Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid versus placebo plus enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)

19. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze 3. studie Pembrolizumabu (MK-3475) plus enzalutamid versus placebo plus enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty (mCRPC) (KEYNOTE-641)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace pembrolizumabu (MK-3475) a enzalutamidu v léčbě mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří nepodstoupili chemoterapii pro mCRPC, jsou abirateron- naivní, netolerují nebo progredují na abirateron acetátu. Existují dvě primární hypotézy studie.

Hypotéza 1: Kombinace pembrolizumabu plus enzalutamidu je lepší než placebo plus enzalutamid s ohledem na celkové přežití (OS).

Hypotéza 2: Kombinace pembrolizumabu plus enzalutamidu je lepší než placebo plus enzalutamid, pokud jde o přežití bez radiografické progrese (rPFS) podle kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) modifikovaných pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0147)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Central Hospital ( Site 0503)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1045)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Francie, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
      • Hilversum, North Holland, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Holandsko, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Holandsko, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
      • Schiedam, South Holland, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 0726)
      • Limerick, Irsko, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Udine, Itálie, 33100
        • Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itálie, 80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 0548)
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0549)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0744)
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center ( Site 0743)
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North ( Site 0122)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0193)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0215)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0622)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-211
        • Salve Medica SP ( Site 0686)
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polsko, 97-200
        • Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 1121)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
  • Rusko
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusko, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117485
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634050
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
  • Spojené království
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 0531)
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
    • Worcestershire
      • Taunton, Worcestershire, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06513
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodist Hospitals. ( Site 0008)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center ( Site 0066)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center ( Site 0030)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
  • Ukrajina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajina, 61070
        • CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
      • Málaga, Španělsko, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez histologie malých buněk
  • Má progresi rakoviny prostaty během androgenní deprivační terapie (nebo po bilaterální orchiektomii) během 6 měsíců před randomizací
  • Má současné známky metastatického onemocnění dokumentované buď kostními lézemi na kostním skenu a/nebo onemocněním měkkých tkání pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • Splnil jedno z následujících kritérií, pokud jde o expozici abirateron acetátu: (1) není abirateronem naivní; (2) dostávali předchozí abirateron acetát pro léčbu mHSPC nebo mCRPC po dobu minimálně 4 týdnů a během léčby neprogredovali; nebo (3) dříve dostávali abirateron acetát pro léčbu mHSPC nebo mCRPC a pokračovali v léčbě po minimálně 8 týdnech léčby (minimálně 14 týdnů u pacientů s progresí kostí)
  • Má pokračující androgenní deprivaci se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Účastníci léčení kostní resorpcí (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo denosumab), museli být před randomizací na stabilních dávkách
  • Účastníci musí během období studijní léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce enzalutamidu souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu a BUĎ musí být abstinent, NEBO musí souhlasit s používáním mužského kondomu
  • Poskytl nově získanou základní nebo excizní biopsii (získanou do 12 měsíců od screeningu) z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena (vzorky z nádorů progredujících v předchozím místě ozařování jsou povoleny). Účastníci s onemocněním pouze kostí nebo kostí převažujícím mohou poskytnout vzorek kostní biopsie
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Prodělal velký chirurgický zákrok včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) během 28 dnů před randomizací a adekvátně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací
  • Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo není schopen polykat tablety/tobolky
  • Má aktivní infekci (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), souběžnou aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo známou aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV)
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo enzalutamid a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat
  • Má v anamnéze ztrátu vědomí do 12 měsíců od screeningu
  • Má hypotenzi (systolický krevní tlak <86 milimetrů rtuti [mmHg]) nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg) při screeningové návštěvě
  • Má bradykardii (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Má anamnézu progrese rakoviny prostaty při léčbě ketokonazolem
  • měl předchozí léčbu enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem nebo inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 17 jiným než abirateron acetát
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor
  • Podstoupil předchozí léčbu radiem nebo jinými terapeutickými radiofarmaky pro rakovinu prostaty
  • Podstoupil předchozí léčbu docetaxelem nebo jinou chemoterapeutickou látkou pro mCRPC
  • Před randomizací měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb).
  • Užil rostlinné produkty, které mohou mít hormonální aktivitu proti rakovině prostaty a/nebo o nichž je známo, že snižují hladiny PSA (např. saw palmetto) před randomizací
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Má "superscan" kostní sken
  • Očekává, že počne nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 90 dnů po poslední dávce enzalutamidu
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Enzalutamid
Účastníci dostávají 200 mg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí podávanou 1. den každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) PLUS enzalutamid 160 mg podávaný perorálně (PO) jednou denně (QD) nepřetržitě až do progrese.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Enzalutamid
Kapsle/tablety
Ostatní jména:
  • XTANDI®
Komparátor placeba: Placebo + enzalutamid
Účastníci dostávají placebo intravenózní infuzí podávanou v den 1 Q3W po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) PLUS enzalutamid 160 mg podávaný PO QD nepřetržitě až do progrese.
Lék: Placebo
IV infuze
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok nebo infuze dextrózy
Lék: Enzalutamid
Kapsle/tablety
Ostatní jména:
  • XTANDI®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden OS pro všechny účastníky.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
rPFS byl definován jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Je uveden rPFS na PCWG-modifikovaný RECIST pro všechny účastníky.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
TFST byl definován jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Je uveden TFST pro všechny účastníky.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Míra odpovědi PSA byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, u kterých došlo k negativní změně (snížení) hladiny PSA o ≥50 %, měřeno dvakrát s odstupem ≥3 týdnů. Analýza byla provedena na účastnících, kteří měli základní měření PSA.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Nedetekovatelná míra prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Míra nedetekovatelnosti PSA byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci s PSA <0,2 ng/ml během studijní léčby. Analýza byla provedena na účastnících, kteří měli základní měření PSA.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Objektivní odpověď (OR) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
OR byl definován jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí na RECIST 1,1; a žádný důkaz onemocnění (NED) na kostním skenu na PCWG) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součet průměrů cílových lézí podle RECIST 1,1 a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE na kostním skenu na PCWG).
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Doba trvání odpovědi (DOR) na pracovní skupinu pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií PCWG a RECIST 1.1 do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD na RECIST 1,1 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. PD na PCWG byl výskyt ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a byly perzistentní po dobu ≥6 týdnů. DOR byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Pokud účastník nepostoupil, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA je definováno jako datum 1) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, pokud dojde k poklesu PSA od výchozí hodnoty, nebo 2) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml zvýšení od výchozí hodnoty po 12 týdnech, pokud nedojde k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Čas do radiografické progrese měkkých tkání na měkkou tkáň Pravidla hodnocení odpovědi pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) upravená podle kritérií hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Doba od randomizace do radiografické progrese měkkých tkání podle RECIST modifikovaného PCWG 1.1
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Čas do progrese bolesti (TTPP) podle hodnocení krátkého formuláře bolesti (BPI-SF) Položka 3 („Nejhorší bolest za 24 hodin“) a použití opiátových analgetik (algoritmus pro kvantifikaci analgetik [AQA] skóre)
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Doba od randomizace do progrese bolesti. V této studii byla progrese bolesti hodnocena pomocí odpovědí účastníků na bod 3 BPI-SF a skóre účastníka AQA, které jsou obě hodnoceny účastníky denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Čas do první symptomatické příhody související s skeletem (SSRE)
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Čas od randomizace do prvního SSRE. SSRE je definováno jako ozařování k prevenci nebo zmírnění symptomů skeletu, výskytu nové symptomatické patologické zlomeniny, komprese míchy nebo chirurgického zákroku na kosti.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až 40 měsíců (až do data ukončení databáze 12. prosince 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-641
  • MK-3475-641 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-641 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 195005 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2022-500785-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2018-004117-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1278-1151 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit