Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumab (MK-3475) Plus Enzalutamid Versus Placebo Plus -entsalutamidista osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Enzalutamid Vs. Placebo Plus Enzalutamidi koe osallistujille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (KEYNOTE-641)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) ja enzalutamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa miehiä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa mCRPC:hen, ovat abirateroni- naiiveja tai jotka eivät siedä abirateroniasetaattia tai ovat edenneet sen suhteen. On olemassa kaksi ensisijaista tutkimushypoteesia.

Hypoteesi 1: Pembrolitsumabin ja entsalutamidin yhdistelmä on parempi kuin lumelääke ja entsalutamidi kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Hypoteesi 2: Pembrolitsumabin ja entsalutamidin yhdistelmä on parempi kuin lumelääke ja entsalutamidi suhteessa radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS) eturauhassyövän työryhmän (PCWG) muokatun vasteen arviointikriteerien osalta kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (REC) kuten IST-versio 1.11. sokaisetulla riippumattomalla keskustarkastelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Alankomaat, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
      • Hilversum, North Holland, Alankomaat, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
      • Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Alankomaat, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Alankomaat, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
      • Schiedam, South Holland, Alankomaat, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0147)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Hospital ( Site 0503)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1045)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
      • Málaga, Espanja, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Dublin, Irlanti, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 0726)
      • Limerick, Irlanti, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 0548)
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0549)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Udine, Italia, 33100
        • Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki, Japani, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0744)
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center ( Site 0743)
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North ( Site 0122)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 1121)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0622)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-211
        • Salve Medica SP ( Site 0686)
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Puola, 97-200
        • Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Ranska, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Ranska, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Ranska, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Ranska, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
  • Tšekki
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
        • CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0193)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0215)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
  • Venäjä
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 117485
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Venäjä, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Venäjä, 634050
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 0531)
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
    • Worcestershire
      • Taunton, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06513
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodist Hospitals. ( Site 0008)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center ( Site 0066)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center ( Site 0030)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolujen histologiaa
  • Onko hänellä eturauhassyövän eteneminen androgeenideprivaatio-hoidon aikana (tai kahdenvälisen orkiektomian jälkeen) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Sillä on nykyistä näyttöä metastaattisista taudista, jotka on dokumentoitu joko luuvaurioina luukuvauksessa ja/tai pehmytkudossairaudena tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI)
  • On täyttänyt yhden seuraavista kriteereistä koskien abirateroniasetaattialtistusta: (1) ei ole aiemmin saanut abirateronia; (2) sai aiemmin abirateroniasetaattia mHSPC:n tai mCRPC:n hoitoon vähintään 4 viikon ajan, eikä se ole edennyt hoidon aikana; tai (3) sai aiemmin abirateroniasetaattia mHSPC:n tai mCRPC:n hoitoon ja eteni hoidossa vähintään 8 viikon hoidon jälkeen (vähintään 14 viikkoa niillä, joilla on luun eteneminen)
  • Hänellä on jatkuva androgeenipuutos ja seerumin testosteroni <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Osallistujien, jotka saavat luuresorptiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai denosumabi), on täytynyt saada vakaat annokset ennen satunnaistamista
  • Osallistujien on hyväksyttävä seuraava tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen enzalutamidiannoksen jälkeen: pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta ja JOKO olla pidättyväinen TAI heidän on suostuttava miesten kondomin käyttöön.
  • On toimittanut äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian (saatu 12 kuukauden sisällä seulonnasta) pehmytkudoksesta, jota ei ole aiemmin säteilytetty (näytteet kasvaimista, jotka etenevät aiemmassa säteilytyskohdassa, ovat sallittuja). Osallistujat, joilla on vain luuta tai luuta hallitseva sairaus, voivat toimittaa luubiopsianäytteen
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien paikallinen eturauhasen interventio (lukuun ottamatta eturauhasen biopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista eikä ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
  • hänellä on ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen tai ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita
  • Hänellä on aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi), joka vaatii systeemistä hoitoa
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • On tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), samanaikainen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • on yliherkkä pembrolitsumabille ja/tai entsalutamidille ja/tai jollekin niiden apuaineelle
  • Hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille
  • Hänellä on ollut tajunnanmenetys 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Onko sinulla hypotensio (systolinen verenpaine < 86 elohopeamillimetriä [mmHg]) tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg) seulontakäynnillä
  • Onko hänellä bradykardiaa (syke <50 lyöntiä minuutissa) seulontasähkökardiogrammissa (EKG)
  • Hänellä on ollut eturauhassyövän eteneminen ketokonatsolilla
  • on aiemmin saanut hoitoa enzalutamidilla, apalutamidilla, darolutamidilla tai muulla sytokromi P450 (CYP) 17 -estäjillä kuin abirateroniasetaatilla
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (anti-PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toinen stimuloiva tai rinnakkain estävä T-solureseptori
  • On saanut aikaisempaa hoitoa radiumilla tai muilla terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla lääkkeillä eturauhassyövän hoitoon
  • Hän on saanut aiemmin hoitoa dosetakselilla tai muulla kemoterapia-aineella mCRPC:n hoitoon
  • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ennen satunnaistamista
  • on käyttänyt kasviperäisiä tuotteita, joilla saattaa olla hormonaalista eturauhassyövän vastaista aktiivisuutta ja/tai joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. palmetto) ennen satunnaistamista
  • Hän on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sillä on "superskannaus" luun skannaus
  • Odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen enzalutamidiannoksen jälkeen
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + entsalutamidi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS entsalutamidia 160 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) jatkuvasti etenemiseen asti.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Enzalutamidi
Kapselit/tabletit
Muut nimet:
  • XTANDI®
Placebo Comparator: Placebo + Enzalutamidi
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 Q3W enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) PLUS 160 mg entsalutamidia annosteltuna PO QD jatkuvasti etenemiseen asti.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos tai dekstroosiinfuusio
Lääke: Enzalutamidi
Kapselit/tabletit
Muut nimet:
  • XTANDI®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kaikkien osallistujien käyttöjärjestelmä esitetään.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Reviewin arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
rPFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) PCWG-modifioitua RECIST 1.1:tä kohden perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikkien osallistujien rPFS per PCWG-modifioitu RECIST esitetään.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen myöhemmän syövän vastaisen hoidon tai kuoleman (TFST) aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
TFST määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkien osallistujien TFST esitetään.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
PSA-vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joiden PSA-tason negatiivinen muutos (lasku) oli ≥50 % mitattuna kahdesti ≥3 viikon välein. Analyysi suoritettiin osallistujille, joilla oli lähtötason PSA-mittaukset.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) havaitsematon määrä
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
PSA:n havaitsematon määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joiden PSA oli <0,2 ng/ml tutkimushoidon aikana. Analyysi suoritettiin osallistujille, joilla oli lähtötason PSA-mittaukset.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Objektiivisen vasteen (OR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Reviewin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
OR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen RECIST 1.1:tä kohti; eikä merkkejä sairaudesta (NED) luuskannauksessa per PCWG) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summa RECIST 1.1:tä kohti ja ei-progressiivinen sairaus, ei arvioitava [NE] tai NED luuskannauksessa tai CR:ssä ei-progressiivisen taudin kanssa tai NE-luun skannaus PCWG:tä kohti).
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Vasteen kesto (DOR) eturauhassyövän työryhmää (PCWG) kohti - muokatut vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka on arvioinut Blinded Independent Central Review
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) PCWG- ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. PD per RECIST 1.1 määritettiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. PD per PCWG oli ≥ 2 uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa, joiden on varmistettu, että ne eivät edusta kasvaimen pahenemista ja jotka olivat jatkuvia ≥ 6 viikkoa. DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Jos osallistuja ei ollut edennyt, osallistuja sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen. PSA:n etenemispäivä määritellään päivämääräksi, jolloin 1) ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml alimman arvon yläpuolella, joka vahvistetaan toisella arvolla ≥3 viikkoa myöhemmin, jos PSA on laskenut lähtötasosta, tai 2) ≥25 % nousu ja ≥2 ng/ml nousu lähtötasosta yli 12 viikon ajan, jos PSA ei laske lähtötasosta.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika röntgenkuvan pehmytkudosten etenemiseen per eturauhassyövän työryhmän (PCWG) pehmytkudossäännöt - modifioitujen vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), Blinded Independent Central Review -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika satunnaistamisesta radiografiseen pehmytkudosten etenemiseen PCWG-modifioitua RECISTiä kohti 1.1
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika kivun etenemiseen (TTPP) arvioituna lyhyen kivun inventaario-lyhytlomakkeen (BPI-SF) kohdasta 3 ("Pahin kipu 24 tunnissa") ja opiaattien analgeettien käytöstä (kipulääkkeen kvantifiointialgoritmi [AQA] -pisteet)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika satunnaistamisesta kivun etenemiseen. Tässä tutkimuksessa kivun etenemistä arvioitiin osallistujien vastausten perusteella BPI-SF:n kohtaan 3 ja osallistujien AQA-pisteisiin, joita osallistujat arvioivat päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika ensimmäiseen oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen SSRE:hen. SSRE määritellään säteilyksi luuston oireiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi, uuden oireisen patologisen murtuman, selkäytimen kompression tai luun leikkauksen ilmenemiseksi.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. AE:n kokeneiden osallistujien määrä esitetään.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy lääkkeen käyttöön osallistujassa, riippumatta siitä, katsotaanko se huumeeseen liittyväksi vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, eikä se tarkoita syy-yhteyttä koskevaa arviointia. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa 40 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 12. joulukuuta 2022)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-641
  • MK-3475-641 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-641 (Muu tunniste: Merck)
  • 195005 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2022-500785-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • 2018-004117-40 (EudraCT-numero)
  • U1111-1278-1151 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa