Estudio de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida versus placebo más enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
19 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más enzalutamida versus placebo más enzalutamida en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) (KEYNOTE-641)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) y enzalutamida en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido quimioterapia para el CPRCm, están tratados con abiraterona. naïve, o son intolerantes o progresaron con acetato de abiraterona. Hay dos hipótesis de estudio principales.
Hipótesis 1: La combinación de pembrolizumab más enzalutamida es superior a placebo más enzalutamida con respecto a la Supervivencia Global (SG).
Hipótesis 2: La combinación de pembrolizumab más enzalutamida es superior a placebo más enzalutamida con respecto a la Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados por el Grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG) en Tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por revisión central independiente ciega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0147)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Central Hospital ( Site 0503)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North ( Site 0122)
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
-
Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1045)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
-
Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
Málaga, España, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, España, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodist Hospitals. ( Site 0008)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0030)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 0726)
-
Limerick, Irlanda, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0548)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japón, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0744)
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center ( Site 0743)
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0215)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
-
Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hilversum, North Holland, Países Bajos, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
-
Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Países Bajos, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
South Holland
-
Leidschendam, South Holland, Países Bajos, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Schiedam, South Holland, Países Bajos, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0622)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-211
- Salve Medica SP ( Site 0686)
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-200
- Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 1121)
-
-
-
-
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0531)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
-
-
Worcestershire
-
Taunton, Worcestershire, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusia, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusia, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusia, 634050
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ucrania, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
- Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Tiene adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente sin histología de células pequeñas
- Tiene progresión del cáncer de próstata durante la terapia de privación de andrógenos (o después de una orquiectomía bilateral) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Tiene evidencia actual de enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad de tejidos blandos por tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI)
- Ha cumplido uno de los siguientes criterios con respecto a la exposición al acetato de abiraterona: (1) no ha recibido tratamiento previo con abiraterona; (2) recibió acetato de abiraterona anteriormente para el tratamiento de mHSPC o mCRPC, durante un mínimo de 4 semanas y no progresó durante el tratamiento; o (3) recibió acetato de abiraterona anteriormente para el tratamiento de mHSPC o mCRPC y progresó en el tratamiento después de un mínimo de 8 semanas de tratamiento (mínimo 14 semanas para aquellos con progresión ósea)
- Tiene privación de andrógenos en curso con testosterona sérica <50 ng/dl (<2,0 nM)
- Los participantes que reciben terapia de reabsorción ósea (incluidos, entre otros, bisfosfonato o denosumab) deben haber recibido dosis estables antes de la aleatorización.
- Los participantes deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de enzalutamida: Abstenerse de donar esperma, además de O SER abstinentes O deben aceptar usar un condón masculino
- Ha proporcionado una biopsia central o por escisión recién obtenida (obtenida dentro de los 12 meses posteriores a la selección) de tejido blando no irradiado previamente (se permiten muestras de tumores que progresan en un sitio de radiación anterior). Los participantes con enfermedad solo ósea o predominantemente ósea pueden proporcionar una muestra de biopsia ósea.
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
- Se ha sometido a una cirugía mayor, incluida la intervención prostática local (excluida la biopsia prostática) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones.
- Tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción o no puede tragar tabletas/cápsulas
- Tiene una infección activa (incluida la tuberculosis) que requiere tratamiento sistémico
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido, el virus de la hepatitis B (VHB) activo concurrente o el virus de la hepatitis C (VHC) activo conocido
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad a pembrolizumab y/o enzalutamida y/o a alguno de sus excipientes
- Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones.
- Tiene antecedentes de pérdida del conocimiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Tiene hipotensión (presión arterial sistólica <86 milímetros de mercurio [mmHg]) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg) en la visita de selección
- Tiene bradicardia (frecuencia cardíaca de <50 latidos por minuto) en el electrocardiograma (ECG) de detección
- Tiene antecedentes de progresión del cáncer de próstata con ketoconazol
- Ha recibido tratamiento previo con enzalutamida, apalutamida, darolutamida o un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 17 distinto del acetato de abiraterona
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular anti-programada (anti-PD-L1), o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
- Ha recibido tratamiento previo con radio u otros radiofármacos terapéuticos para el cáncer de próstata.
- Ha recibido tratamiento previo con docetaxel u otro agente de quimioterapia para mCRPC
- Ha tenido un anticuerpo monoclonal (mAb) contra el cáncer antes de la aleatorización
- Ha usado productos a base de hierbas que pueden tener actividad hormonal contra el cáncer de próstata y/o se sabe que reducen los niveles de PSA (p. ej., palma enana americana) antes de la aleatorización
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tiene una gammagrafía ósea "superscan"
- Espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 90 días después de la última dosis de enzalutamida.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamida
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) durante hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) MÁS enzalutamida 160 mg administrados por vía oral (PO) una vez al día (QD) continuamente hasta la progresión.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Cápsulas/Tabletas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Enzalutamida
Los participantes reciben placebo por infusión IV administrada el Día 1 Q3W por hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) MÁS enzalutamida 160 mg administrados PO QD de forma continua hasta la progresión.
|
Infusión intravenosa
Otros nombres:
Cápsulas/Tabletas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se presenta el sistema operativo para todos los participantes.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según el grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
La SLPr se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 modificado por el PCWG según una revisión central independiente ciega o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero.
Se presenta la rPFS según RECIST modificado por el PCWG para todos los participantes.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte (TFST)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
TFST se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior o la muerte, lo que ocurra primero.
Se presenta el TFST para todos los participantes.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
La tasa de respuesta del PSA se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen un cambio negativo (disminución) en el nivel de PSA de ≥50 % medido dos veces con un intervalo de ≥3 semanas.
El análisis se realizó en participantes que tenían mediciones iniciales de PSA.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Tasa indetectable del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
La tasa de PSA indetectable se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis con PSA <0,2 ng/ml durante el tratamiento del estudio.
El análisis se realizó en participantes que tenían mediciones iniciales de PSA.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG) en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
OR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana según RECIST 1.1; y sin evidencia de enfermedad (NED) en la gammagrafía ósea según PCWG) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana según RECIST 1.1 y enfermedad no progresiva, no evaluable [NE] o NED en gammagrafía ósea o RC con enfermedad no progresiva o gammagrafía ósea NE según PCWG).
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG) en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios PCWG y RECIST 1.1 hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte.
La PD según RECIST 1.1 se definió como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La PD según PCWG fue la aparición de ≥2 lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea, que se ha confirmado que no representan un brote tumoral y que fueron persistentes durante ≥6 semanas.
El DOR se calculó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Si un participante no había progresado, el participante fue censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA.
La fecha de progresión del PSA se define como la fecha de 1) aumento ≥25 % y ≥2 ng/mL por encima del nadir, confirmado por un segundo valor ≥3 semanas después si hay una disminución del PSA desde el inicio, o 2) aumento ≥25 % y Aumento ≥2 ng/ml desde el inicio después de 12 semanas si no hay una disminución del PSA desde el inicio.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Tiempo hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según las reglas de tejidos blandos del Grupo de trabajo sobre cáncer de próstata (PCWG): criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de los tejidos blandos según RECIST 1.1 modificado por el PCWG
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Tiempo hasta la progresión del dolor (TTPP) según lo evaluado por el ítem 3 del formulario breve del Inventario de dolor breve (BPI-SF) ("Peor dolor en 24 horas") y el uso de analgésicos opiáceos (puntuación del algoritmo de cuantificación de analgésicos [AQA])
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor.
En este estudio, la progresión del dolor se evaluó mediante las respuestas de los participantes al ítem 3 del BPI-SF y las puntuaciones AQA de los participantes, que los participantes evalúan diariamente durante 7 días consecutivos.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Tiempo hasta el primer evento sintomático relacionado con el esqueleto (SSRE)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer SSRE.
SSRE se define como radiación para prevenir o aliviar síntomas esqueléticos, aparición de nuevas fracturas patológicas sintomáticas, compresión de la médula espinal o cirugía ósea.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en un participante, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre la causalidad.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
|
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en un participante, ya sea que se considere o no relacionado con la droga.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento y no implica ningún juicio sobre la causalidad.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta 40 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 12 de diciembre de 2022)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Graff JN, Liang LW, Kim J, Stenzl A. KEYNOTE-641: a Phase III study of pembrolizumab plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(23):3017-3026. doi: 10.2217/fon-2020-1008. Epub 2021 May 28.
- Graff JN, Burotto M, Fong PC, Pook DW, Zurawski B, Manneh Kopp R, Salinas J, Bylow KA, Kramer G, Ratta R, Kwiatkowski M, Retz M, Kwak C, Arranz Arija JA, Gurney H, Matsubara N, Villanueva L, Todenhofer T, Liang LW, Todoric J, Imai K, Stenzl A; KEYNOTE-641 Investigators. Pembrolizumab plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: the randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-641 study. Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):976-987. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.007. Epub 2025 May 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
- pembrolizumab
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 3475-641
- MK-3475-641 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-641 (Otro identificador: Merck)
- 195005 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2022-500785-10-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2018-004117-40 (Número EudraCT)
- U1111-1278-1151 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .