전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) + 엔잘루타마이드와 위약 + 엔잘루타마이드 비교 연구(MK-3475-641/KEYNOTE-641)
2026년 6월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) + 엔잘루타마이드 대 위약 + 엔잘루타마이드의 3상 무작위 이중맹검 시험(KEYNOTE-641)
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 화학 요법을 받지 않았으며 abiraterone- 순진하거나 아비라테론 아세테이트에 내약성이 없거나 진행된 경우. 두 가지 주요 연구 가설이 있습니다.
가설 1: 펨브롤리주맙과 엔잘루타마이드의 병용은 전체 생존(OS)과 관련하여 위약과 엔잘루타마이드보다 우수합니다.
가설 2: 펨브롤리주맙과 엔잘루타마이드의 병용은 전립선암 실무 그룹(PCWG)에 따른 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 관련하여 위약과 엔잘루타마이드보다 우수합니다. 블라인드 독립 중앙 검토에 의해.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1244
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- 3단계
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연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
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Hilversum, North Holland, 네덜란드, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
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Overijssel
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Hengelo, Overijssel, 네덜란드, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
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South Holland
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Leidschendam, South Holland, 네덜란드, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
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Schiedam, South Holland, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0215)
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
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-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
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Tainan
-
Tainen, Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
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-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
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Seoul
-
Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
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Leningradskaya Oblast'
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Gatchina, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, 러시아 제국, 634050
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06513
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Methodist Hospitals. ( Site 0008)
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0030)
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT Central Hospital ( Site 0503)
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
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Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
-
Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
Málaga, 스페인, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
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Gerona
-
Girona, Gerona, 스페인, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
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-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
-
Córdoba, 아르헨티나, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
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Dublin, 아일랜드, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 0726)
-
Limerick, 아일랜드, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
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-
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-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
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Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
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-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
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Devon
-
Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0531)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, 영국, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
-
-
Worcestershire
-
Taunton, Worcestershire, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
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Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
-
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Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
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Kyivska Oblast
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Kiev, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03115
- Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
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Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0548)
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, 이탈리아, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
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-
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-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
-
Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, 일본, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
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-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0744)
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-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center ( Site 0743)
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, 체코, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
- Oncocentro ( Site 1045)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North ( Site 0122)
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080001
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0622)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-211
- Salve Medica SP ( Site 0686)
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, 폴란드, 97-200
- Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 1121)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, 프랑스, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, 프랑스, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, 프랑스, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0147)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 소세포 조직학 없이 전립선의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종이 있음
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(또는 양측 고환절제술 후)을 받는 동안 전립선암이 진행됨
- 뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)에 의한 연조직 질환에 의해 기록된 전이성 질환의 현재 증거가 있음
- 아비라테론 아세테이트 노출과 관련하여 다음 기준 중 하나를 충족함: (1) 아비라테론-나이브; (2) mHSPC 또는 mCRPC의 치료를 위해 이전에 아비라테론 아세테이트를 최소 4주 동안 투여받았고 치료 동안 진행되지 않았음; 또는 (3) mHSPC 또는 mCRPC의 치료를 위해 이전에 아비라테론 아세테이트를 투여받았고 최소 8주 치료(골 진행이 있는 환자의 경우 최소 14주) 후 치료가 진행됨
- 혈청 테스토스테론이 <50 ng/dL(<2.0 nM)인 지속적인 안드로겐 결핍이 있음
- 골 흡수 요법(비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 참가자는 무작위 배정 전에 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 엔잘루타마이드 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증을 삼가하고 절제하거나 남성용 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 이전에 방사선을 조사하지 않은 연조직에서 새로 얻은 코어 또는 절제 생검(선별 12개월 이내에 얻은 것)을 제공했습니다(이전 방사선 부위에서 진행 중인 종양의 샘플은 허용됨). 뼈만 있거나 뼈가 우세한 참가자는 뼈 생검 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 무작위 배정 후 7일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
제외 기준:
- 지난 3년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외)을 포함한 대수술을 받았고 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않았음
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있거나 정제/캡슐을 삼킬 수 없는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(결핵 포함)이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있는 경우
- 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 동시 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- pembrolizumab 및/또는 enzalutamide 및/또는 이들의 부형제에 과민증이 있는 경우
- 발작의 병력이 있거나 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있는 경우
- 스크리닝 후 12개월 이내에 의식을 잃은 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 시 저혈압(수은주[mmHg]의 수축기 혈압 <86밀리미터) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >170mmHg 또는 이완기 혈압 >105mmHg)이 있음
- 스크리닝 심전도(ECG)에서 서맥(심박수가 분당 50회 미만)인 경우
- 케토코나졸에 대한 전립선 암 진행의 병력이 있습니다.
- 이전에 아비라테론 아세테이트 이외의 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 시토크롬 P450(CYP) 17 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항프로그램화 세포사멸-1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 다음을 지시하는 제제로 치료를 받았음 또 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체
- 전립선암에 대해 라듐 또는 기타 치료용 방사성 의약품으로 사전 치료를 받은 적이 있는 경우
- mCRPC에 대해 도세탁셀 또는 다른 화학요법제로 사전 치료를 받은 경우
- 무작위화 이전에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있었습니다.
- 무작위 배정 전에 호르몬 항전립선암 활동 및/또는 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토)을 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- "수퍼스캔" 뼈 스캔이 있습니다.
- 선별검사 방문부터 엔잘루타마이드의 마지막 투여 후 90일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙 + 엔잘루타마이드
참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 200mg 펨브롤리주맙을 정맥(IV) 주입하고 엔잘루타마이드 160mg을 1일 1회 경구(PO)(QD) 지속적으로 투여받습니다. 진행까지.
|
IV 주입
다른 이름들:
캡슐/정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 엔잘루타마이드
참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 1일 Q3W에 IV 주입에 의해 위약을 받고, 엔잘루타마이드 160mg은 진행까지 지속적으로 PO QD 투여됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
캡슐/정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 참가자를 위한 OS가 제공됩니다.
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
|
PCWG(전립선암 실무 그룹)에 따른 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) - 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
rPFS는 무작위 배정부터 PCWG 수정 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립적 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 원인에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 참가자에 대한 PCWG 수정 RECIST당 rPFS가 제시됩니다.
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망(TFST)까지의 시간
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 치료 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 참가자를 위한 TFST가 제시됩니다.
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
PSA 반응률은 3주 이상 간격으로 두 번 측정하여 PSA 수준이 50% 이상 부정적인 변화(감소)를 보인 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다.
분석은 기본 PSA 측정을 받은 참가자를 대상으로 수행되었습니다.
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
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전립선특이항원(PSA) 불검출율
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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PSA 불검출율은 연구 치료 기간 동안 PSA가 0.2ng/mL 미만인 분석 모집단 참가자의 비율로 정의되었습니다.
분석은 기본 PSA 측정을 받은 참가자를 대상으로 수행되었습니다.
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
|
PCWG(전립선암 실무 그룹)에 따른 객관적 반응(OR) - 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
OR은 완전 반응(CR: RECIST 1.1에 따라 모든 표적 병변이 사라지고 PCWG에 따라 뼈 스캔에서 질병의 증거가 없음(NED)) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따른 표적 병변의 직경 합계 및 비진행성 질환, 평가 불가능[NE] 또는 뼈 스캔의 NED 또는 비진행성 질환이 있는 CR 또는 PCWG에 따른 NE 뼈 스캔).
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
|
PCWG(전립선암 실무 그룹)에 따른 반응 지속 기간(DOR) - 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 수정된 반응 평가 기준
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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DOR은 PCWG 및 RECIST 1.1 기준에 따라 처음으로 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 PD는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
PCWG당 PD는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 뼈 병변이 나타나는 것으로, 이는 종양 발적을 나타내지 않는 것으로 확인되었으며 6주 이상 지속되었습니다.
DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
참가자가 진행되지 않은 경우 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
|
|
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간입니다.
PSA 진행 날짜는 1) ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높으며, 기준선보다 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인되거나, 2) ≥25% 증가 및 최저점보다 높은 날짜로 정의됩니다. 기준선에서 PSA 감소가 없는 경우 12주 이후 기준선에서 ≥2ng/mL 증가.
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최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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PCWG(전립선암 실무 그룹)의 연조직 규칙에 따라 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 방사선 사진 연조직 진행까지의 시간(맹검 독립 중앙 검토 기준)
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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PCWG 수정 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정부터 방사선 연조직 진행까지의 시간
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최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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BPI-SF(단기 통증 목록-단식) 항목 3("24시간 내 최악의 통증") 및 아편성 진통제 사용(진통제 정량화 알고리즘[AQA] 점수)으로 평가된 통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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무작위 배정부터 통증 진행까지의 시간.
이 연구에서 통증 진행은 BPI-SF 항목 3에 대한 참가자 반응과 참가자 AQA 점수를 통해 평가되었으며, 이 점수는 참가자가 연속 7일 동안 매일 평가합니다.
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최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건 발생 시간(SSRE)
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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무작위화부터 첫 번째 SSRE까지의 시간입니다.
SSRE는 골격 증상, 새로운 증상이 있는 병리학적 골절의 발생, 척수 압박 또는 뼈 수술을 예방하거나 완화하기 위한 방사선으로 정의됩니다.
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최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있으며 인과성에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있으며 인과성에 대한 판단을 의미하지 않습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 40개월(데이터베이스 마감일인 2022년 12월 12일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Graff JN, Liang LW, Kim J, Stenzl A. KEYNOTE-641: a Phase III study of pembrolizumab plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(23):3017-3026. doi: 10.2217/fon-2020-1008. Epub 2021 May 28.
- Graff JN, Burotto M, Fong PC, Pook DW, Zurawski B, Manneh Kopp R, Salinas J, Bylow KA, Kramer G, Ratta R, Kwiatkowski M, Retz M, Kwak C, Arranz Arija JA, Gurney H, Matsubara N, Villanueva L, Todenhofer T, Liang LW, Todoric J, Imai K, Stenzl A; KEYNOTE-641 Investigators. Pembrolizumab plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: the randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-641 study. Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):976-987. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.007. Epub 2025 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-641
- MK-3475-641 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-641 (기타 식별자: Merck)
- 195005 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2022-500785-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- 2018-004117-40 (EudraCT 번호)
- U1111-1278-1151 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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