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Investigación retrospectiva multicéntrica posterior al mercado sobre la embolización de aneurismas intracraneales con un dispositivo de embolización de tubería en China (PLUS)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Investigación retrospectiva multicéntrica posterior al mercado sobre la embolización de aneurismas intracraneales con un dispositivo de embolización de tubería en China (PLUS)

El dispositivo de embolización Pipeline TM se lanzó en China en 2014 y se ha utilizado ampliamente para tratar la IA de gran ancho. Por lo tanto, es necesario recopilar y analizar los datos clínicos para evaluar la efectividad y la seguridad de su uso en la población china, y esto puede guiar la práctica clínica y satisfacer mejor las necesidades clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, el rápido desarrollo del tratamiento endovascular, especialmente la introducción del dispositivo de desviación del flujo sanguíneo, ha dado lugar a un nuevo paso en el tratamiento de los aneurismas intracraneales. Es diferente del concepto de tratamiento habitual, la innovación del dispositivo de desvío de flujo sanguíneo está guiando a la reconstrucción de su arteria principal al reducir la velocidad del flujo sanguíneo y la tasa de flujo al IA, y promueve la formación de trombosis de la cavidad del aneurisma y el crecimiento Neointima del cuello del IA , de modo que para lograr el tratamiento del aneurisma.

Recientemente se han realizado varios estudios clínicos multicéntricos sobre dispositivos de embolización Pipeline (PED, Ev3 Company/Medtronic, EE. UU.) en América del Norte y Europa. Becske, etc. informaron el resultado de un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de América del Norte (PUFS), el PED trata el aneurisma de la arteria carótida interna intracraneal complicado. En el momento del seguimiento de 180 días, 1 año, 3 años, la tasa de oclusión completa fue del 73,6 %, 86,8 % y 93,4 %, respectivamente. O 'kelly, etc., el estudio mostró que la tasa de oclusión subtotal durante 1 año de seguimiento del tratamiento con DEP para aneurismas intracraneales complejos fue del 90 %. Numerosos estudios han confirmado la eficacia del DEP en el tratamiento de aneurismas intracraneales complejos.

La principal motivación para innovar el dispositivo desviador de flujo sanguíneo es usarlo para tratar algunos aneurismas grandes o gigantes, aneurismas fusiformes que no se pueden tratar bien con los métodos de embolización intervencionista ordinarios. Así, en la etapa inicial de la aplicación, sus indicaciones se centran principalmente en los aneurismas grandes o gigantes ubicados en la arteria carótida interna antes del origen de la arteria comunicante posterior. En los últimos años, los dispositivos desviadores de flujo sanguíneo ya se usaban para tratar muchos tipos de IA en casi todas las partes del cerebro, de diferentes tamaños y con cambios patológicos, como aneurismas disecantes y aneurismas vesiculares.

Aunque ya había mucha evidencia de investigación clínica que probaba la eficacia y seguridad del tratamiento de PipelineTM para el aneurisma como dispositivo de embolización, pero todos estos datos son de la población extranjera, todavía no hay evidencia clínica publicada de un estudio clínico de gran tamaño de muestra. de población china. Pipeline ha sido ampliamente utilizado para tratar IA de gran ancho. Por lo tanto, es significativo evaluar la efectividad y la seguridad en la población china, y esto puede guiar la práctica clínica y satisfacer mejor las necesidades clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinjian Yang, MD
  • Número de teléfono: +86-010-59978852
  • Correo electrónico: yang-xj@163.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian Liu, MD
  • Número de teléfono: +86-010-59978852
  • Correo electrónico: jianliu_ns@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jian Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-010-59978852
          • Correo electrónico: jianliu_ns@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El juicio está destinado a llevar a cabo en 13 centros en China. El tamaño de la muestra de este estudio se calculó en base a la tasa de embolización del aneurisma. De acuerdo con los datos de investigación existentes en el extranjero, asumimos que la tasa de embolización de un año del tratamiento Pipeline para aneurismas es de alrededor del 70%. Bajo la condición de que el error permisible sea del 10% y el nivel de inspección sea del 0,05, se necesitan 162 casos en este estudio. Teniendo en cuenta la heterogeneidad de los diferentes centros, el tamaño de muestra más ampliado es de 200 casos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que aceptan participar en el estudio
  • Pacientes tratados con Pipeline

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados por oclusión del vaso principal
  • Pacientes tratados con otro stent
  • Pacientes que carecen de imágenes tridimensionales del aneurisma o las imágenes no satisfacen la simulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión completa del aneurisma en 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Oclusión completa definida como ausencia de contraste en contacto con el cuello IA o con la pared del saco IA
evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Ocurrencia de accidente cerebrovascular mayor ipsilateral o muerte neurovascular en 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión completa del aneurisma en 6 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Oclusión completa definida como ausencia de contraste en contacto con el cuello IA o con la pared del saco IA
evaluado a los 6 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Tasa de oclusión completa del aneurisma en 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
Oclusión completa definida como ausencia de contraste en contacto con el cuello IA o con la pared del saco IA
evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
Ocurrencia de accidente cerebrovascular mayor ipsilateral o muerte neurovascular en 1 mes
Periodo de tiempo: evaluado 1 mes (más o menos 0,5 meses) después del procedimiento
Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
evaluado 1 mes (más o menos 0,5 meses) después del procedimiento
Evento adverso neurológico relacionado con el dispositivo en 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
evaluado a los 12 meses (más o menos 3 meses) después del procedimiento
Ocurrencia de accidente cerebrovascular mayor ipsilateral o muerte neurovascular en 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento
Incluyendo, entre otros: ruptura espontánea del aneurisma objetivo, hemorragia intracraneal homolateral, accidente cerebrovascular isquémico, estenosis de la arteria principal sintomática, neuropatía craneal permanente
evaluado a los 24 meses (más o menos 6 meses) después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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