Stoffwechseleffekte von Nopal bei gesunden Menschen
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University
Bewertung potenziell bioaktiver Lebensmittel im Hinblick auf Auswirkungen auf metabolische Testmarker und kognitive Variablen
Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Wissen zu erweitern, das für die Entwicklung von Lebensmitteln mit antidiabetischen Eigenschaften genutzt werden kann, um den Menschen eine gesündere Lebensmittelauswahl zu erleichtern.
Insbesondere besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen von Nopal (Opuntia) auf Stoffwechseltestmarker bei gesunden Menschen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst drei Besuche in der Forschungseinheit.
Bei zwei der Besuche konsumierten die Probanden Nopal in unterschiedlichen Dosen.
Bei einem Besuch konsumieren die Probanden ein Referenzprodukt.
Die Interventionsprodukte werden zum Frühstück (um 8.00 Uhr) verzehrt und die Stoffwechseleffekte werden 3 Stunden postprandial untersucht.
Der Verbrauch der Interventionsprodukte erfolgt durch eine einwöchige Auswaschphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22100
- Food Technology, engineering and Nutrition, LTH, Lund University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Studien werden gesunde Männer und Frauen (Nichtraucher) mit einem BMI von 18,5–30 kg/m2 und ohne bekannte Stoffwechselstörungen oder Nahrungsmittelallergien rekrutiert. Die Probanden sollten sich gemäß den Nordischen Ernährungsempfehlungen normal ernähren.
Ausschlusskriterien:
Nüchternblutzucker >6,1 mmol/L. Stoffwechselkrankheiten oder -zustände. Nahrungsmittelallergien oder Magen-Darm-Beschwerden. Einnahme von Probiotika, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Ein den Testprodukten ähnliches Lebensmittel, jedoch ohne Nopal
|
Lebensmittelprodukt ohne Nopal
|
|
Experimental: Nopal-Lebensmittelprodukt 1
Lebensmittelprodukt mit Nopal
|
Getrocknetes Nopal, eingearbeitet in ein Lebensmittelprodukt
|
|
Experimental: Nopal-Lebensmittelprodukt 2
Lebensmittelprodukt mit Nopal
|
Getrocknetes Nopal, eingearbeitet in ein Lebensmittelprodukt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckertoleranz
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Frühstück (Messungen im Nüchternzustand, nach 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet und in den statistischen Auswertungen verwendet)
|
Wiederholte Blutzuckerbestimmungen in der postprandialen Zeit nach dem Frühstück.
Die Fläche unter der Kurve wird unter Verwendung inkrementeller Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der statistischen Auswertung zur Bestimmung der Glukosetoleranz verwendet.
|
3 Stunden nach dem Frühstück (Messungen im Nüchternzustand, nach 15 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet und in den statistischen Auswertungen verwendet)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
subjektive Appetitempfindungen
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Frühstück (Messungen im Fasten, nach 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet und in den statistischen Auswertungen verwendet)
|
Änderungen der subjektiven Appetitempfindungen werden in der postprandialen Phase beim Frühstück mithilfe visueller Analogskalen (VAS-Skala) von 0 bis 100 mm registriert.
Die beiden Endpunkte der Skalen (d. h.
0 mm und 100 mm) stellen die minimale bzw. maximale Übereinstimmung mit einem Appetitgefühl dar.
Die zu messenden Hungerempfindungen sind: Hunger, Sättigung und Esslust. Die Fläche unter der Kurve wird bei der statistischen Auswertung zur Bestimmung herangezogen
|
3 Stunden nach dem Frühstück (Messungen im Fasten, nach 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet und in den statistischen Auswertungen verwendet)
|
|
Stimmung
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Frühstück (Messungen im Nüchternzustand, nach 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. Mittelwerte werden berechnet und in die statistischen Auswertungen einbezogen)
|
Änderungen der Stimmungsparameter (Valenz und Aktivität) werden in der postprandialen Zeit nach dem Frühstück registriert. Die Stimmungsmessungen werden anhand der schwedischen Kernaffektskala bewertet, die drei Bewertungsskalen zur Selbstauskunft zur Bewertung der Valenz (Unangenehmheit-Angenehmheit) und zur Aktivierung umfasste (Ruhe-Aufregung).
Die subjektiven Stimmungsbewertungen werden mit 0 mm-100 mm VAS registriert.
Die beiden Endpunkte der Skalen (d. h.
0 mm und 100 mm) stellen die minimale bzw. maximale Übereinstimmung mit einer zu bewertenden Empfindung dar. Die Valenzbewertung wird anhand einer Durchschnittsbewertung von drei Skalen ermittelt, die jeweils von „unzufrieden-zufrieden“, „traurig-froh“ und „deprimiert-glücklich“ abgestuft sind , und die Bewertung der Aktivierung wird anhand einer Durchschnittsbewertung von drei Skalen beurteilt, die jeweils von schläfrig-wach, passiv-aktiv und matt-schwungvoll abgestuft sind.
|
3 Stunden nach dem Frühstück (Messungen im Nüchternzustand, nach 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min. und 180 Min. Mittelwerte werden berechnet und in die statistischen Auswertungen einbezogen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .