Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tooristen hydrogeelilinssien suorituskyky toric-silikonihydrogeelilinssien uudelleenasennuksen jälkeen 1 kuukauden ajan

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metafilcon A tooristen linssien tavanomaisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Fanfilcon A -toristen linssien uudelleenasennuksen jälkeen 1 kuukauden päivittäisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
  • Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti välillä +6.00 - -8.00 (mukaan lukien) - Hajataitto on vähintään -0,75 D ja molemmissa silmissä enintään -2,25 D
  • Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
  • Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa
  • on valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita)
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on piilolinssi (CL) resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella
  • Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -2,50D-sylinteri kummassakin silmässä
  • Hän ei ole aiemmin käyttänyt mukavasti piilolinssejä (CL) (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Piilolinssillä on parhaiten korjattu kaukonäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä
  • Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
  • Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
  • Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:

    • Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
    • Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
    • Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
    • jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
    • Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
    • Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
    • Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
    • Huono henkilökohtainen hygienia
  • Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
  • Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo
  • Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metafilcon A toric / fanfilcon A tooriset piilolinssit
Kaikki koehenkilöt käyttävät ensin metafilcon A -torisia piilolinssejä neljän (4) viikon päivittäisen käytön ajan, minkä jälkeen niihin asennetaan Fanfilcon A -toriset piilolinssit neljän (4) viikon päivittäiseen käyttöön.
Tooristen metafilcon A -piilolinssien kahdenvälinen päivittäinen käyttö
Tooristen fanfilcon A -piilolinssien kahdenvälinen päivittäinen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan suorittaman linssin keskityksen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
Perustaso
Tutkijan suorittaman linssin keskityksen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan tekemä linssin keskityksen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
Perustaso
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan tekemä linssin keskityksen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
2 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan tekemä linssin keskityksen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella. Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella. Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
4 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella. Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
Perustaso
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella. Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
2 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella. Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
4 viikkoa
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimaalinen, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
4 viikkoa
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
Perustaso
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
2 viikkoa
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
4 viikkoa
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Methalfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
Perustaso
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Methalfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
4 viikkoa
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
Perustaso
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
2 viikkoa
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
4 viikkoa
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
Perustaso
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
4 viikkoa
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
Perustaso
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
2 viikkoa
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
4 viikkoa
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
Perustaso
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
4 viikkoa
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
Perustaso
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
2 viikkoa
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
4 viikkoa
Kokonaislinssin sopivuus tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
Perustaso
Kokonaislinssin sopivuus tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
4 viikkoa
Tutkijan hyväksymä linssien kokonaissovitus - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
Perustaso
Tutkijan hyväksymä linssien kokonaissovitus - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
2 viikkoa
Tutkijan hyväksymä linssien kokonaissovitus - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kohteen keskimääräinen päivittäinen käyttöaikavaste
4 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kohteen keskimääräinen päivittäinen käyttöaikavaste
2 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kohteen keskimääräinen päivittäinen käyttöaikavaste
4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika – kohteen vastaus
4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika – kohteen vastaus
2 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen mukava käyttöaika – kohteen vastaus
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-96

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa