Badanie pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid w porównaniu z placebo plus enzalutamidem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid w porównaniu z placebo plus enzalutamidem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (KEYNOTE-641)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia pembrolizumabu (MK-3475) i enzalutamidu w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu mCRPC, są abirateronem- naiwnych, nietolerujących octanu abirateronu lub wykazujących progresję. Istnieją dwie podstawowe hipotezy badawcze.
Hipoteza 1: Połączenie pembrolizumabu z enzalutamidem jest lepsze niż placebo z enzalutamidem pod względem całkowitego czasu przeżycia (OS).
Hipoteza 2: Skojarzenie pembrolizumabu i enzalutamidu jest lepsze niż placebo i enzalutamid pod względem przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi na raka gruczołu krokowego (PCWG) w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną przez zaślepioną niezależną centralną recenzję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1244
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
-
Córdoba, Argentyna, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0147)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT Central Hospital ( Site 0503)
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1045)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francja, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francja, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francja, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francja, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
Málaga, Hiszpania, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hilversum, North Holland, Holandia, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
-
Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holandia, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
South Holland
-
Leidschendam, South Holland, Holandia, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Schiedam, South Holland, Holandia, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Dublin, Irlandia, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 0726)
-
Limerick, Irlandia, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0548)
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japonia, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0744)
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center ( Site 0743)
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North ( Site 0122)
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080001
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0215)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0622)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-211
- Salve Medica SP ( Site 0686)
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polska, 97-200
- Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 1121)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rosja, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rosja, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rosja, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rosja, 634050
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06513
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Methodist Hospitals. ( Site 0008)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0030)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
- Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Włochy, 40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Włochy, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Udine, Włochy, 33100
- Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Włochy, 80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
-
-
-
-
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0531)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
-
-
Worcestershire
-
Taunton, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego bez histologii drobnokomórkowej
- Ma progresję raka gruczołu krokowego podczas terapii deprywacji androgenów (lub po obustronnej orchiektomii) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Ma aktualne dowody choroby przerzutowej udokumentowane przez zmiany kostne na skanie kości i/lub chorobę tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI)
- Spełnił jedno z następujących kryteriów dotyczących narażenia na octan abirateronu: (1) nie stosował wcześniej abirateronu; (2) otrzymywali wcześniej octan abirateronu w leczeniu mHSPC lub mCRPC przez co najmniej 4 tygodnie i nie doszło do progresji choroby podczas leczenia; lub (3) otrzymywali wcześniej octan abirateronu w leczeniu mHSPC lub mCRPC i nastąpiła progresja leczenia po co najmniej 8 tygodniach leczenia (minimum 14 tygodni w przypadku osób z progresją kości)
- Ma trwającą deprywację androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Uczestnicy otrzymujący terapię resorpcyjną kości (w tym między innymi bisfosfonian lub denosumab) musieli otrzymywać stabilne dawki przed randomizacją
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki enzalutamidu: Powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz ALBO być abstynentem LUB muszą wyrazić zgodę na używanie męskiej prezerwatywy
- Dostarczył nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą (uzyskaną w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) z tkanki miękkiej nienapromieniowanej wcześniej (dozwolone są próbki z guzów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania). Uczestnicy z chorobą wyłącznie kości lub chorobą z przewagą kości mogą dostarczyć próbkę biopsji kości
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oceniony w ciągu 7 dni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
- Przeszedł poważną operację, w tym miejscową interwencję prostaty (z wyłączeniem biopsji prostaty) w ciągu 28 dni przed randomizacją i nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach
- Ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub nie jest w stanie połykać tabletek/kapsułek
- Ma czynną infekcję (w tym gruźlicę) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Znany aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), współistniejące aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma nadwrażliwość na pembrolizumab i/lub enzalutamid i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ma historię napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu
- Ma historię utraty przytomności w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Ma niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <86 milimetrów słupa rtęci [mmHg]) lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg) podczas wizyty przesiewowej
- Ma bradykardię (tętno <50 uderzeń na minutę) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG)
- Ma historię progresji raka prostaty na ketokonazolu
- był wcześniej leczony enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem lub inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 17 innym niż octan abirateronu
- Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T
- Był wcześniej leczony radem lub innymi terapeutycznymi radiofarmaceutykami na raka prostaty
- Otrzymał wcześniej leczenie docetakselem lub innym środkiem chemioterapeutycznym z powodu mCRPC
- Miał wcześniejsze przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) przed randomizacją
- Stosował produkty ziołowe, które mogą mieć działanie hormonalne przeciwnowotworowe i/lub obniżać poziom PSA (np. palma sabałowa) przed randomizacją
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma skan kości „superscan”.
- spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki enzalutamidu
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Enzalutamid
Uczestnicy otrzymują 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat) PLUS enzalutamid 160 mg podawany doustnie (PO) raz dziennie (QD) w sposób ciągły aż do progresji.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Kapsułki/tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Enzalutamid
Uczestnicy otrzymują placebo we wlewie dożylnym pierwszego dnia co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lata) PLUS enzalutamid w dawce 160 mg podawany doustnie QD w sposób ciągły aż do wystąpienia progresji.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Kapsułki/tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Zaprezentowano system operacyjny wszystkich uczestników.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
rPFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie ze zmodyfikowanym przez PCWG RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Przedstawiono rPFS według RECIST zmodyfikowanego przez PCWG dla wszystkich uczestników.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
TFST zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przedstawiono TFST dla wszystkich uczestników.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą, u których wystąpiła ujemna zmiana (spadek) poziomu PSA o ≥50%, mierzona dwukrotnie w odstępie ≥3 tygodni.
Analizę przeprowadzono na uczestnikach, u których wykonano wyjściowe pomiary PSA.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Częstość niewykrywalności antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Częstość niewykrywalności PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników w populacji objętej analizą z PSA <0,2 ng/ml podczas leczenia objętego badaniem.
Analizę przeprowadzono na uczestnikach, u których wykonano wyjściowe pomiary PSA.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1; i brak dowodów choroby (NED) w badaniu kości według PCWG) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie suma średnic docelowych zmian chorobowych według RECIST 1.1 oraz choroby niepostępującej, niepodlegającej ocenie [NE] lub NED na skanie kości lub CR z chorobą niepostępującą lub skanie kości NE na PCWG).
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów PCWG i RECIST 1.1 do postępu choroby (PD) lub śmierci.
PD zgodnie z RECIST 1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
PD na PCWG oznaczało pojawienie się ≥2 nowych zmian kostnych w badaniu obrazowym kości, które, jak potwierdzono, nie oznaczają zaostrzenia nowotworu i które utrzymywały się przez ≥6 tygodni.
DOR obliczono metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Jeżeli u uczestnika nie wystąpiła progresja, był on ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Czas od randomizacji do progresji PSA.
Datę progresji PSA definiuje się jako datę 1) wzrostu o ≥25% i ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych, lub 2) wzrostu o ≥25% i Wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach, jeśli nie występuje spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Czas do radiograficznej progresji tkanki miękkiej zgodnie z zasadami dotyczącymi tkanek miękkich opracowanymi przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) – zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Czas od randomizacji do radiologicznej progresji tkanek miękkich według RECIST zmodyfikowanego PCWG 1.1
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Czas do progresji bólu (TTPP) oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF), pozycja 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) i stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (wynik algorytmu ilościowego środków przeciwbólowych [AQA])
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Czas od randomizacji do progresji bólu.
W tym badaniu progresję bólu oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na punkt 3 skali BPI-SF oraz wyników AQA, które uczestnicy oceniali codziennie przez 7 kolejnych dni.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSRE)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Czas od randomizacji do pierwszego SSRE.
SSRE definiuje się jako promieniowanie mające na celu zapobieganie lub łagodzenie objawów ze strony układu kostnego, wystąpienie nowego objawowego złamania patologicznego, ucisk na rdzeń kręgowy lub operację kości.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 40 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 12 grudnia 2022 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Graff JN, Liang LW, Kim J, Stenzl A. KEYNOTE-641: a Phase III study of pembrolizumab plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(23):3017-3026. doi: 10.2217/fon-2020-1008. Epub 2021 May 28.
- Graff JN, Burotto M, Fong PC, Pook DW, Zurawski B, Manneh Kopp R, Salinas J, Bylow KA, Kramer G, Ratta R, Kwiatkowski M, Retz M, Kwak C, Arranz Arija JA, Gurney H, Matsubara N, Villanueva L, Todenhofer T, Liang LW, Todoric J, Imai K, Stenzl A; KEYNOTE-641 Investigators. Pembrolizumab plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: the randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-641 study. Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):976-987. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.007. Epub 2025 May 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
- pembrolizumab
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-641
- MK-3475-641 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-641 (Inny identyfikator: Merck)
- 195005 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- 2022-500785-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- 2018-004117-40 (Numer EudraCT)
- U1111-1278-1151 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .