Efeitos metabólicos do Nopal em humanos saudáveis
18 de outubro de 2019 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University
Avaliação de Alimentos Potencialmente Bioativos Com Respeito aos Efeitos em Marcadores de Testes Metabólicos e Variáveis Cognitivas
O objetivo geral é aumentar o conhecimento que pode ser usado para o desenvolvimento de produtos alimentícios com propriedades antidiabéticas, com o objetivo de facilitar escolhas alimentares mais saudáveis para as pessoas.
Mais especificamente, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos nos marcadores de testes metabólicos de Nopal (Opuntia) em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu três visitas na unidade de pesquisa.
Em duas das visitas, os sujeitos do teste consumiram nopal em doses diferentes.
Em uma visita, os sujeitos consumirão um produto de referência.
Os produtos de intervenção são consumidos no café da manhã (às 8h) e os efeitos metabólicos são investigados 3 horas após a refeição.
O consumo dos produtos de intervenção é separado por um período de washout de uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis (não fumantes), IMC 18,5-30 kg/m2, e sem distúrbios metabólicos conhecidos ou alergias alimentares serão recrutados para os estudos. Os sujeitos do teste devem consumir uma dieta normal de acordo com as Recomendações Nórdicas de Nutrição.
Critério de exclusão:
Glicemia em jejum >6,1 mmol/L. Doenças ou condições metabólicas. Alergias alimentares ou condições gastrointestinais. Consumo de probióticos, antibióticos ou outros medicamentos..
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Um produto alimentar semelhante aos produtos de teste, mas sem nopal
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Produto Alimentar sem nopal
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Experimental: Nopal produto alimentar 1
Produto alimentar com Nopal
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Nopal seco incorporado em um produto alimentício
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Experimental: Nopal produto alimentar 2
Produto alimentar com Nopal
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Nopal seco incorporado em um produto alimentício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância à glicose no sangue
Prazo: 3 horas após o café da manhã (medidas em jejum, aos 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. A área sob a curva é calculada e utilizada nas avaliações estatísticas)
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Determinações repetidas de glicemia no período pós-prandial após o café da manhã.
A área sob a curva, usando alterações incrementais desde a linha de base, é usada na avaliação estatística para determinar a tolerância à glicose.
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3 horas após o café da manhã (medidas em jejum, aos 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. A área sob a curva é calculada e utilizada nas avaliações estatísticas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensações subjetivas de apetite
Prazo: 3 horas após o café da manhã (medidas em jejum, aos 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. A área sob a curva é calculada e utilizada nas avaliações estatísticas)
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alterações nas sensações subjetivas de apetite serão registradas no período pós-prandial no café da manhã, usando escala visual analógica de 0 - 100 mm (escala EVA).
Os dois pontos finais das escalas (ou seja,
0 mm e 100 mm) representam a concordância mínima e máxima, respectivamente, com a sensação de apetite.
As sensações de fome a medir são: fome, saciedade e vontade de comer. As áreas sob a curva são utilizadas na avaliação estatística para determinar
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3 horas após o café da manhã (medidas em jejum, aos 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. A área sob a curva é calculada e utilizada nas avaliações estatísticas)
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Humor
Prazo: 3 horas após o café da manhã (medidas em jejum, aos 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. Os valores médios são calculados e utilizados nas avaliações estatísticas)
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Alterações nos parâmetros de humor (valência e atividade) serão registradas no período pós-prandial após o café da manhã. As medições de humor serão avaliadas usando a Escala Sueca de Afeto, que incluiu três escalas de avaliação de autorrelato para avaliar a valência (desagradável-agradável) e para ativação (quietude-excitação), respectivamente.
As avaliações de humor subjetivas são registradas usando 0 mm-100 mm VAS.
Os dois pontos finais das escalas (ou seja,
0 mm e 100 mm) representam a concordância mínima e máxima, respectivamente, com uma sensação a ser avaliada. A classificação de valência é avaliada pela obtenção de uma classificação média de três escalas classificadas de descontente-agradável, triste-feliz e deprimido-feliz, respectivamente , e a classificação da ativação é avaliada pela obtenção de uma classificação média de três escalas graduadas de sonolento-acordado, passivo-ativo e maçante-animado, respectivamente.
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3 horas após o café da manhã (medidas em jejum, aos 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min e 180 min. Os valores médios são calculados e utilizados nas avaliações estatísticas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00980
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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