- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03835221
Tooristen hydrogeelilinssien suorituskyky toric-silikonihydrogeelilinssien uudelleenasennuksen jälkeen 1 kuukauden ajan
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metafilcon A tooristen linssien tavanomaisten käyttäjien kliinistä suorituskykyä Fanfilcon A -toristen linssien uudelleenasennuksen jälkeen 1 kuukauden päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
- On mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti välillä +6.00 - -8.00 (mukaan lukien) - Hajataitto on vähintään -0,75 D ja molemmissa silmissä enintään -2,25 D
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa
- on valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita)
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on piilolinssi (CL) resepti tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien ulkopuolella
- Silmälasisylinteri on alle -0,75D tai yli -2,50D-sylinteri kummassakin silmässä
- Hän ei ole aiemmin käyttänyt mukavasti piilolinssejä (CL) (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu kaukonäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metafilcon A toric / fanfilcon A tooriset piilolinssit
Kaikki koehenkilöt käyttävät ensin metafilcon A -torisia piilolinssejä neljän (4) viikon päivittäisen käytön ajan, minkä jälkeen niihin asennetaan Fanfilcon A -toriset piilolinssit neljän (4) viikon päivittäiseen käyttöön.
|
Tooristen metafilcon A -piilolinssien kahdenvälinen päivittäinen käyttö
Tooristen fanfilcon A -piilolinssien kahdenvälinen päivittäinen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan suorittaman linssin keskityksen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
Perustaso
|
|
Tutkijan suorittaman linssin keskityksen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan tekemä linssin keskityksen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan tekemä linssin keskityksen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tutkijan tekemä linssin keskityksen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin keskitys arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = optimaalinen keskitys, 2 = desentraatio hyväksyttävä, 3 = hajautus ei hyväksyttävä).
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella.
Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella.
Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella.
Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella.
Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tutkijan sarveiskalvon peittoarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarveiskalvon peitto kerättiin KYLLÄ/EI-vastauksella.
Kyllä - linssi peittää sarveiskalvon, Ei - linssi ei peitä sarveiskalvoa
|
4 viikkoa
|
|
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimaalinen, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
|
4 viikkoa
|
|
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
|
2 viikkoa
|
|
Räpytyksen jälkeinen liikearviointi tutkijan toimesta - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmänräpäyksen jälkeistä liikettä arvioitiin asteikolla 0-4 (jossa: 0=riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1=minimi, mutta hyväksyttävä liike, 2=optimaalinen liike, 3=kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike) .
|
4 viikkoa
|
|
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Methalfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
|
Perustaso
|
|
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Methalfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
|
4 viikkoa
|
|
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
|
Perustaso
|
|
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
|
2 viikkoa
|
|
Linssin suuntaus katseen arvioinnin ensisijaisessa asennossa - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin suuntaus arvioitiin 5 asteen portaissa rakolampulla mittaamalla linssin akselimerkin väärän sijainnin määrä suhteessa kello 6-asentoon.
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
|
Perustaso
|
|
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
|
Perustaso
|
|
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
|
2 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä rotaatiopalautumisen arviointi - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kiertymisen palautuminen arvioitiin 5 asteen vaiheissa 1 minuutti sen jälkeen, kun linssiä oli käännetty manuaalisesti 45 astetta ajallisesti ensisijaisesta katseen asennosta
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
|
Perustaso
|
|
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
|
Perustaso
|
|
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
|
2 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä yleinen vakausarvio - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin kokonaisstabiilisuus arvioitiin 0-4 asteikolla (jossa 0 = erittäin huono vakaus ja 4 = erinomainen vakaus).
|
4 viikkoa
|
|
Kokonaislinssin sopivuus tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
|
Perustaso
|
|
Kokonaislinssin sopivuus tutkijan toimesta - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan hyväksymä linssien kokonaissovitus - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
|
Perustaso
|
|
Tutkijan hyväksymä linssien kokonaissovitus - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
|
2 viikkoa
|
|
Tutkijan hyväksymä linssien kokonaissovitus - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin yleissovitus arvioitu arvosanalla (0–4) 0=Ei pidä käyttää, 1=reunaviiva, mutta ei hyväksyttävää, 2=minimi hyväksyttävä, varhainen tarkistus, 3=ei täydellinen, mutta annosteltavissa, 4=täydellinen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohteen keskimääräinen päivittäinen käyttöaikavaste
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kohteen keskimääräinen päivittäinen käyttöaikavaste
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kohteen keskimääräinen päivittäinen käyttöaikavaste
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Methafilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika – kohteen vastaus
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika – kohteen vastaus
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika - Fanfilcon A Toric -piilolinssit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen mukava käyttöaika – kohteen vastaus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-96
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .