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トーリック シリコーン ハイドロゲル レンズを 1 か月間再装着した後のトーリック ハイドロゲル レンズの性能

2020年5月26日 更新者:CooperVision, Inc.
この前向き研究の目的は、メタフィルコン A トーリック レンズを常用してファンフィルコン A トーリック レンズを 1 か月間装用した後、その装用者の臨床成績を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
  • 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
  • 適応ソフトコンタクトレンズ装用者である
  • +6.00 ~ - 8.00 (包括的) のコンタクト レンズの球面処方を持っている - 乱視が -0.75D 以上で、両眼で -2.25D 以下である
  • 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
  • -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名した
  • -患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります
  • -着用スケジュールを順守する意思がある(禁忌がないと仮定して、週に少なくとも5日、1日8時間以上)
  • 訪問スケジュールを遵守する意思がある

除外基準:

  • -研究レンズの利用可能なパラメータの範囲外のコンタクトレンズ(CL)処方を持っている
  • どちらかの眼に-0.75D未満または-2.50Dを超える眼鏡円柱がある
  • コンタクトレンズ (CL) を快適に装用できなかった経験がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • どちらかの目でコンタクトレンズの最良矯正距離視力が 20/25 (0.10 logMAR) より悪い
  • 臨床的に重要な(グレード2~4)前眼部異常の存在
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性
  • 次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:

    • 病理学的ドライアイまたは関連所見
    • 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
    • 輪部から0.75mmを超える血管新生
    • グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GCP)
    • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
    • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
    • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
    • 個人の衛生状態が悪い
  • -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜がある
  • 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している
  • 角膜屈折矯正手術を受けました
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メタフィルコン A トーリック / ファンフィルコン A トーリック コンタクトレンズ
すべての被験者は、最初にメタフィルコン A トーリック コンタクト レンズを 4 週間毎日装用し、次にファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズを毎日 4 週間装用します。
メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズの両側毎日装用
ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズの両側毎日装用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によるレンズ セントレーション評価を受けた参加者の数 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
レンズのセントレーションは、3 点スケールで評価されました (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
ベースライン
治験責任医師によるレンズ セントレーション評価を受けた参加者の数 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
レンズのセントレーションは、3 点スケールで評価されました (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
4週間
治験責任医師によるレンズ セントレーション評価を受けた参加者の数 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
レンズのセントレーションは、3 点スケールで評価されました (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
ベースライン
治験責任医師によるレンズ セントレーション評価を受けた参加者の数 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:2週間
レンズのセントレーションは、3 点スケールで評価されました (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
2週間
治験責任医師によるレンズ セントレーション評価を受けた参加者の数 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
レンズのセントレーションは、3 点スケールで評価されました (1 = 最適なセントレーション、2 = 許容できる偏心、3 = 許容できない偏心)。
4週間
治験責任医師による角膜被覆率評価を受けた参加者の割合 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
角膜被覆率は、YES/NO 応答で収集されました。 はい - レンズが角膜を覆っている、いいえ - レンズが角膜を覆っていない
ベースライン
治験責任医師による角膜被覆率評価を受けた参加者の割合 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
角膜被覆率は、YES/NO 応答で収集されました。 はい - レンズが角膜を覆っている、いいえ - レンズが角膜を覆っていない
4週間
治験責任医師による角膜被覆率評価を受けた参加者の割合 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
角膜被覆率は、YES/NO 応答で収集されました。 はい - レンズが角膜を覆っている、いいえ - レンズが角膜を覆っていない
ベースライン
治験責任医師による角膜被覆率評価を受けた参加者の割合 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:2週間
角膜被覆率は、YES/NO 応答で収集されました。 はい - レンズが角膜を覆っている、いいえ - レンズが角膜を覆っていない
2週間
治験責任医師による角膜被覆率評価を受けた参加者の割合 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
角膜被覆率は、YES/NO 応答で収集されました。 はい - レンズが角膜を覆っている、いいえ - レンズが角膜を覆っていない
4週間
治験責任医師による瞬目後の動きの評価 - Methafilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:ベースライン
まばたき後の動きは 0 ~ 4 の尺度で評価されました (ここで、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小ではあるが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き) .
ベースライン
治験責任医師による瞬目後の動きの評価 - Methafilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:4週間
まばたき後の動きは 0 ~ 4 の尺度で評価されました (ここで、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小ではあるが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き) .
4週間
治験責任医師による瞬目後の動きの評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
まばたき後の動きは 0 ~ 4 の尺度で評価されました (ここで、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小ではあるが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き) .
ベースライン
治験責任医師による瞬目後の動きの評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:2週間
まばたき後の動きは 0 ~ 4 の尺度で評価されました (ここで、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小ではあるが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き) .
2週間
治験責任医師による瞬目後の動きの評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
まばたき後の動きは 0 ~ 4 の尺度で評価されました (ここで、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小ではあるが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き) .
4週間
治験責任医師による視線評価の主な位置におけるレンズの向き - Methalfilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:ベースライン
レンズの向きは、スリット ランプを使用して、レンズの軸マークの 6 時の位置に対するずれの量を測定することにより、5 度刻みで評価されました。
ベースライン
治験責任医師による視線評価の主な位置におけるレンズの向き - Methalfilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:4週間
レンズの向きは、スリット ランプを使用して、レンズの軸マークの 6 時の位置に対するずれの量を測定することにより、5 度刻みで評価されました。
4週間
治験責任医師による視線評価の主な位置におけるレンズの向き - Fanfilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:ベースライン
レンズの向きは、スリット ランプを使用して、レンズの軸マークの 6 時の位置に対するずれの量を測定することにより、5 度刻みで評価されました。
ベースライン
治験責任医師による視線評価の主な位置におけるレンズの向き - Fanfilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:2週間
レンズの向きは、スリット ランプを使用して、レンズの軸マークの 6 時の位置に対するずれの量を測定することにより、5 度刻みで評価されました。
2週間
治験責任医師による視線評価の主な位置におけるレンズの向き - Fanfilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:4週間
レンズの向きは、スリット ランプを使用して、レンズの軸マークの 6 時の位置に対するずれの量を測定することにより、5 度刻みで評価されました。
4週間
治験責任医師による回旋回復評価 - Methafilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:ベースライン
レンズの回転回復は、レンズを手動で一時的に最初の注視位置から 45 度回転させてから 1 分後に、5 度刻みで評価しました。
ベースライン
治験責任医師による回旋回復評価 - Methafilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:4週間
レンズの回転回復は、レンズを手動で一時的に最初の注視位置から 45 度回転させてから 1 分後に、5 度刻みで評価しました。
4週間
治験責任医師による回転回復評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
レンズの回転回復は、レンズを手動で一時的に最初の注視位置から 45 度回転させてから 1 分後に、5 度刻みで評価しました。
ベースライン
治験責任医師による回転回復評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:2週間
レンズの回転回復は、レンズを手動で一時的に最初の注視位置から 45 度回転させてから 1 分後に、5 度刻みで評価しました。
2週間
治験責任医師による回転回復評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
レンズの回転回復は、レンズを手動で一時的に最初の注視位置から 45 度回転させてから 1 分後に、5 度刻みで評価しました。
4週間
治験責任医師による全体的な安定性評価 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
全体的なレンズの安定性は、0 ~ 4 のスケールを使用して評価されました (0 = 安定性が非常に低く、4 = 優れた安定性)。
ベースライン
治験責任医師による全体的な安定性評価 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
全体的なレンズの安定性は、0 ~ 4 のスケールを使用して評価されました (0 = 安定性が非常に低く、4 = 優れた安定性)。
4週間
治験責任医師による全体的な安定性評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
全体的なレンズの安定性は、0 ~ 4 のスケールを使用して評価されました (0 = 安定性が非常に低く、4 = 優れた安定性)。
ベースライン
治験責任医師による全体的な安定性評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:2週間
全体的なレンズの安定性は、0 ~ 4 のスケールを使用して評価されました (0 = 安定性が非常に低く、4 = 優れた安定性)。
2週間
治験責任医師による全体的な安定性評価 - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
全体的なレンズの安定性は、0 ~ 4 のスケールを使用して評価されました (0 = 安定性が非常に低く、4 = 優れた安定性)。
4週間
治験責任医師による全体的なレンズ フィットの受け入れ - Methafilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:ベースライン
グレード (0-4) を使用して評価された全体的なレンズ フィッティングの受け入れは、0 = 着用すべきではない、1 = 境界線だが受け入れられない、2 = 最小限の受け入れ、早期のレビュー、3 = 完全ではないが調剤しても問題ない、4 = 完璧。
ベースライン
治験責任医師による全体的なレンズ フィットの受け入れ - Methafilcon A Toric Contact Lenses
時間枠:4週間
グレード (0-4) を使用して評価された全体的なレンズ フィッティングの受け入れは、0 = 着用すべきではない、1 = 境界線だが受け入れられない、2 = 最小限の受け入れ、早期のレビュー、3 = 完全ではないが調剤しても問題ない、4 = 完璧。
4週間
治験責任医師による全体的なレンズ フィットの受け入れ - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:ベースライン
グレード (0-4) を使用して評価された全体的なレンズ フィッティングの受け入れは、0 = 着用すべきではない、1 = 境界線だが受け入れられない、2 = 最小限の受け入れ、早期のレビュー、3 = 完全ではないが調剤しても問題ない、4 = 完璧。
ベースライン
治験責任医師による全体的なレンズ フィットの受け入れ - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:2週間
グレード (0-4) を使用して評価された全体的なレンズ フィッティングの受け入れは、0 = 着用すべきではない、1 = 境界線だが受け入れられない、2 = 最小限の受け入れ、早期のレビュー、3 = 完全ではないが調剤しても問題ない、4 = 完璧。
2週間
治験責任医師による全体的なレンズ フィットの受け入れ - ファンフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
グレード (0-4) を使用して評価された全体的なレンズ フィッティングの受け入れは、0 = 着用すべきではない、1 = 境界線だが受け入れられない、2 = 最小限の受け入れ、早期のレビュー、3 = 完全ではないが調剤しても問題ない、4 = 完璧。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均装用時間 - メタフィルコン A トーリック コンタクト レンズ
時間枠:4週間
被験者による毎日の平均着用時間の反応
4週間
1 日の平均装用時間 - ファンフィルコン A トーリック コンタクトレンズ
時間枠:2週間
被験者による毎日の平均着用時間の反応
2週間
1 日の平均装用時間 - ファンフィルコン A トーリック コンタクトレンズ
時間枠:4週間
被験者による毎日の平均着用時間の反応
4週間
平均快適装用時間 - メタフィルコン A トーリック コンタクトレンズ
時間枠:4週間
平均快適装着時間 - 被験者による回答
4週間
平均快適装用時間 - ファンフィルコン A トーリック コンタクトレンズ
時間枠:2週間
平均快適装着時間 - 被験者による回答
2週間
平均快適装用時間 - ファンフィルコン A トーリック コンタクトレンズ
時間枠:4週間
平均快適装着時間 - 被験者による回答
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruben Velazquez, MSc FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月27日

研究の完了 (実際)

2019年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-96

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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