Effetti metabolici del nopal negli esseri umani sani
18 ottobre 2019 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University
Valutazione di alimenti potenzialmente bioattivi rispetto agli effetti sui marcatori dei test metabolici e sulle variabili cognitive
L'obiettivo generale è aumentare le conoscenze che possono essere utilizzate per lo sviluppo di prodotti alimentari con proprietà antidiabetiche, con lo scopo di facilitare scelte alimentari più sane per le persone.
Più specificamente lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sui marcatori del test metabolico di Nopal (Opuntia) in esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede tre visite presso l'unità di ricerca.
In due delle visite i soggetti del test consumano nopal in dosi diverse.
Ad una visita i soggetti consumeranno un prodotto di riferimento.
I prodotti di intervento vengono consumati a colazione (alle 8:00) e gli effetti metabolici vengono studiati 3 ore dopo il pasto.
Il consumo dei prodotti di intervento è separato da un periodo di sospensione di una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati per gli studi uomini e donne sani (non fumatori), BMI 18,5-30 kg/m2 e senza disordini metabolici noti o allergie alimentari. I soggetti del test devono seguire una dieta normale in conformità con le Raccomandazioni Nordic Nutrition.
Criteri di esclusione:
Glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L. Malattie o condizioni metaboliche. Allergie alimentari o condizioni gastro-intestinali. Consumo di probiotici, antibiotici o altri farmaci..
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
Un prodotto alimentare simile ai prodotti in prova ma senza nopal
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Prodotto alimentare senza nopal
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Sperimentale: Prodotto alimentare Nopal 1
Prodotto alimentare con Nopal
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Nopal essiccato incorporato in un prodotto alimentare
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Sperimentale: Prodotto alimentare Nopal 2
Prodotto alimentare con Nopal
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Nopal essiccato incorporato in un prodotto alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 ore dopo la colazione (misurazioni a digiuno, a 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. L'area sotto la curva viene calcolata e utilizzata nelle valutazioni statistiche)
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Ripetute determinazioni della glicemia nel periodo postprandiale dopo colazione.
L'area sotto la curva, utilizzando variazioni incrementali rispetto al basale, viene utilizzata nella valutazione statistica per determinare la tolleranza al glucosio.
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3 ore dopo la colazione (misurazioni a digiuno, a 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. L'area sotto la curva viene calcolata e utilizzata nelle valutazioni statistiche)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensazioni di appetito soggettive
Lasso di tempo: 3 ore dopo la colazione (misurazioni a digiuno, a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. L'area sotto la curva viene calcolata e utilizzata nelle valutazioni statistiche)
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i cambiamenti nelle sensazioni soggettive dell'appetito saranno registrati nel periodo postprandiale a colazione, utilizzando scale analogiche visive 0 - 100 mm (scala VAS).
I due estremi delle scale (es.
0 mm e 100 mm) rappresentano rispettivamente il minimo e il massimo accordo con una sensazione di appetito.
Le sensazioni di fame da misurare sono: fame, sazietà e desiderio di mangiare. L'area sotto la curva viene utilizzata nella valutazione statistica per determinare
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3 ore dopo la colazione (misurazioni a digiuno, a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. L'area sotto la curva viene calcolata e utilizzata nelle valutazioni statistiche)
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Umore
Lasso di tempo: 3 ore dopo la colazione (misurazioni a digiuno, a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. I valori medi sono calcolati e utilizzati nelle valutazioni statistiche)
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I cambiamenti nei parametri dell'umore (valenza e attività) saranno registrati nel periodo postprandiale dopo la colazione. Le misurazioni dell'umore saranno valutate utilizzando la Swedish Core Affect Scale che include tre scale di valutazione autoportanti per valutare la valenza (spiacevolezza-piacevolezza) e per l'attivazione (quiete-eccitazione), rispettivamente.
Le valutazioni soggettive dell'umore sono registrate utilizzando VAS 0 mm-100 mm.
I due estremi delle scale (es.
0 mm e 100 mm) rappresentano rispettivamente il minimo e il massimo accordo con una sensazione da valutare. Il punteggio di valenza viene valutato ottenendo una valutazione media di tre scale classificate rispettivamente da scontento-soddisfatto, triste-contento e depresso-felice , e la valutazione dell'attivazione viene valutata ottenendo una valutazione media di tre scale classificate rispettivamente da assonnato-veglio, passivo-attivo e ottuso-vivo.
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3 ore dopo la colazione (misurazioni a digiuno, a 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. I valori medi sono calcolati e utilizzati nelle valutazioni statistiche)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00980
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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