Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Enzalutamida Versus Placebo Mais Enzalutamida em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)
19 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego de pembrolizumabe (MK-3475) mais enzalutamida versus placebo mais enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (KEYNOTE-641)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de pembrolizumabe (MK-3475) e enzalutamida no tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que não receberam quimioterapia para mCRPC, são abiraterone- virgens, ou são intolerantes ou progrediram com acetato de abiraterona. Existem duas hipóteses primárias de estudo.
Hipótese 1: A combinação de pembrolizumabe mais enzalutamida é superior a placebo mais enzalutamida em relação à sobrevida geral (OS).
Hipótese 2: A combinação de pembrolizumabe mais enzalutamida é superior a placebo mais enzalutamida com relação à Sobrevida sem Progressão Radiográfica (rPFS) por Critério de Avaliação de Resposta modificado pelo Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
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Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
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Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 1004)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
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Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 1014)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1002)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital ( Site 0157)
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre ( Site 0147)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-215
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Central Hospital ( Site 0503)
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1301
- MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North ( Site 0122)
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Hospital ( Site 0120)
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0117)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1044)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Oncocentro ( Site 1045)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080001
- Biomelab S A S ( Site 1067)
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110311
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
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-
Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
-
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-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0171)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0172)
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 0174)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0176)
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0333)
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
-
Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
-
Málaga, Espanha, 29016
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
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Gerona
-
Girona, Gerona, Espanha, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
-
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
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-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
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-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodist Hospitals. ( Site 0008)
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center ( Site 0066)
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center ( Site 0030)
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
-
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University ( Site 0031)
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
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-
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-
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
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Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, França, 02321
- C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
-
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0434)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67000
- Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
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Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, França, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie ( Site 0421)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92150
- Hopital Foch ( Site 0428)
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
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Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
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Loiret
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Orléans, Loiret, França, 45100
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
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Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
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Nord
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Valenciennes, Nord, França, 59300
- Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80000
- CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, França, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 0470)
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
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-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
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Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
-
Hilversum, North Holland, Holanda, 1213 XZ
- Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
-
Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134TM
- Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
-
-
Overijssel
-
Hengelo, Overijssel, Holanda, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
-
-
South Holland
-
Leidschendam, South Holland, Holanda, 2501 ck
- Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
-
Schiedam, South Holland, Holanda, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
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Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
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Pest County
-
Budapest, Pest County, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
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-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0730)
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 0726)
-
Limerick, Irlanda, V98F858
- Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
-
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-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 0548)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0549)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0544)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0545)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0542)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
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Arezzo, Itália, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
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Bologna, Itália, 40138
- Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
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Catania, Itália, 95126
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
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Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
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Udine, Itália, 33100
- Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
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-
Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Itália, 80078
- Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0704)
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0718)
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
-
Nagasaki, Japão, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0711)
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0710)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
-
Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0744)
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0705)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0714)
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center ( Site 0743)
-
Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0193)
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital ( Site 0215)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0622)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-211
- Salve Medica SP ( Site 0686)
-
Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polônia, 97-200
- Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 1121)
-
-
-
-
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0532)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 0531)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
-
-
Worcestershire
-
Taunton, Worcestershire, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Gatchina, Leningradskaya Oblast', Rússia, 188300
- State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rússia, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
-
-
Tomsk Oblast
-
Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634050
- Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0132)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
-
-
Tainan
-
Tainen, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
-
-
Novy Jicin
-
Nový Jičín, Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34440
- T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49005
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49055
- Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61070
- CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08720
- LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
- Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem histologia de células pequenas
- Tem progressão do câncer de próstata durante a terapia de privação de andrógenos (ou após orquiectomia bilateral) dentro de 6 meses antes da randomização
- Tem evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença dos tecidos moles por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI)
- Cumpriu um dos seguintes critérios em relação à exposição ao acetato de abiraterona: (1) nunca fez uso de abiraterona; (2) recebeu acetato de abiraterona previamente para o tratamento de mHSPC ou mCRPC, por no mínimo 4 semanas e não progrediu durante o tratamento; ou (3) recebeu acetato de abiraterona anteriormente para o tratamento de mHSPC ou mCRPC e progrediu no tratamento após um mínimo de 8 semanas de tratamento (mínimo de 14 semanas para aqueles com progressão óssea)
- Tem privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Os participantes que receberam terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bisfosfonato ou denosumabe) devem estar em doses estáveis antes da randomização
- Os participantes devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de enzalutamida: Abster-se de doar esperma, além de estar abstinente OU deve concordar em usar preservativo masculino
- Forneceu biópsia excisional ou central recém-obtida (obtida dentro de 12 meses após a triagem) de tecidos moles não previamente irradiados (amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas). Participantes com doença apenas óssea ou predominantemente óssea podem fornecer uma amostra de biópsia óssea
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias após a randomização
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
- Foi submetido a cirurgia de grande porte, incluindo intervenção local da próstata (excluindo biópsia da próstata) dentro de 28 dias antes da randomização e não se recuperou adequadamente das toxicidades e/ou complicações
- Tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção ou é incapaz de engolir comprimidos/cápsulas
- Tem uma infecção ativa (incluindo tuberculose) que requer terapia sistêmica
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
- Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa concomitante pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade ao pembrolizumabe e/ou enzalutamida e/ou qualquer um de seus excipientes
- Tem histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão
- Tem um histórico de perda de consciência dentro de 12 meses após a triagem
- Tem hipotensão (pressão arterial sistólica <86 milímetros de mercúrio [mmHg]) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >170 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg) na consulta de triagem
- Tem bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto) no eletrocardiograma (ECG) de triagem
- Tem história de progressão de câncer de próstata em uso de cetoconazol
- Teve tratamento anterior com enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou inibidor do citocromo P450 (CYP) 17 diferente do acetato de abiraterona
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado para outro receptor de células T estimulador ou coinibitório
- Recebeu tratamento anterior com rádio ou outros radiofármacos terapêuticos para câncer de próstata
- Recebeu tratamento anterior com docetaxel ou outro agente quimioterápico para mCRPC
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) antes da randomização
- Usou produtos fitoterápicos que podem ter atividade hormonal anti-câncer de próstata e/ou são conhecidos por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, saw palmetto) antes da randomização
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da randomização
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma varredura óssea "superscan"
- Está esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 90 dias após a última dose de enzalutamida
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe + Enzalutamida
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS enzalutamida 160 mg administrado por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) continuamente até progressão.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Cápsulas/comprimidos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Enzalutamida
Os participantes recebem placebo por infusão IV administrado no Dia 1 Q3W por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) MAIS enzalutamida 160 mg administrado PO QD continuamente até a progressão.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Cápsulas/comprimidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O sistema operacional para todos os participantes é apresentado.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
rPFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG com base em revisão central independente cega ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
É apresentado o rPFS por RECIST modificado pelo PCWG para todos os participantes.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente ou morte (TFST)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
TFST foi definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
O TFST para todos os participantes é apresentado.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
A taxa de resposta do PSA foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que apresentam uma alteração negativa (diminuição) no nível de PSA de ≥50%, medida duas vezes com intervalo de ≥3 semanas.
A análise foi realizada em participantes que tinham medições basais de PSA.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Taxa indetectável do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
A taxa indetectável de PSA foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise com PSA <0,2 ng/mL durante o tratamento do estudo.
A análise foi realizada em participantes que tinham medições basais de PSA.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Resposta objetiva (OR) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
OR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo por RECIST 1.1; e nenhuma evidência de doença (NED) na cintilografia óssea por PCWG) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% em a soma dos diâmetros das lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1; e doença não progressiva, não avaliável [NE], ou NED na cintilografia óssea ou RC com doença não progressiva ou cintilografia óssea NE por PCWG).
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Duração da resposta (DOR) por grupo de trabalho de câncer de próstata (PCWG) - critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios PCWG e RECIST 1.1 até doença progressiva (DP) ou morte.
PD de acordo com RECIST 1.1 foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
PD por PCWG foi o aparecimento de ≥2 novas lesões ósseas na cintilografia óssea, que foram confirmadas como não representando exacerbação do tumor e que foram persistentes por ≥6 semanas.
O DOR foi calculado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Se um participante não tivesse progredido, o participante seria censurado na data da última avaliação da doença.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
Tempo desde a randomização até a progressão do PSA.
A data de progressão do PSA é definida como a data de 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois se houver declínio do PSA em relação ao valor basal, ou 2) aumento ≥25% e Aumento de ≥2 ng/mL em relação ao valor basal além de 12 semanas se não houver declínio do PSA em relação ao valor basal.
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Tempo para progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com as regras dos tecidos moles do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG) - Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão central independente cega
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
Tempo desde a randomização até a progressão radiográfica dos tecidos moles de acordo com RECIST 1.1 modificado por PCWG
|
Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
|
Tempo até a progressão da dor (TTPP), conforme avaliado pelo item 3 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ("Pior Dor em 24 Horas") e Uso de Analgésicos Opiáceos (Pontuação do Algoritmo de Quantificação de Analgésicos [AQA])
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
Tempo desde a randomização até a progressão da dor.
Neste estudo, a progressão da dor foi avaliada pelas respostas dos participantes ao item 3 do BPI-SF e pelas pontuações AQA dos participantes, que são avaliadas pelos participantes diariamente durante 7 dias consecutivos.
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Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
|
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Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (SSRE)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
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Tempo desde a randomização até o primeiro SSRE.
SSRE é definido como radiação para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos, ocorrência de nova fratura patológica sintomática, compressão da medula espinhal ou cirurgia óssea.
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Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento por um participante, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre causalidade.
É apresentado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento por um participante, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento e não implica qualquer julgamento sobre causalidade.
É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até 40 meses (até a data limite do banco de dados de 12 de dezembro de 2022)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Graff JN, Liang LW, Kim J, Stenzl A. KEYNOTE-641: a Phase III study of pembrolizumab plus enzalutamide for metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2021 Aug;17(23):3017-3026. doi: 10.2217/fon-2020-1008. Epub 2021 May 28.
- Graff JN, Burotto M, Fong PC, Pook DW, Zurawski B, Manneh Kopp R, Salinas J, Bylow KA, Kramer G, Ratta R, Kwiatkowski M, Retz M, Kwak C, Arranz Arija JA, Gurney H, Matsubara N, Villanueva L, Todenhofer T, Liang LW, Todoric J, Imai K, Stenzl A; KEYNOTE-641 Investigators. Pembrolizumab plus enzalutamide versus placebo plus enzalutamide for chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: the randomized, double-blind, phase III KEYNOTE-641 study. Ann Oncol. 2025 Aug;36(8):976-987. doi: 10.1016/j.annonc.2025.05.007. Epub 2025 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
- Pembrolizumab
- enzalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 3475-641
- MK-3475-641 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-641 (Outro identificador: Merck)
- 195005 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2022-500785-10-00 (Identificador de registro: EU CT)
- 2018-004117-40 (Número EudraCT)
- U1111-1278-1151 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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