健康な人におけるノパールの代謝効果
2019年10月18日 更新者：Anne Nilsson、Lund University
代謝検査マーカーおよび認知変数への影響に関する潜在的な生理活性食品の評価
全体的な目標は、人々がより健康的な食品を選択できるようにすることを目的として、抗糖尿病特性を持つ食品の開発に使用できる知識を増やすことです。
より具体的には、この研究の目的は、健康なヒトにおけるノパール（オプンティア）の代謝検査マーカーに対する影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、研究ユニットへの3回の訪問が含まれます。
2回の訪問で、被験者は異なる用量のノパールを摂取しました。
1 回の訪問で、被験者は参照製品を摂取します。
介入製品は朝食時（8:00）に摂取され、食後 3 時間後に代謝効果が調査されます。
介入製品の消費は 1 週間の休薬期間を挟んで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男性と女性（非喫煙者）、BMI 18.5 ～ 30 kg/m2、既知の代謝障害や食物アレルギーのない人が研究に参加します。 被験者は、北欧の栄養推奨事項に従って通常の食事を摂取する必要があります。
除外基準:
空腹時血糖値 >6.1 mmol/L。 代謝疾患または代謝状態。 食物アレルギーまたは胃腸の状態。 プロバイオティクス、抗生物質、またはその他の薬物の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
ノパールを含まない試験品と同様の食品
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ノパールを含まない食品
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実験的：ノパル食品1
ノパールを使用した食品
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乾燥ノパールを食品に配合
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実験的：ノパル食品2
ノパールを使用した食品
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乾燥ノパールを食品に配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖耐性
時間枠：朝食の 3 時間後 (空腹時、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分での測定。曲線下の面積が計算され、統計的評価に使用されます)
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朝食後の食後期間に血糖測定を繰り返します。
ベースラインからの増分変化を使用した曲線の下の面積は、耐糖能を決定するための統計的評価に使用されます。
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朝食の 3 時間後 (空腹時、15 分、30 分、45 分、60 分、90 分、120 分、150 分、180 分での測定。曲線下の面積が計算され、統計的評価に使用されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な食欲感覚
時間枠：朝食の 3 時間後 (空腹時、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、および 180 分での測定。曲線下面積が計算され、統計的評価に使用されます)
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主観的な食欲の変化は、0 ～ 100 mm の視覚アナログ スケール (VAS スケール) を使用して、朝食時の食後の期間に記録されます。
スケールの 2 つの端点 (すなわち、
0 mm と 100 mm) は、それぞれ食欲感覚との最小値と最大値の一致を表します。
測定する空腹感は、空腹感、満腹感、食べたいという欲求です。曲線の下の面積は、統計的評価で使用されます。
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朝食の 3 時間後 (空腹時、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、および 180 分での測定。曲線下面積が計算され、統計的評価に使用されます)
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ムード
時間枠：朝食の 3 時間後 (空腹時、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、および 180 分での測定。平均値が計算され、統計的評価に使用されます)
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気分パラメータ（価数と活動性）の変化は、朝食後の食後の期間に記録されます。気分の測定は、価性（不快さ-快さ）と活性化を評価するための3つの自己申告評価尺度を含むスウェーデンのコア感情スケールを使用して評価されます。 (静けさ-興奮)、それぞれ。
主観的な気分評価は、0 mm ～ 100 mm VAS を使用して登録されます。
スケールの 2 つの端点 (すなわち、
0 mm と 100 mm) は、それぞれ評価対象の感覚との一致の最小値と最大値を表します。価度評価は、それぞれ不快、喜ばしい、悲しい、嬉しい、憂鬱な－幸せの 3 つのスケールの平均評価を取得することによって評価されます。 、活性化の評価は、眠い-覚醒、受動的-活動的、および鈍い-元気からそれぞれ等級付けされた 3 つのスケールの平均評価を取得することによって評価されます。
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朝食の 3 時間後 (空腹時、30 分、60 分、90 分、120 分、150 分、および 180 分での測定。平均値が計算され、統計的評価に使用されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-00980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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