Efectos metabólicos del nopal en humanos sanos
18 de octubre de 2019 actualizado por: Anne Nilsson, Lund University
Evaluación de alimentos potencialmente bioactivos con respecto a los efectos sobre marcadores metabólicos de prueba y variables cognitivas
El objetivo general es aumentar el conocimiento que se puede utilizar para el desarrollo de productos alimenticios con propiedades antidiabéticas, con el fin de facilitar la elección de alimentos más saludables para las personas.
Más específicamente, el propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre los marcadores metabólicos de prueba de Nopal (Opuntia) en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye tres visitas a la unidad de investigación.
En dos de las visitas los sujetos de prueba consumen nopal en diferentes dosis.
En una visita los sujetos consumirán un producto de referencia.
Los productos de intervención se consumen en el desayuno (a las 8:00) y los efectos metabólicos se investigan 3 horas después de las comidas.
El consumo de los productos de intervención está separado por un período de lavado de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán para los estudios hombres y mujeres sanos (no fumadores), IMC 18,5-30 kg/m2 y sin trastornos metabólicos conocidos o alergias alimentarias. Los sujetos de prueba deben consumir una dieta normal de acuerdo con las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición.
Criterio de exclusión:
Glucosa en sangre en ayunas > 6,1 mmol/L. Enfermedades o condiciones metabólicas. Alergias alimentarias o afecciones gastrointestinales. Consumo de probióticos, antibióticos u otros fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Un producto alimenticio similar a los productos de prueba pero sin nopal.
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Producto Alimenticio sin nopal
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Experimental: Producto alimenticio de nopal 1
Producto alimenticio con Nopal
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Nopal seco incorporado en un producto alimenticio
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Experimental: Producto alimenticio de nopal 2
Producto alimenticio con Nopal
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Nopal seco incorporado en un producto alimenticio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas después del desayuno (mediciones en ayunas, a los 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min y 180 min. El área bajo la curva se calcula y se utiliza en las evaluaciones estadísticas)
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Determinaciones repetidas de glucosa en sangre en el período posprandial después del desayuno.
El área bajo la curva, usando cambios incrementales desde la línea de base, se usa en la evaluación estadística para determinar la tolerancia a la glucosa.
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3 horas después del desayuno (mediciones en ayunas, a los 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min y 180 min. El área bajo la curva se calcula y se utiliza en las evaluaciones estadísticas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensaciones subjetivas de apetito
Periodo de tiempo: 3 horas después del desayuno (mediciones en ayunas, a los 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min y 180 min. Se calcula el área bajo la curva y se utiliza en las evaluaciones estadísticas)
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los cambios en las sensaciones de apetito subjetivo se registrarán en el período posprandial en el desayuno, utilizando escalas analógicas visuales de 0 - 100 mm (escala EVA).
Los dos puntos finales de las escalas (es decir,
0 mm y 100 mm) representan el mínimo y máximo, respectivamente, de acuerdo con una sensación de apetito.
Las sensaciones de hambre a medir son: hambre, saciedad y ganas de comer. El área bajo la curva se utiliza en la evaluación estadística para determinar
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3 horas después del desayuno (mediciones en ayunas, a los 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min y 180 min. Se calcula el área bajo la curva y se utiliza en las evaluaciones estadísticas)
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Ánimo
Periodo de tiempo: 3 horas después del desayuno (mediciones en ayunas, a los 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min y 180 min. Los valores medios se calculan y utilizan en las evaluaciones estadísticas)
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Los cambios en los parámetros del estado de ánimo (valencia y actividad) se registrarán en el período posprandial después del desayuno. Las mediciones del estado de ánimo se evaluarán utilizando la Escala Sueca de Afecto Central que incluye tres escalas de calificación de autoinforme para evaluar la valencia (desagradable-placentero) y para la activación. (quietud-excitación), respectivamente.
Las calificaciones subjetivas del estado de ánimo se registran utilizando 0 mm-100 mm VAS.
Los dos puntos finales de las escalas (es decir,
0 mm y 100 mm) representan la concordancia mínima y máxima, respectivamente, con una sensación a calificar. La calificación de valencia se evalúa obteniendo una calificación media de tres escalas calificadas de disgusto-complacencia, tristeza-contento y depresión-feliz, respectivamente. , y la calificación de activación se evalúa mediante la obtención de una calificación media de tres escalas calificadas desde soñoliento-despierto, pasivo-activo y aburrido-animado, respectivamente.
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3 horas después del desayuno (mediciones en ayunas, a los 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min y 180 min. Los valores medios se calculan y utilizan en las evaluaciones estadísticas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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