +86-010-59978852
- Correo electrónico: yangxinjian@bjttyy.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
- Pacientes tratados con Pipeline
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados por oclusión del vaso principal
- Pacientes tratados con otro stent
- Pacientes que carecen de imágenes tridimensionales del aneurisma o las imágenes no satisfacen la simulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión completa del aneurisma en 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Oclusión completa definida como ausencia de contraste en contacto con el cuello IA o con la pared del saco IA
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evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular mayor ipsilateral o muerte neurovascular en 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
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evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión completa del aneurisma en 6 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Oclusión completa definida como ausencia de contraste en contacto con el cuello IA o con la pared del saco IA
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evaluado a los 6 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Tasa de oclusión completa del aneurisma en 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
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Oclusión completa definida como ausencia de contraste en contacto con el cuello IA o con la pared del saco IA
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evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular mayor ipsilateral o muerte neurovascular en 1 mes
Periodo de tiempo: evaluado 1 mes (más o menos 0,5 meses) después del procedimiento
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Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
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evaluado 1 mes (más o menos 0,5 meses) después del procedimiento
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Evento adverso neurológico relacionado con el dispositivo en 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
|
evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular mayor ipsilateral o muerte neurovascular en 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
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Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
|
evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang H, Li L, Zhang H, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Luo B, Shao Q, Chang K, Zhang Q, He Y, Zhang P, Yang X, Li TX. Small and Medium-Sized Aneurysm Outcomes Following Intracranial Aneurysm Treatment Using the Pipeline Embolization Device: A Subgroup Analysis of the PLUS Registry. Front Neurol. 2022 May 31;13:881353. doi: 10.3389/fneur.2022.881353. eCollection 2022.
- Xu C, Wu P, Han J, Sun B, Wang C, Xu S, Luo B, Yang X, Mu Q, Shi H. Safety Evaluation and Flow Modification in the Anterior Cerebral Artery after Pipeline Embolization Device Deployment across the Internal Carotid Artery Terminus. Biomed Res Int. 2021 Aug 21;2021:6657595. doi: 10.1155/2021/6657595. eCollection 2021.
- Kang H, Luo B, Liu J, Wang A, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Wang Y, Feng W, Wang Y, Shi H, Liu J, Yang X. A novel score for evaluating cerebral aneurysms treated with flow diversion: 4F-flow diversion predictive score. Ther Adv Neurol Disord. 2021 Aug 19;14:17562864211039336. doi: 10.1177/17562864211039336. eCollection 2021.
- Kang H, Zhou Y, Luo B, Lv N, Zhang H, Li T, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X, Liu J. Pipeline Embolization Device for Intracranial Aneurysms in a Large Chinese Cohort: Complication Risk Factor Analysis. Neurotherapeutics. 2021 Apr;18(2):1198-1206. doi: 10.1007/s13311-020-00990-8. Epub 2021 Jan 14.
- Luo B, Kang H, Zhang H, Li T, Liu J, Song D, Zhao Y, Guan S, Maimaitili A, Wang Y, Feng W, Wang Y, Wan J, Mao G, Shi H, Yang X. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2018-098-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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