Efekty metaboliczne Nopalu u zdrowych ludzi
18 października 2019 zaktualizowane przez: Anne Nilsson, Lund University
Ocena żywności potencjalnie bioaktywnej pod kątem wpływu na markery testów metabolicznych i zmienne poznawcze
Ogólnym celem jest zwiększenie wiedzy, którą można wykorzystać do opracowywania produktów spożywczych o właściwościach przeciwcukrzycowych, aby ułatwić ludziom dokonywanie zdrowszych wyborów żywieniowych.
Dokładniej, celem tego badania jest ocena wpływu na metaboliczne markery testowe Nopalu (Opuntia) u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje trzy wizyty w jednostce badawczej.
Podczas dwóch wizyt badani spożywali nopal w różnych dawkach.
Podczas jednej wizyty badani spożywają produkt referencyjny.
Produkty interwencyjne są spożywane podczas śniadania (o godzinie 8.00), a efekty metaboliczne badane są 3 godziny po posiłku.
Spożycie produktów interwencyjnych jest oddzielone tygodniowym okresem wymywania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badań rekrutowani będą zdrowi mężczyźni i kobiety (niepalący), BMI 18,5-30 kg/m2, bez stwierdzonych zaburzeń metabolicznych i alergii pokarmowych. Osoby badane powinny spożywać normalną dietę zgodną z zaleceniami Nordic Nutrition.
Kryteria wyłączenia:
Stężenie glukozy we krwi na czczo >6,1 mmol/l. Choroby lub stany metaboliczne. Alergie pokarmowe lub choroby żołądkowo-jelitowe. Spożywanie probiotyków, antybiotyków lub innych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Produkt spożywczy podobny do produktów testowych, ale bez nopalu
|
Produkt spożywczy bez nopalu
|
|
Eksperymentalny: Nopal produkt spożywczy 1
Produkt spożywczy z Nopalem
|
Suszony Nopal zawarty w produkcie spożywczym
|
|
Eksperymentalny: Nopal produkt spożywczy 2
Produkt spożywczy z Nopalem
|
Suszony Nopal zawarty w produkcie spożywczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po śniadaniu (pomiary na czczo, po 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min i 180 min. Powierzchnia pod krzywą jest obliczana i wykorzystywana w ocenach statystycznych)
|
Powtórne oznaczanie glikemii w okresie poposiłkowym po śniadaniu.
Powierzchnia pod krzywą, wykorzystująca przyrostowe zmiany od linii bazowej, jest wykorzystywana w ocenie statystycznej w celu określenia tolerancji glukozy.
|
3 godziny po śniadaniu (pomiary na czczo, po 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min i 180 min. Powierzchnia pod krzywą jest obliczana i wykorzystywana w ocenach statystycznych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 3 godziny po śniadaniu (pomiary na czczo, po 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min i 180 min. Powierzchnia pod krzywą jest obliczana i wykorzystywana w ocenach statystycznych)
|
zmiany subiektywnych odczuć apetytu będą rejestrowane w okresie poposiłkowym przy śniadaniu, przy użyciu wizualnych skal analogowych 0 - 100 mm (skala VAS).
Dwa punkty końcowe łusek (tj.
0 mm i 100 mm) reprezentują odpowiednio minimalną i maksymalną zgodność z odczuciem apetytu.
Odczucia głodu do zmierzenia to: głód, sytość i chęć do jedzenia. Pole pod krzywą wykorzystuje się w ocenie statystycznej do określenia
|
3 godziny po śniadaniu (pomiary na czczo, po 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min i 180 min. Powierzchnia pod krzywą jest obliczana i wykorzystywana w ocenach statystycznych)
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: 3 godziny po śniadaniu (pomiary na czczo, po 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min i 180 min. Średnie wartości są obliczane i wykorzystywane w ocenach statystycznych)
|
Zmiany parametrów nastroju (walentność i aktywność) będą rejestrowane w okresie poposiłkowym po śniadaniu. Pomiary nastroju będą oceniane przy użyciu Szwedzkiej Głównej Skali Afektu, która zawierała trzy samoopisowe skale oceny do oceny wartościowości (nieprzyjemność-przyjemność) i do aktywacji (cisza-podniecenie), odpowiednio.
Subiektywne oceny nastroju są rejestrowane przy użyciu VAS 0 mm-100 mm.
Dwa punkty końcowe łusek (tj.
0 mm i 100 mm) reprezentują odpowiednio minimalną i maksymalną zgodność z doznaniem, które ma być ocenione. Ocena walencyjna jest oceniana poprzez uzyskanie średniej oceny z trzech skal, odpowiednio: niezadowolony-zadowolony, smutny-zadowolony i przygnębiony-szczęśliwy , a ocenę aktywacji ocenia się, uzyskując średnią ocenę z trzech skal stopniowanych odpowiednio od senności-przebudzenia, bierności-aktywności i tępości-werwy.
|
3 godziny po śniadaniu (pomiary na czczo, po 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min i 180 min. Średnie wartości są obliczane i wykorzystywane w ocenach statystycznych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00980
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .