Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamid versus Placebo Plus Enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
19. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamid versus Placebo Plus Enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) (KEYNOTE-641)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af pembrolizumab (MK-3475) og enzalutamid i behandlingen af mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som ikke har modtaget kemoterapi for mCRPC, er abiraterone- naive, eller er intolerante over for eller udviklet sig på abirateronacetat. Der er to primære undersøgelseshypoteser.
Hypotese 1: Kombinationen af pembrolizumab plus enzalutamid er bedre end placebo plus enzalutamid med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Hypotese 2: Kombinationen af pembrolizumab plus enzalutamid er bedre end placebo plus enzalutamid med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1) som vurderet. ved blindet uafhængig central anmeldelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1244
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0147)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Central Hospital ( Site 0503)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North ( Site 0122)
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1044)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1045)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080001
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
-
-
-
-
Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0531)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
-
-
Worcestershire
-
Taunton, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06513
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Methodist Hospitals. ( Site 0008)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0030)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 0031)
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrig, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrig, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrig, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrig, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
-
Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hilversum, North Holland, Holland, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
-
Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
South Holland
-
Leidschendam, South Holland, Holland, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Schiedam, South Holland, Holland, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 0726)
-
Limerick, Irland, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0548)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
-
Bologna, Italien, 40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
-
Udine, Italien, 33100
- Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japan, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0744)
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center ( Site 0743)
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0215)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0622)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
- Salve Medica SP ( Site 0686)
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polen, 97-200
- Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 1121)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634050
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
Málaga, Spanien, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
- Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
- Har prostatacancerprogression under behandling med androgendeprivation (eller post bilateral orkiektomi) inden for 6 måneder før randomisering
- Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
- Har opfyldt et af følgende kriterier med hensyn til eksponering for abirateronacetat: (1) er abirateron-naiv; (2) tidligere modtaget abirateronacetat til behandling af mHSPC eller mCRPC i mindst 4 uger og ikke udviklet sig under behandlingen; eller (3) modtog tidligere abirateronacetat til behandling af mHSPC eller mCRPC og gik videre med behandlingen efter minimum 8 ugers behandling (minimum 14 uger for dem med knogleprogression)
- Har vedvarende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Deltagere, der modtager knogleresorptiv behandling (herunder, men ikke begrænset til, bisphosphonat eller denosumab), skal have været på stabile doser før randomisering
- Deltagerne skal acceptere følgende i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af enzalutamid: Afstå fra at donere sæd, plus ENTEN være afholdende ELLER skal acceptere at bruge hankondom
- Har forelagt nyindhentet kerne- eller excisionsbiopsi (opnået inden for 12 måneder efter screening) fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet (prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere bestrålingssted, er tilladt). Deltagere med kun knoglesygdom eller knogledominerende sygdom kan give en knoglebiopsiprøve
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har gennemgået større operationer, inklusive lokal prostata-intervention (undtagen prostatabiopsi) inden for 28 dage før randomisering og ikke restitueret tilstrækkeligt fra toksiciteterne og/eller komplikationerne
- Har en mave-tarmsygdom, der påvirker absorptionen eller er ude af stand til at sluge tabletter/kapsler
- Har en aktiv infektion (herunder tuberkulose), der kræver systemisk behandling
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Har kendt aktiv human immundefekt virus (HIV), samtidig aktiv hepatitis B virus (HBV) eller kendt aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Har overfølsomhed over for pembrolizumab og/eller enzalutamid og/eller et eller flere af deres hjælpestoffer
- Har en historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald
- Har en historie med tab af bevidsthed inden for 12 måneder efter screening
- Har hypotension (systolisk blodtryk <86 millimeter kviksølv [mmHg]) eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >170 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg) ved screeningsbesøget
- Har bradykardi (puls på <50 slag i minuttet) på screening-elektrokardiogrammet (EKG)
- Har en historie med prostatacancerprogression på ketoconazol
- Har tidligere haft behandling med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller anden cytokrom P450 (CYP) 17-hæmmer end abirateronacetat
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor
- Har tidligere modtaget behandling med radium eller andre terapeutiske radiofarmaka mod prostatacancer
- Har tidligere modtaget behandling med docetaxel eller et andet kemoterapimiddel mod mCRPC
- Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) før randomisering
- Har brugt urteprodukter, der kan have hormonel anti-prostatakræftaktivitet og/eller vides at sænke PSA-niveauer (f.eks. savpalme) før randomisering
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før randomisering
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en "superscan" knoglescanning
- Forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 90 dage efter den sidste dosis af enzalutamid
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Enzalutamid
Deltagerne modtager 200 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) PLUS enzalutamid 160 mg administreret oralt (PO) én gang dagligt (QD) kontinuerligt indtil progression.
|
IV infusion
Andre navne:
Kapsler/tabletter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Enzalutamid
Deltagerne får placebo som IV-infusion administreret på dag 1 Q3W i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) PLUS enzalutamid 160 mg administreret PO QD kontinuerligt indtil progression.
|
IV infusion
Andre navne:
Kapsler/tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS for alle deltagere præsenteres.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
rPFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
rPFS pr. PCWG-modificeret RECIST for alle deltagere præsenteres.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død (TFST)
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
TFST blev defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerterapi eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
TFST for alle deltagere præsenteres.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
PSA-responsraten blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har en negativ ændring (fald) i PSA-niveau på ≥50 % målt to gange med ≥3 ugers mellemrum.
Analysen blev udført på deltagere, der havde baseline PSA-målinger.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) Udetekterbar rate
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
PSA-upåviselig rate blev defineret som procentdel af deltagere i analysepopulationen med PSA <0,2 ng/ml under undersøgelsesbehandling.
Analysen blev udført på deltagere, der havde baseline PSA-målinger.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Objektiv respons (OR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
ELLER blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner pr. RECIST 1.1; og ingen tegn på sygdom (NED) på knoglescanning pr. PCWG) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner pr. RECIST 1.1 og ikke-progressiv sygdom, ikke-evaluerbar [NE], eller NED på knoglescanning eller CR med ikke-progressiv sygdom eller NE-knoglescanning pr. PCWG).
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. PCWG og RECIST 1.1 kriterier indtil progressiv sygdom (PD) eller død.
PD pr. RECIST 1.1 blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
PD pr. PCWG var forekomsten af ≥2 nye knoglelæsioner på knoglescanning, som er blevet bekræftet ikke repræsenterer tumoropblussen, og som var vedvarende i ≥6 uger.
DOR blev beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
Hvis en deltager ikke var kommet videre, blev deltageren censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
Tid fra randomisering til PSA-progression.
PSA-progressionsdato er defineret som datoen for 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der er PSA-fald fra baseline, eller 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline ud over 12 uger, hvis der ikke er nogen PSA-fald fra baseline.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Tid til radiografisk bløddelsprogression pr. blødt vævs regler for prostatacancerarbejdsgruppe (PCWG)-modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) af som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
Tid fra randomisering til radiografisk bløddelsprogression pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Time to Pain Progression (TTPP) som vurderet ved hjælp af kort smerteopgørelse-Short Form (BPI-SF) punkt 3 ("Værste smerte på 24 timer") og opiatanalgetisk brug (analgetisk kvantificeringsalgoritme [AQA]-score)
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
Tid fra randomisering til smerteprogression.
I denne undersøgelse blev smerteprogression vurderet af deltagernes respons på punkt 3 i BPI-SF og deltagernes AQA-score, som begge vurderes af deltagerne dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Tid til første symptomatiske skeletrelateret hændelse (SSRE)
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
Tid fra randomisering til første SSRE.
SSRE er defineret som stråling for at forebygge eller lindre skeletsymptomer, forekomst af nye symptomatiske patologiske frakturer, rygmarvskompression eller operation af knogle.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af årsagssammenhæng.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos en deltager, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel og indebærer ikke nogen bedømmelse af årsagssammenhæng.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til 40 måneder (gennem databasens skæringsdato 12. december 2022)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Graff JN, Liang LW, Kim J, Stenzl A. KEYNOTE-641: a Phase III study of pembrolizumab plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(23):3017-3026. doi: 10.2217/fon-2020-1008. Epub 2021 May 28.
- Graff JN, Burotto M, Fong PC, Pook DW, Zurawski B, Manneh Kopp R, Salinas J, Bylow KA, Kramer G, Ratta R, Kwiatkowski M, Retz M, Kwak C, Arranz Arija JA, Gurney H, Matsubara N, Villanueva L, Todenhofer T, Liang LW, Todoric J, Imai K, Stenzl A; KEYNOTE-641 Investigators. Pembrolizumab plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: the randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-641 study. Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):976-987. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.007. Epub 2025 May 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Salinopløsning
- pembrolizumab
- Enzalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-641
- MK-3475-641 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-641 (Anden identifikator: Merck)
- 195005 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2022-500785-10-00 (Registry Identifier: EU CT)
- 2018-004117-40 (EudraCT nummer)
- U1111-1278-1151 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .