Metaboliske virkninger af Nopal hos raske mennesker
18. oktober 2019 opdateret af: Anne Nilsson, Lund University
Evaluering af potentielt bioaktive fødevarer med hensyn til virkninger på metaboliske testmarkører og kognitive variabler
Det overordnede mål er at øge den viden, der kan bruges til udvikling af fødevarer med anti-diabetiske egenskaber, med det formål at facilitere sundere madvalg for mennesker.
Mere specifikt er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekter på metaboliske testmarkører for Nopal (Opuntia) hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter tre besøg på forskningsenheden.
Ved to af besøgene indtager testpersonerne nopal i forskellige doser.
Ved et besøg vil forsøgspersonerne indtage et referenceprodukt.
Interventionsprodukterne indtages ved morgenmaden (kl. 8.00), og metaboliske effekter undersøges 3 timer postprandialt.
Forbruget af interventionsprodukterne er adskilt af en uges udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mænd og kvinder (ikke-rygere), BMI 18,5-30 kg/m2, og uden kendte stofskifteforstyrrelser eller fødevareallergier vil blive rekrutteret til undersøgelserne. Testpersonerne bør indtage en normal kost i overensstemmelse med de nordiske ernæringsanbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
Fastende blodsukker >6,1 mmol/L. Metaboliske sygdomme eller tilstande. Fødevareallergi eller gastrointestinale tilstande. Indtagelse af probiotika, antibiotika eller andre lægemidler..
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Et fødevareprodukt, der ligner testprodukterne, men uden nopal
|
Fødevareprodukt uden nopal
|
|
Eksperimentel: Nopal fødevareprodukt 1
Fødevareprodukt med Nopal
|
Tørret Nopal inkorporeret i et fødevareprodukt
|
|
Eksperimentel: Nopal fødevareprodukt 2
Fødevareprodukt med Nopal
|
Tørret Nopal inkorporeret i et fødevareprodukt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkertolerance
Tidsramme: 3 timer efter morgenmad (målinger ved faste, ved 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Arealet under kurven beregnes og bruges i de statistiske evalueringer)
|
Gentagne blodsukkerbestemmelser i den postprandiale periode efter morgenmad.
Arealet under kurven, ved hjælp af trinvise ændringer fra baseline, bruges i den statistiske evaluering til at bestemme glukosetolerance.
|
3 timer efter morgenmad (målinger ved faste, ved 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Arealet under kurven beregnes og bruges i de statistiske evalueringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektive appetitfornemmelser
Tidsramme: 3 timer efter morgenmad (målinger ved faste, ved 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Areal under kurven beregnes og bruges i de statistiske evalueringer)
|
ændringer i subjektive appetitfornemmelser vil blive registreret i den postprandiale periode ved morgenmaden ved hjælp af 0 - 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS-skala).
De to endepunkter på skalaerne (dvs.
0 mm og 100 mm) repræsenterer henholdsvis minimum og maksimum overensstemmelse med en appetitfornemmelse.
De sultfornemmelser, der skal måles, er: sult, mæthed og lyst til at spise. Området under kurven bruges i den statistiske evaluering til at bestemme
|
3 timer efter morgenmad (målinger ved faste, ved 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Areal under kurven beregnes og bruges i de statistiske evalueringer)
|
|
Humør
Tidsramme: 3 timer efter morgenmad (målinger ved faste, ved 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Middelværdier beregnes og anvendes i de statistiske evalueringer)
|
Ændringer i humørparametre (valens og aktivitet) vil blive registreret i den postprandiale periode efter morgenmaden. Stemningsmålingerne vil blive vurderet ved hjælp af den svenske Core Affect Scale, som omfattede tre selvrapporterende vurderingsskalaer til evaluering af valens (ubehag-behag) og for aktivering (stilhed-spænding), hhv.
De subjektive humørvurderinger registreres ved hjælp af 0 mm-100 mm VAS.
De to endepunkter på skalaerne (dvs.
0 mm og 100 mm) repræsenterer henholdsvis minimum og maksimum overensstemmelse med en fornemmelse, der skal vurderes. Valensvurderingen vurderes ved at opnå en gennemsnitlig vurdering på tre skalaer graderet fra henholdsvis utilfreds-glad, trist-glad og deprimeret-glad , og vurderingen af aktivering vurderes ved at opnå en gennemsnitlig vurdering på tre skalaer graderet fra henholdsvis søvnig-vågen, passiv-aktiv og kedelig-peppy.
|
3 timer efter morgenmad (målinger ved faste, ved 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min og 180 min. Middelværdier beregnes og anvendes i de statistiske evalueringer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00980
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .