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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）+エンザルタミドとプラセボ+エンザルタミドの研究（MK-3475-641 / KEYNOTE-641）

2026年6月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるペンブロリズマブ（MK-3475）とエンザルタミドとプラセボとエンザルタミドの第3相ランダム化二重盲検試験（KEYNOTE-641）

この研究の目的は、mCRPC に対する化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性の治療におけるペムブロリズマブ (MK-3475) とエンザルタミドの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。ナイーブ、または酢酸アビラテロンに不耐性または進行している。 2 つの主要な研究仮説があります。

仮説 1: ペムブロリズマブとエンザルタミドの組み合わせは、プラセボとエンザルタミドの組み合わせよりも、全生存期間 (OS) に関して優れています。

仮説 2: ペンブロリズマブとエンザルタミドの組み合わせは、評価されたとおり、前立腺がん作業部会 (PCWG) が修正した固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準によると、X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS) に関して、プラセボとエンザルタミドの組み合わせよりも優れています。盲検化された独立した中央レビューによる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 0726)
      • Limerick、アイルランド、V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06513
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Methodist Hospitals. ( Site 0008)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center ( Site 0066)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center ( Site 0030)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires.、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
  • イギリス
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 0531)
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
    • Worcestershire
      • Taunton、Worcestershire、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 0548)
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0549)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
      • Ẕerifin、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
      • Bologna、イタリア、40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
      • Catania、イタリア、95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
      • Roma、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Udine、イタリア、33100
        • Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
    • Napoli
      • Pozzuoli、Napoli、イタリア、80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
  • ウクライナ
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、ウクライナ、61070
        • CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev、Kyivska Oblast、ウクライナ、08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03115
        • Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • North Holland
      • Alkmaar、North Holland、オランダ、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
      • Hilversum、North Holland、オランダ、1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
      • Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
    • Overijssel
      • Hengelo、Overijssel、オランダ、7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • South Holland
      • Leidschendam、South Holland、オランダ、2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
      • Schiedam、South Holland、オランダ、3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0147)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North ( Site 0122)
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080001
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
      • Málaga、スペイン、29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
    • Gerona
      • Girona、Gerona、スペイン、17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
  • チェコ
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín、Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Oncocentro ( Site 1045)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
    • İzmir
      • Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0193)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0215)
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
    • Pest County
      • Budapest、Pest County、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint-Quentin、Aisne、フランス、02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、フランス、29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92150
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、フランス、45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、フランス、59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Central Hospital ( Site 0503)
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research ( Site 1121)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0622)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-211
        • Salve Medica SP ( Site 0686)
      • Tomaszów Mazowiecki、Łódź Voivodeship、ポーランド、97-200
        • Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
  • ロシア
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina、Leningradskaya Oblast'、ロシア、188300
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、117485
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
      • Moscow、Moscow、ロシア、121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samara Oblast
      • Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634050
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen、Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki、日本、852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0744)
    • Hokkaido
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center ( Site 0743)
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌があり、小細胞組織学はありません
  • -ランダム化前の6か月以内にアンドロゲン除去療法中（または両側精巣摘除後）に前立腺癌の進行がある
  • -骨スキャンの骨病変および/またはコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）による軟部組織疾患のいずれかによって記録された転移性疾患の現在の証拠があります
  • -アビラテロン酢酸塩への暴露に関して、次の基準のいずれかを満たしています: (1) アビラテロン未使用です。 (2) mHSPC または mCRPC の治療のために以前に酢酸アビラテロンを最低 4 週間投与され、治療中に進行しなかった;または（3）mHSPCまたはmCRPCの治療のために以前に酢酸アビラテロンを受け、最低8週間の治療後に治療が進行した（骨の進行がある場合は最低14週間）
  • -血清テストステロン<50 ng / dL（<2.0 nM）で進行中のアンドロゲン欠乏があります
  • -骨吸収療法（ビスフォスフォネートまたはデノスマブを含むがこれらに限定されない）を受けている参加者は、無作為化の前に安定した用量で投与されていなければなりません
  • 参加者は、試験治療期間中およびエンザルタミドの最終投与後少なくとも 90 日間、以下に同意する必要があります。
  • -以前に照射されていない軟部組織から新しく取得されたコアまたは切除生検（スクリーニングから12か月以内に取得）を提供しました（以前の放射線部位で進行している腫瘍からのサンプルは許可されます）。 骨のみまたは骨優位の疾患を持つ参加者は、骨生検サンプルを提供する場合があります
  • -無作為化から7日以内に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である

除外基準:

  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年間に積極的な治療が必要でした
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
  • -ランダム化前の28日以内に局所前立腺介入（前立腺生検を除く）を含む大手術を受け、毒性および/または合併症から十分に回復していない
  • 吸収に影響を与える胃腸障害があるか、錠剤/カプセルを飲み込むことができない
  • -全身療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）がある
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患
  • 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、同時活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • -ペンブロリズマブおよび/またはエンザルタミドおよび/またはそれらの賦形剤に対する過敏症があります
  • 発作または発作の素因となる可能性のある状態の病歴がある
  • -スクリーニングから12か月以内に意識を失った病歴がある
  • -スクリーニング訪問時に低血圧（収縮期血圧<86ミリメートル水銀[mmHg]）または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHg）がある
  • -スクリーニング心電図（ECG）で徐脈（心拍数が毎分50回未満）がある
  • -ケトコナゾールで前立腺癌の進行の病歴がある
  • -エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドまたはシトクロムP450（CYP）17阻害剤によるアビラテロンアセテート以外の以前の治療を受けている
  • -抗プログラム細胞死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体
  • -以前にラジウムまたは前立腺癌の治療用放射性医薬品による治療を受けたことがある
  • ドセタキセルまたは別の mCRPC に対する化学療法剤による治療歴がある
  • -無作為化の前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた
  • -ホルモンの抗前立腺癌活性を持っている可能性がある、および/または無作為化の前にPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品（ノコギリヤシなど）を使用したことがあります
  • -無作為化前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • 「スーパースキャン」骨スキャンを持っています
  • -エンザルタミドの最後の投与後90日までのスクリーニング訪問から始まる、研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ + エンザルタミド
参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 点滴で投与し、最大 35 サイクル (約 2 年間) を投与し、エンザルタミド 160 mg を 1 日 1 回 (QD) 連続して経口 (PO) で投与します。進行まで。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：エンザルタミド
カプセル・錠剤
他の名前：
  • XTANDI®
プラセボコンパレーター：プラセボ + エンザルタミド
参加者は、プラセボを 1 日目 Q3W に最大 35 サイクル (約 2 年) 投与する IV 注入によって投与され、エンザルタミド 160 mg が進行するまで継続的に PO QD で投与されます。
薬：プラセボ
点滴
他の名前：
  • 生理食塩水またはデキストロースの注入
薬：エンザルタミド
カプセル・錠剤
他の名前：
  • XTANDI®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 参加者全員のOSが提示されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺がん作業部会（PCWG）による、固形腫瘍における修正効果評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）による、盲検独立中央審査による評価による X 線無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
rPFSは、盲検化された独立中央審査に基づくPCWG修正RECIST 1.1に従って、無作為化から最初に記録された進行性疾患（PD）までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義された。 すべての参加者の PCWG 修正 RECIST ごとの rPFS が表示されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のその後の抗がん剤治療の開始までの時間、または死亡までの時間（TFST）
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
TFSTは、ランダム化からその後の最初の抗がん剤治療の開始または死亡までのいずれか早い方の時間として定義された。 すべての参加者の TFST が提示されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
PSA反応率は、3週間以上の間隔をおいて2回測定されたPSAレベルの50％以上の負の変化（減少）が見られた分析集団の参加者の割合として定義されました。 分析は、ベースライン PSA 測定を受けた参加者に対して実行されました。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺特異抗原 (PSA) 検出不能率
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
PSA 検出不能率は、研究治療中に PSA <0.2 ng/mL であった分析集団内の参加者の割合として定義されました。 分析は、ベースライン PSA 測定を受けた参加者に対して実行されました。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺がん作業部会（PCWG）による固形腫瘍における修正反応評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）による客観的反応（OR）、盲検化された独立中央審査による評価による
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
ORは、完全奏効（CR：RECIST 1.1によるすべての標的病変の消失、PCWGによる骨スキャンで疾患の証拠なし（NED））または部分奏効（PR：少なくとも30％の減少）を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 による標的病変の直径の合計、および非進行性疾患、評価不能 [NE]、または骨スキャンまたは非進行性疾患を伴う CR または PCWG による NE 骨スキャン上の NED)。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺がん作業部会 (PCWG) による固形腫瘍における修正奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による奏効期間 (DOR) は、盲検化された独立中央審査による評価による
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
DOR は、PCWG および RECIST 1.1 基準に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の証拠が文書化されてから、進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 による PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 PCWG ごとの PD は、骨スキャンで 2 つ以上の新たな骨病変が出現し、腫瘍の再燃を示さないことが確認されており、6 週間以上持続したものでした。 DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して計算されました。 参加者が進行していない場合、参加者は最後の疾患評価の日に検閲されました。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
ランダム化から PSA 進行までの時間。 PSA 進行日は、1) PSA がベースラインから低下している場合は 3 週間以上後の 2 番目の値で確認され、最低値から 25% 以上増加および 2 ng/mL 以上上回った日、または 2) 25% 以上増加し、かつベースラインからの PSA 低下がない場合、12 週間を超えてベースラインから 2 ng/mL 以上増加。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
前立腺がん作業部会 (PCWG) の軟部組織ごとの X 線撮影による軟部組織の進行までの時間 - 固形腫瘍における修正反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による盲検独立中央レビューによる評価
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
PCWG 修正 RECIST 1.1 に基づく、ランダム化から X 線撮影による軟部組織の進行までの時間
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 項目 3 (「24 時間で最悪の痛み」) およびアヘン剤鎮痛剤の使用 (鎮痛剤定量化アルゴリズム [AQA] スコア) によって評価された痛みの進行までの時間 (TTPP)
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
ランダム化から痛みが進行するまでの時間。 この研究では、痛みの進行は、BPI-SF の項目 3 に対する参加者の反応と参加者 AQA スコアによって評価されました。これらのスコアは両方とも参加者によって連続 7 日間毎日評価されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
最初の症候性骨格関連イ​​ベント (SSRE) までの時間
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
ランダム化から最初の SSRE までの時間。 SSRE は、骨格症状、新たな症候性の病的骨折の発生、脊髄圧迫、または骨の手術を予防または軽減するための放射線と定義されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。 AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)
AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) であり、因果関係についてのいかなる判断も意味するものではありません。 AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長 40 か月 (2022 年 12 月 12 日のデータベース終了日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月28日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2026年6月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-641
  • MK-3475-641 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-641 (その他の識別子：Merck)
  • 195005 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2022-500785-10-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2018-004117-40 (EudraCT番号)
  • U1111-1278-1151 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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