Studio di Pembrolizumab (MK-3475) Più Enzalutamide Versus Placebo Più Enzalutamide in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
19 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) più Enzalutamide rispetto a Placebo più Enzalutamide in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (KEYNOTE-641)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pembrolizumab (MK-3475) ed enzalutamide nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che non hanno ricevuto chemioterapia per mCRPC, sono abiraterone- naïve, o sono intolleranti o in progressione con abiraterone acetato. Ci sono due ipotesi di studio principali.
Ipotesi 1: la combinazione di pembrolizumab più enzalutamide è superiore al placebo più enzalutamide per quanto riguarda la sopravvivenza globale (OS).
Ipotesi 2: la combinazione di pembrolizumab più enzalutamide è superiore al placebo più enzalutamide per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificati dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati da una revisione centrale indipendente in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1244
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0147)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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São Paulo, Brasile, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Central Hospital ( Site 0503)
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North ( Site 0122)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
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Novy Jicin
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Nový Jičín, Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1044)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1045)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
- Biomelab S A S ( Site 1067)
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francia, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Francia, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
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Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
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-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
-
Orléans, Loiret, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
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Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
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Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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-
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
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Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
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Nagasaki, Giappone, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
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Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
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-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
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Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0744)
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
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Osaka
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Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
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Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical Center ( Site 0743)
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 0726)
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Limerick, Irlanda, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0548)
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Ashdod, Israele, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
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Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
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Ẕerifin, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
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Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
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Bologna, Italia, 40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
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Udine, Italia, 33100
- Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
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-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0215)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
-
Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Olanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hilversum, North Holland, Olanda, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
-
Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
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-
Overijssel
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Hengelo, Overijssel, Olanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
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South Holland
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Leidschendam, South Holland, Olanda, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
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Schiedam, South Holland, Olanda, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0622)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-211
- Salve Medica SP ( Site 0686)
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Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polonia, 97-200
- Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 1121)
-
-
-
-
-
Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0531)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
-
-
Worcestershire
-
Taunton, Worcestershire, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russia, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russia, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moscow, Russia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Russia, 634050
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
-
Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
Málaga, Spagna, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spagna, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06513
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
- Methodist Hospitals. ( Site 0008)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0030)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucraina, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ucraina, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03115
- Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
-
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Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
Criterio di inclusione:
- Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
- Ha una progressione del cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (o post orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Presenta evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
- Ha soddisfatto uno dei seguenti criteri per quanto riguarda l'esposizione all'abiraterone acetato: (1) è naïve all'abiraterone; (2) ha ricevuto in precedenza abiraterone acetato per il trattamento di mHSPC o mCRPC, per un minimo di 4 settimane e non è progredito durante il trattamento; o (3) ha ricevuto in precedenza abiraterone acetato per il trattamento di mHSPC o mCRPC ed è progredito durante il trattamento dopo un minimo di 8 settimane di trattamento (minimo 14 settimane per quelli con progressione ossea)
- Ha una deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nM)
- I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo (inclusi, ma non limitati a, bisfosfonato o denosumab) devono aver assunto dosi stabili prima della randomizzazione
- I partecipanti devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di enzalutamide: Astenersi dal donare lo sperma, oltre a essere astinenti OPPURE devono accettare di usare il preservativo maschile
- Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato (sono consentiti campioni da tumori in progressione in un precedente sito di radiazioni). I partecipanti con malattia esclusivamente ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 7 giorni dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
- È stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, compreso l'intervento prostatico locale (esclusa la biopsia prostatica) entro 28 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso adeguatamente dalle tossicità e/o dalle complicanze
- Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire compresse/capsule
- Ha un'infezione attiva (compresa la tubercolosi) che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
- Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), il virus dell'epatite B attivo concomitante (HBV) o l'infezione attiva nota del virus dell'epatite C (HCV)
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Presenta ipersensibilità a pembrolizumab e/o a enzalutamide e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni
- Ha una storia di perdita di coscienza entro 12 mesi dallo screening
- Presenta ipotensione (pressione arteriosa sistolica <86 millimetri di mercurio [mmHg]) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg) alla visita di screening
- Ha bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG)
- Ha una storia di progressione del cancro alla prostata con ketoconazolo
- Ha avuto un precedente trattamento con enzalutamide, apalutamide, darolutamide o un inibitore del citocromo P450 (CYP) 17 diverso da abiraterone acetato
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o coinibitorio delle cellule T
- Ha ricevuto un precedente trattamento con radio o altri radiofarmaci terapeutici per il cancro alla prostata
- - Ha ricevuto un precedente trattamento con docetaxel o un altro agente chemioterapico per mCRPC
- - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) prima della randomizzazione
- Ha usato prodotti erboristici che possono avere attività ormonale antitumorale e/o sono noti per diminuire i livelli di PSA (p. es., saw palmetto) prima della randomizzazione
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha una scansione ossea "superscan".
- Si aspetta di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di enzalutamide
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab + Enzalutamide
I partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab mediante infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) PIÙ enzalutamide 160 mg somministrati per via orale (PO) una volta al giorno (QD) in modo continuo fino alla progressione.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Capsule/compresse
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo + Enzalutamide
I partecipanti ricevono placebo mediante infusione endovenosa somministrata il giorno 1 Q3W per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) PIÙ enzalutamide 160 mg somministrato PO QD in modo continuo fino alla progressione.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
Capsule/compresse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Viene presentato il sistema operativo per tutti i partecipanti.
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Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
La rPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Viene presentato il rPFS per RECIST modificato da PCWG per tutti i partecipanti.
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo all'inizio della prima terapia antitumorale o al decesso successivo (TFST)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
Il TFST è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Viene presentato il TFST per tutti i partecipanti.
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
|
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
Il tasso di risposta del PSA è stato definito come percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una variazione negativa (diminuzione) del livello di PSA ≥50% misurato due volte a ≥3 settimane di distanza.
L'analisi è stata eseguita su partecipanti che avevano misurazioni del PSA al basale.
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
|
Tasso non rilevabile dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
Il tasso di PSA non rilevabile è stato definito come percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi con PSA <0,2 ng/mL durante il trattamento in studio.
L'analisi è stata eseguita su partecipanti che avevano misurazioni del PSA al basale.
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
|
Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
L'OR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia (NED) alla scintigrafia ossea secondo PCWG) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella la somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED alla scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG).
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
|
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri PCWG e RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
La PD secondo RECIST 1.1 è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
La PD per PCWG era la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore ed erano persistenti per ≥6 settimane.
Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Se un partecipante non era progredito, veniva censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
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Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA.
La data di progressione del PSA è definita come la data di 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL sopra il nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo se vi è un calo del PSA rispetto al basale, o 2) aumento ≥25% e Aumento ≥2 ng/mL rispetto al basale oltre le 12 settimane se non vi è alcuna diminuzione del PSA rispetto al basale.
|
Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole dei tessuti molli del Prostate Cancer Working Group (PCWG) - Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
|
Tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG
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Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Tempo alla progressione del dolore (TTPP) valutato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) elemento 3 ("Peggior dolore in 24 ore") e dall'uso di analgesici oppiacei (punteggio dell'algoritmo di quantificazione analgesica [AQA])
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore.
In questo studio, la progressione del dolore è stata valutata dalle risposte dei partecipanti all'elemento 3 del BPI-SF e dai punteggi AQA dei partecipanti, entrambi valutati quotidianamente dai partecipanti per 7 giorni consecutivi.
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Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Tempo al primo evento sintomatico correlato allo scheletro (SSRE)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Tempo dalla randomizzazione al primo SSRE.
La SSRE è definita come radiazioni per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici, l'insorgenza di nuove fratture patologiche sintomatiche, la compressione del midollo spinale o un intervento chirurgico alle ossa.
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Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
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Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco in un partecipante, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale e non implica alcun giudizio sulla causalità.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a 40 mesi (fino alla data limite del database del 12 dicembre 2022)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Graff JN, Liang LW, Kim J, Stenzl A. KEYNOTE-641: a Phase III study of pembrolizumab plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(23):3017-3026. doi: 10.2217/fon-2020-1008. Epub 2021 May 28.
- Graff JN, Burotto M, Fong PC, Pook DW, Zurawski B, Manneh Kopp R, Salinas J, Bylow KA, Kramer G, Ratta R, Kwiatkowski M, Retz M, Kwak C, Arranz Arija JA, Gurney H, Matsubara N, Villanueva L, Todenhofer T, Liang LW, Todoric J, Imai K, Stenzl A; KEYNOTE-641 Investigators. Pembrolizumab plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: the randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-641 study. Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):976-987. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.007. Epub 2025 May 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Preparati farmaceutici
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Soluzione salina
- pembrolizumab
- Enzalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-641
- MK-3475-641 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-641 (Altro identificatore: Merck)
- 195005 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
- 2022-500785-10-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- 2018-004117-40 (Numero EudraCT)
- U1111-1278-1151 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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