Metabolické účinky Nopalu u zdravých lidí
18. října 2019 aktualizováno: Anne Nilsson, Lund University
Hodnocení potenciálně bioaktivních potravin s ohledem na účinky na metabolické testovací markery a kognitivní proměnné
Celkovým cílem je zvýšit znalosti, které lze využít pro vývoj potravinářských produktů s antidiabetickými vlastnostmi, s cílem usnadnit lidem výběr zdravějších potravin.
Konkrétněji je účelem této studie vyhodnotit účinky na metabolické testovací markery Nopalu (Opuntia) u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje tři návštěvy ve výzkumné jednotce.
Při dvou návštěvách testované subjekty konzumují nopál v různých dávkách.
Při jedné návštěvě subjekty konzumují referenční produkt.
Intervenční produkty se konzumují při snídani (v 8:00) a metabolické účinky se zkoumají 3 hodiny po jídle.
Spotřeba intervenčních produktů je oddělena týdenní promývací periodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studií budou zařazeni zdraví muži a ženy (nekuřáci), BMI 18,5-30 kg/m2 a bez známých metabolických poruch nebo potravinových alergií. Testované osoby by měly konzumovat normální stravu v souladu se severskými výživovými doporučeními.
Kritéria vyloučení:
Glykémie nalačno >6,1 mmol/l. Metabolická onemocnění nebo stavy. Potravinové alergie nebo gastrointestinální potíže. Konzumace probiotik, antibiotik nebo jiných léků..
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Potravinářský produkt podobný testovaným produktům, ale bez nopálu
|
Potravinářský výrobek bez nopalu
|
|
Experimentální: Nopálový potravinářský výrobek 1
Potravinářský výrobek s Nopalem
|
Sušený nopál začleněný do potravinářského výrobku
|
|
Experimentální: Nopálový potravinářský výrobek 2
Potravinářský výrobek s Nopalem
|
Sušený nopál začleněný do potravinářského výrobku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny po snídani (měření nalačno, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min a 180 min. Vypočítá se plocha pod křivkou a použije se ve statistických vyhodnoceních)
|
Opakované stanovení glykémie v postprandiálním období po snídani.
Plocha pod křivkou, za použití přírůstkových změn od základní linie, se používá ve statistickém hodnocení ke stanovení glukózové tolerance.
|
3 hodiny po snídani (měření nalačno, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min a 180 min. Vypočítá se plocha pod křivkou a použije se ve statistických vyhodnoceních)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: 3 hodiny po snídani (měření nalačno, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min a 180 min. Vypočítá se plocha pod křivkou a použije se při statistických vyhodnoceních)
|
změny v subjektivních pocitech chuti k jídlu budou registrovány v postprandiálním období při snídani pomocí 0 - 100 mm vizuálních analogových škál (VAS scale).
Dva koncové body vah (tj.
0 mm a 100 mm) představují minimální a maximální shodu s pocitem chuti k jídlu.
Pocity hladu, které se měří, jsou: hlad, sytost a chuť k jídlu. Plocha pod křivkou se používá ve statistickém vyhodnocení k určení
|
3 hodiny po snídani (měření nalačno, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min a 180 min. Vypočítá se plocha pod křivkou a použije se při statistických vyhodnoceních)
|
|
Nálada
Časové okno: 3 hodiny po snídani (měření nalačno, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min a 180 min. Průměrné hodnoty jsou vypočteny a použity ve statistických vyhodnoceních)
|
Změny v parametrech nálady (valence a aktivita) budou registrovány v postprandiálním období po snídani. Měření nálady bude hodnoceno pomocí švédské škály Core Affect Scale, která zahrnovala tři sebehodnotící škály pro hodnocení valence (nepříjemnost-příjemnost) a pro aktivaci. (klid-vzrušení), resp.
Subjektivní hodnocení nálady se registruje pomocí 0 mm-100 mm VAS.
Dva koncové body vah (tj.
0 mm a 100 mm) představují minimální a maximální shodu s pocitem, který má být hodnocen. Hodnocení valence se posuzuje získáním průměrného hodnocení tří škál odstupňovaných od nespokojený-potěšený, smutný-radostný a depresivní-šťastný, v tomto pořadí. a hodnocení aktivace je hodnoceno získáním průměrného hodnocení tří stupnic odstupňovaných od ospalý-probuzený, pasivní-aktivní a tupý-peppy, v daném pořadí.
|
3 hodiny po snídani (měření nalačno, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min a 180 min. Průměrné hodnoty jsou vypočteny a použity ve statistických vyhodnoceních)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-00980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .