Nopalin metaboliset vaikutukset terveillä ihmisillä
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Anne Nilsson, Lund University
Mahdollisesti bioaktiivisten elintarvikkeiden arviointi aineenvaihdunnan testimarkkereihin ja kognitiivisiin muuttujiin kohdistuvien vaikutusten suhteen
Yleisenä tavoitteena on lisätä tietämystä, jota voidaan käyttää diabeteksen vastaisia ominaisuuksia omaavien elintarvikkeiden kehittämiseen, jotta ihmiset voivat tehdä terveellisempiä ruokavalintoja.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksia Nopalin (Opuntia) metabolisiin testimarkkereihin terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää kolme käyntiä tutkimusyksikössä.
Kahdella käynnillä koehenkilöt nauttivat nopalia eri annoksina.
Yhdellä vierailulla koehenkilöt kuluttavat referenssituotetta.
Interventiotuotteet nautitaan aamiaisella (klo 8.00) ja aineenvaihdunnan vaikutuksia tutkitaan 3 tuntia aterian jälkeen.
Interventiotuotteiden kulutuksen välillä on viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksiin otetaan terveitä miehiä ja naisia (tupakoimattomia), BMI 18,5-30 kg/m2 ja joilla ei ole tiedossa aineenvaihduntahäiriöitä tai ruoka-aineallergioita. Koehenkilöiden tulee syödä normaalia ruokavaliota pohjoismaisten ravitsemussuositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Paastoverensokeri > 6,1 mmol/l. Metaboliset sairaudet tai tilat. Ruoka-aineallergiat tai maha-suolikanavan sairaudet. Probioottien, antibioottien tai muiden lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ruokatuote, joka on samanlainen kuin testituotteet, mutta ilman nopalia
|
Ruokatuote ilman nopalia
|
|
Kokeellinen: Nopal elintarviketuote 1
Ruokatuote Nopalilla
|
Kuivattu Nopal sisällytettynä elintarviketuotteeseen
|
|
Kokeellinen: Nopal elintarviketuote 2
Ruokatuote Nopalilla
|
Kuivattu Nopal sisällytettynä elintarviketuotteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin sietokyky
Aikaikkuna: 3 tuntia aamiaisen jälkeen (mittaukset paaston aikana, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min ja 180 min. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan ja sitä käytetään tilastollisissa arvioinneissa)
|
Toistuvat verensokerimittaukset aterian jälkeisellä jaksolla aamiaisen jälkeen.
Käyrän alla olevaa pinta-alaa käytetään inkrementaalisten muutosten perusteella perusviivasta tilastollisessa arvioinnissa glukoositoleranssin määrittämiseen.
|
3 tuntia aamiaisen jälkeen (mittaukset paaston aikana, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min ja 180 min. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan ja sitä käytetään tilastollisissa arvioinneissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiiviset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: 3 tuntia aamiaisen jälkeen (mittaukset paaston aikana, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min ja 180 min. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan ja sitä käytetään tilastollisissa arvioinneissa)
|
muutokset subjektiivisissa ruokahaluaistimuksissa rekisteröidään aterian jälkeisellä jaksolla aamiaisella käyttämällä 0 - 100 mm visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS-asteikko).
Asteikon kaksi päätepistettä (esim.
0 mm ja 100 mm) edustavat minimi- ja maksimiarvoa ruokahalun tunteen kanssa.
Mitattavia näläntuntemuksia ovat: nälkä, kylläisyys ja halu syödä. Käyrän alla olevaa pinta-alaa käytetään tilastollisessa arvioinnissa määrittämään
|
3 tuntia aamiaisen jälkeen (mittaukset paaston aikana, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min ja 180 min. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan ja sitä käytetään tilastollisissa arvioinneissa)
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 3 tuntia aamiaisen jälkeen (mittaukset paaston aikana, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min ja 180 min. Keskiarvot lasketaan ja niitä käytetään tilastollisissa arvioinneissa)
|
Muutokset mielialaparametreissa (valenssi ja aktiivisuus) rekisteröidään aterian jälkeisellä jaksolla aamiaisen jälkeen. Mielialamittaukset arvioidaan käyttämällä Swedish Core Affect Scalea, joka sisälsi kolme itseraportoivaa luokitusasteikkoa valenssin (epämiellyttäminen-miellyttävyys) arvioimiseen ja aktivointiin. (hiljaisuus- jännitys), vastaavasti.
Subjektiiviset mielialaluokitukset rekisteröidään 0 mm-100 mm VAS:lla.
Asteikon kaksi päätepistettä (esim.
0 mm ja 100 mm) edustavat vastaavasti minimi- ja maksimiarvoa, joka on yhtäpitävä arvioitavan tunteen kanssa. Valenssiluokitus arvioidaan saamalla kolmen asteikon keskiarvoarvosana tyytymätön-tyytyväisenä, surullinen-iloinen ja masentunut-onnellinen. , ja aktivaation luokitus arvioidaan saamalla kolmen asteikon keskiarvo, jotka luokitellaan uneliaaksi-valveilevaksi, passiiviseksi-aktiiviseksi ja tylsäksi-pimeäksi.
|
3 tuntia aamiaisen jälkeen (mittaukset paaston aikana, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min ja 180 min. Keskiarvot lasketaan ja niitä käytetään tilastollisissa arvioinneissa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .