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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) plus Enzalutamid im Vergleich zu Placebo plus Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (KEYNOTE-641)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pembrolizumab (MK-3475) und Enzalutamid bei der Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die keine Chemotherapie für mCRPC erhalten haben, Abirateron- naiv sind oder Abirateronacetat nicht vertragen oder fortgeschritten sind. Es gibt zwei primäre Studienhypothesen.

Hypothese 1: Die Kombination aus Pembrolizumab plus Enzalutamid ist Placebo plus Enzalutamid hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) überlegen.

Hypothese 2: Die Kombination aus Pembrolizumab plus Enzalutamid ist Placebo plus Enzalutamid in Bezug auf das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS) gemäß den von der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), wie bewertet, überlegen durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas [Buenos Aires, Argentina] ( Site 1011)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 1004)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1018)
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • CEMAIC ( Site 1014)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1005)
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1007)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 1013)
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 1019)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1010)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas ( Site 1000)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1120AAT
        • Centro de Diagnostico Urologico ( Site 1008)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1002)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1015)
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0158)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 0157)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 0151)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital ( Site 0153)
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0148)
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Ltd ( Site 0149)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0150)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0154)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre ( Site 0147)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0162)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 1026)
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo ( Site 1040)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1036)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 1032)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 1038)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1021)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-215
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 1035)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 1022)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Central Hospital ( Site 0503)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Cancer Center Plovdiv-First Medical Oncology Department ( Site 0507)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1301
        • MHAT Serdika-Second Department of Medical Oncology ( Site 0505)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • Rey y Oreilly Limitada ( Site 1048)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1041)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1049)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1047)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1044)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 1045)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Medizinische Klinik ( Site 0304)
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 0309)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0307)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar ( Site 0300)
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Universitaetsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversitaet ( Site 0318)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen ( Site 0345)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen ( Site 0308)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0320)
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 0310)
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 0348)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein. ( Site 0346)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0305)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0446)
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Frankreich, 02321
        • C.H. de Saint Quentin ( Site 0481)
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0434)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne ( Site 0431)
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0441)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0423)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 0421)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0418)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0428)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM ( Site 0443)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut De Cancerologie De L Ouest ( Site 0448)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45100
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0430)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0432)
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes ( Site 0439)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • C.H.U. Lyon Sud ( Site 0436)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens Picardie Site Sud Amiens ( Site 0438)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0416)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0447)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0730)
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 0726)
      • Limerick, Irland, V98F858
        • Mid Western Cancer Centre ( Site 0728)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 0548)
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 0550)
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0549)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0543)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0546)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0544)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0545)
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0541)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0542)
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0547)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0461)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0453)
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro ( Site 0458)
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0462)
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0455)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0801)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0456)
      • Udine, Italien, 33100
        • Az. Osp. Univ. Sta Maria della Misericordia di Udine ( Site 0460)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 0464)
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria di Modena ( Site 0454)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 0452)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie-U.O.C. ONCOLOGIA ( Site 0802)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico ( Site 0800)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma-Oncology Unit ( Site 0465)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0704)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0718)
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital ( Site 0748)
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0721)
      • Nagasaki, Japan, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 0719)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0711)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0709)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0710)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0702)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 0703)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0716)
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0744)
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital ( Site 0739)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0701)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 0705)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 0706)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 0747)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0715)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0714)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 0713)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0708)
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center ( Site 0743)
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center ( Site 0707)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 0720)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0717)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Victoria-Clinical Trials Unit ( Site 0111)
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North ( Site 0122)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0116)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital ( Site 0120)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0119)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0106)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0103)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CIUSSS du Bas Saint Laurent - Hopital Regional de Rimouski ( Site 0102)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0105)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 1066)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080001
        • Biomelab S A S ( Site 1067)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1073)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110311
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1062)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1068)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1057)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 1064)
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 1065)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0193)
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital ( Site 0215)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Canterbury Regional Cancer & Blood Service ( Site 0195)
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 0470)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0467)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 0474)
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis ( Site 0472)
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Niederlande, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep NWZ ( Site 0468)
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum ( Site 0479)
      • Hilversum, North Holland, Niederlande, 1213 XZ
        • Tergooiziekenhuizen ( Site 0466)
      • Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134TM
        • Spaarne Ziekenhuis ( Site 0473)
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555 DL
        • Ziekenhuisgroep Twente ( Site 0469)
    • South Holland
      • Leidschendam, South Holland, Niederlande, 2501 ck
        • Haaglanden MC - locatie Antoniushove ( Site 0471)
      • Schiedam, South Holland, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland ( Site 0489)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 0628)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 0636)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0622)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 0624)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-211
        • Salve Medica SP ( Site 0686)
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódź Voivodeship, Polen, 97-200
        • Provita Prolife Centrum Medyczne ( Site 0630)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Puerto Rico Medical Research Center LLC ( Site 1122)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research ( Site 1121)
  • Russland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0565)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0585)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Gatchina, Leningradskaya Oblast', Russland, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital" ( Site 0588)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117485
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0559)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0562)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0568)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0576)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Clinical Research Center of specialized types medical care-Oncology ( Site 0570)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 0567)
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Russland, 634050
        • Tomsk National Scientific Medical Center of Russian Academy of Science ( Site 0579)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0333)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Provincial San Pedro Alcantara ( Site 0326)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 0324)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0322)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0327)
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid ( Site 0332)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid ( Site 0325)
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0337)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0329)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 0330)
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 0335)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0321)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 0331)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0171)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0172)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0174)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0175)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0176)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0132)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0133)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0131)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0135)
    • Tainan
      • Tainen, Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0134)
  • Tschechien
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne-Onkologicko-chirurgicke oddeleni ( Site 1303)
    • Novy Jicin
      • Nový Jičín, Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 1304)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1301)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCCOLOGY ( Site 0618)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0613)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0615)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 0616)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Baki-Istanbul Bakirkoy Sadi Konuk Training ( Site 0620)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 0660)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0619)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty ( Site 0661)
  • Ukraine
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 1203)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Department of urology ( Site 1205)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Oncology Hospital-Clinical oncological dispensary ( Site 1201)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 1208)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise ""Prykarpatski Clinical Oncological Center"" of Ivano-Frankivsk R ( Site 1209)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE Regional Center of Oncology-oncourology department ( Site 1202)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 08720
        • LISOD - Israeli Oncological Hospital ""MedX-ray Internationa-Department of Clinical and Scientific ( Site 1207)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Municipal non-profit enterprise Kyiv City Clinical Oncology -Oncourology department ( Site 1204)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 1326)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1321)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház-Onkológiai Osztály ( Site 1324)
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 1325)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 0065)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation-Oncology ( Site 0069)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0081)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 0022)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06513
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven ( Site 0038)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0080)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0026)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital ( Site 0042)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Methodist Hospitals. ( Site 0008)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center ( Site 0066)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester ( Site 0053)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0013)
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center ( Site 0030)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0016)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0034)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0092)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0004)
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY ( Site 0060)
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W. G. Bill Hefner VA Medical Center ( Site 0029)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center-Research ( Site 0096)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. ( Site 0094)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0036)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University ( Site 0031)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center ( Site 0070)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0006)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute ( Site 0052)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0086)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 0045)
  • Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 0536)
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust ( Site 0530)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0540)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0532)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0482)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 0531)
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0526)
    • Worcestershire
      • Taunton, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0537)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 0375)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0373)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie
  • Fortschreiten des Prostatakrebses während der Androgenentzugstherapie (oder nach bilateraler Orchiektomie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Hat aktuelle Anzeichen einer metastasierten Erkrankung, die entweder durch Knochenläsionen im Knochenscan und / oder Weichteilerkrankungen durch Computertomographie / Magnetresonanztomographie (CT / MRT) dokumentiert sind
  • Hat eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die Exposition gegenüber Abirateronacetat erfüllt: (1) ist Abirateron-naiv; (2) zuvor mindestens 4 Wochen lang Abirateronacetat zur Behandlung von mHSPC oder mCRPC erhalten und während der Behandlung keine Krankheitsprogression gehabt haben; oder (3) zuvor Abirateronacetat zur Behandlung von mHSPC oder mCRPC erhalten haben und nach mindestens 8-wöchiger Behandlung (mindestens 14 Wochen bei Patienten mit Knochenprogression) fortschreitende Behandlung hatten
  • Hat anhaltenden Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Teilnehmer, die eine knochenresorptive Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bisphosphonat oder Denosumab), müssen vor der Randomisierung stabile Dosen erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Enzalutamid-Dosis folgendem zustimmen: Verzichten Sie auf die Spende von Sperma, und seien Sie ENTWEDER abstinent ODER müssen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen
  • Hat eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erhalten) aus zuvor nicht bestrahltem Weichgewebe bereitgestellt (Proben von Tumoren, die an einer früheren Bestrahlungsstelle fortschreiten, sind zulässig). Teilnehmer mit ausschließlich knochenbildender oder überwiegend knochenbildender Erkrankung können eine Knochenbiopsieprobe abgeben
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, der innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation einschließlich lokaler Prostataintervention (ohne Prostatabiopsie) unterzogen und sich nicht angemessen von den Toxizitäten und / oder Komplikationen erholt
  • Hat eine Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt, oder ist nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken
  • Hat eine aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose), die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine gleichzeitig aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder eine bekannte Infektion mit dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab und/oder Enzalutamid und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder einem Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann
  • Hat eine Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <86 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg) beim Screening-Besuch
  • Hat Bradykardie (Herzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hat eine Vorgeschichte von Prostatakrebsprogression auf Ketoconazol
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder einem anderen Cytochrom P450 (CYP) 17-Inhibitor als Abirateronacetat
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-1 (anti-PD-1), anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gerichteten Mittel erhalten ein weiterer stimulatorischer oder coinhibitorischer T-Zell-Rezeptor
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Radium oder anderen therapeutischen Radiopharmaka gegen Prostatakrebs erhalten
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Docetaxel oder einem anderen Chemotherapeutikum für mCRPC erhalten
  • Hatte vor der Randomisierung einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb).
  • Hat vor der Randomisierung pflanzliche Produkte verwendet, die möglicherweise eine hormonelle Anti-Prostatakrebs-Aktivität haben und/oder bekanntermaßen den PSA-Spiegel senken (z. B. Sägepalme).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
  • Hat einen "Superscan"-Knochenscan
  • Erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der letzten Enzalutamid-Dosis
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS Enzalutamid 160 mg oral (PO) einmal täglich (QD) kontinuierlich verabreicht bis zum Fortschreiten.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Enzalutamid
Kapseln/Tabletten
Andere Namen:
  • XTANDI®
Placebo-Komparator: Placebo + Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten Placebo als intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 Q3W für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) PLUS 160 mg Enzalutamid, verabreicht PO QD kontinuierlich bis zur Progression.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalz- oder Dextrose-Infusion
Arzneimittel: Enzalutamid
Kapseln/Tabletten
Andere Namen:
  • XTANDI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem für alle Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
rPFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Das rPFS gemäß PCWG-modifiziertem RECIST für alle Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
TFST wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Der TFST für alle Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Die PSA-Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, bei denen eine negative Veränderung (Abnahme) des PSA-Werts von ≥ 50 % zweimal im Abstand von ≥ 3 Wochen gemessen wurde. Die Analyse wurde an Teilnehmern durchgeführt, die zu Beginn PSA-Messungen hatten.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Rate nicht nachweisbarer Prostata-spezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Die Rate nicht nachweisbarer PSA-Werte wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation mit einem PSA-Wert < 0,2 ng/ml während der Studienbehandlung definiert. Die Analyse wurde an Teilnehmern durchgeführt, die zu Beginn PSA-Messungen hatten.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Objektives Ansprechen (OR) gemäß der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
OR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und kein Krankheitsnachweis (NED) beim Knochenscan gemäß PCWG) oder teilweisem Ansprechen (PR: mindestens 30 %ige Abnahme). die Summe der Durchmesser der Zielläsionen gemäß RECIST 1.1; und nicht fortschreitende Erkrankung, nicht auswertbar [NE] oder NED im Knochenscan oder CR mit nicht fortschreitender Erkrankung oder NE-Knochenscan gemäß PCWG).
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß PCWG- und RECIST 1.1-Kriterien bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. PD gemäß RECIST 1.1 wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. PD gemäß PCWG war das Auftreten von ≥2 neuen Knochenläsionen im Knochenscan, von denen bestätigt wurde, dass sie keine Tumorfackel darstellen, und die ≥6 Wochen lang persistierten. Der DOR wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Wenn ein Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hatte, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression. Das PSA-Progressionsdatum ist definiert als das Datum von 1) ≥25 % Anstieg und ≥2 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch einen zweiten Wert ≥3 Wochen später, wenn ein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert vorliegt, oder 2) ≥25 % Anstieg und Anstieg um ≥2 ng/ml gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen hinaus, wenn kein PSA-Rückgang gegenüber dem Ausgangswert auftritt.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß den Weichteilregeln der Prostate Cancer Working Group (PCWG) – Modifizierte Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Weichteilprogression gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP), bewertet anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 („Schlimmster Schmerz in 24 Stunden“) und der Verwendung von Opiatanalgetika (Analgetic Quantification Algorithm [AQA] Score)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Schmerzen. In dieser Studie wurde das Fortschreiten der Schmerzen anhand der Antworten der Teilnehmer auf Punkt 3 des BPI-SF und der AQA-Scores der Teilnehmer beurteilt, die beide von den Teilnehmern täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bewertet wurden.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSRE)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SSRE. SSRE ist definiert als Bestrahlung zur Vorbeugung oder Linderung von Skelettsymptomen, dem Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Frakturen, einer Kompression des Rückenmarks oder einer Operation am Knochen.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE aufgetreten ist.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt gilt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu 40 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 12. Dezember 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-641
  • MK-3475-641 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-641 (Andere Kennung: Merck)
  • 195005 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2022-500785-10-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2018-004117-40 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1278-1151 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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