Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon torických hydrogelových čoček po výměně torických silikonhydrogelových čoček po dobu 1 měsíce

26. května 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit klinickou výkonnost obvyklých nositelů torických čoček metafilcon A po refitu torickými čočkami fanfilcon A po dobu 1 měsíce denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +6,00 až – 8,00 (včetně) – nemají méně než -0,75 D astigmatismu a ne více než -2,25 D na obou očích
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas
  • Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, >8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace)
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Má předpis na kontaktní čočky (CL) mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček
  • Má brýlový cylindr méně než -0,75 D nebo více než -2,50 D cylindru v každém oku
  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení kontaktních čoček (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček

  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
    • Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methafilcon A torické / fanfilcon A torické kontaktní čočky
Všechny subjekty budou nejprve nosit torické kontaktní čočky metafilcon A po dobu čtyř (4) týdnů denního nošení, poté budou znovu vybaveny torickými kontaktními čočkami fanfilcon A po dobu čtyř (4) týdnů denního nošení.
Přístroj: torické kontaktní čočky metafilcon A
Oboustranné denní nošení torických kontaktních čoček metafilcon A
Přístroj: torické kontaktní čočky fanfilcon A
Oboustranné denní nošení torických kontaktních čoček fanfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením centrování čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla hodnocena na 3-bodové škále (1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
Základní linie
Počet účastníků s hodnocením centrování čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Centrace čočky byla hodnocena na 3-bodové škále (1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
4 týdny
Počet účastníků s hodnocením centrování čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla hodnocena na 3-bodové škále (1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
Základní linie
Počet účastníků s hodnocením centrování čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Centrace čočky byla hodnocena na 3-bodové škále (1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
2 týdny
Počet účastníků s hodnocením centrování čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Centrace čočky byla hodnocena na 3-bodové škále (1=optimální centrace, 2=decentrace přijatelná, 3=decentrace nepřijatelná).
4 týdny
Procento účastníků s hodnocením pokrytí rohovky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Pokrytí rohovky bylo shromážděno při odpovědi ANO/NE. Ano - čočka zakrývá rohovku, Ne - čočka nezakrývá rohovku
Základní linie
Procento účastníků s hodnocením pokrytí rohovky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Pokrytí rohovky bylo shromážděno při odpovědi ANO/NE. Ano - čočka zakrývá rohovku, Ne - čočka nezakrývá rohovku
4 týdny
Procento účastníků s hodnocením pokrytí rohovky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
Pokrytí rohovky bylo shromážděno při odpovědi ANO/NE. Ano - čočka zakrývá rohovku, Ne - čočka nezakrývá rohovku
Základní linie
Procento účastníků s hodnocením pokrytí rohovky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Pokrytí rohovky bylo shromážděno při odpovědi ANO/NE. Ano - čočka zakrývá rohovku, Ne - čočka nezakrývá rohovku
2 týdny
Procento účastníků s hodnocením pokrytí rohovky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Pokrytí rohovky bylo shromážděno při odpovědi ANO/NE. Ano - čočka zakrývá rohovku, Ne - čočka nezakrývá rohovku
4 týdny
Hodnocení pohybu po mrknutí vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Pohyb po mrknutí byl hodnocen na stupnici 0-4 (kde: 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb) .
Základní linie
Hodnocení pohybu po mrknutí vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Pohyb po mrknutí byl hodnocen na stupnici 0-4 (kde: 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb) .
4 týdny
Hodnocení pohybu po mrknutí vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
Pohyb po mrknutí byl hodnocen na stupnici 0-4 (kde: 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb) .
Základní linie
Hodnocení pohybu po mrknutí vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Pohyb po mrknutí byl hodnocen na stupnici 0-4 (kde: 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb) .
2 týdny
Hodnocení pohybu po mrknutí vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Pohyb po mrknutí byl hodnocen na stupnici 0-4 (kde: 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = optimální pohyb, 3 = mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb) .
4 týdny
Orientace čočky v primární poloze hodnocení pohledu zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methalfilcon A
Časové okno: Základní linie
Orientace čočky byla hodnocena v 5stupňových krocích se štěrbinovou lampou měřením velikosti chybné polohy osové značky na čočce vzhledem k poloze 6 hodin.
Základní linie
Orientace čočky v primární poloze hodnocení pohledu zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methalfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Orientace čočky byla hodnocena v 5stupňových krocích se štěrbinovou lampou měřením velikosti chybné polohy osové značky na čočce vzhledem k poloze 6 hodin.
4 týdny
Orientace čočky v primární poloze hodnocení pohledu zkoušejícím - Fanfilcon A torické kontaktní čočky
Časové okno: Základní linie
Orientace čočky byla hodnocena v 5stupňových krocích se štěrbinovou lampou měřením velikosti chybné polohy osové značky na čočce vzhledem k poloze 6 hodin.
Základní linie
Orientace čočky v primární poloze hodnocení pohledu zkoušejícím - Fanfilcon A torické kontaktní čočky
Časové okno: 2 týdny
Orientace čočky byla hodnocena v 5stupňových krocích se štěrbinovou lampou měřením velikosti chybné polohy osové značky na čočce vzhledem k poloze 6 hodin.
2 týdny
Orientace čočky v primární poloze hodnocení pohledu zkoušejícím - Fanfilcon A torické kontaktní čočky
Časové okno: 4 týdny
Orientace čočky byla hodnocena v 5stupňových krocích se štěrbinovou lampou měřením velikosti chybné polohy osové značky na čočce vzhledem k poloze 6 hodin.
4 týdny
Posouzení rotačního zotavení zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Obnovení rotace čočky bylo hodnoceno v 5stupňových krocích 1 minutu poté, co byla čočka manuálně dočasně otočena o 45 stupňů od primární pozice pohledu.
Základní linie
Posouzení rotačního zotavení zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Obnovení rotace čočky bylo hodnoceno v 5stupňových krocích 1 minutu poté, co byla čočka manuálně dočasně otočena o 45 stupňů od primární pozice pohledu.
4 týdny
Posouzení rotačního zotavení zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
Obnovení rotace čočky bylo hodnoceno v 5stupňových krocích 1 minutu poté, co byla čočka manuálně dočasně otočena o 45 stupňů od primární pozice pohledu.
Základní linie
Posouzení rotačního zotavení zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Obnovení rotace čočky bylo hodnoceno v 5stupňových krocích 1 minutu poté, co byla čočka manuálně dočasně otočena o 45 stupňů od primární pozice pohledu.
2 týdny
Posouzení rotačního zotavení zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Obnovení rotace čočky bylo hodnoceno v 5stupňových krocích 1 minutu poté, co byla čočka manuálně dočasně otočena o 45 stupňů od primární pozice pohledu.
4 týdny
Celkové hodnocení stability zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Celková stabilita čočky byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = velmi špatná stabilita a 4 = vynikající stabilita).
Základní linie
Celkové hodnocení stability zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Celková stabilita čočky byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = velmi špatná stabilita a 4 = vynikající stabilita).
4 týdny
Celkové hodnocení stability zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
Celková stabilita čočky byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = velmi špatná stabilita a 4 = vynikající stabilita).
Základní linie
Celkové hodnocení stability zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Celková stabilita čočky byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = velmi špatná stabilita a 4 = vynikající stabilita).
2 týdny
Celkové hodnocení stability zkoušejícím – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Celková stabilita čočky byla hodnocena pomocí stupnice 0 - 4 (kde 0 = velmi špatná stabilita a 4 = vynikající stabilita).
4 týdny
Celkové přijetí čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost čočky hodnocena pomocí stupně (0-4) 0=Nemělo by se nosit, 1=Na hranici, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je aplikovat, 4=dokonalé.
Základní linie
Celkové přijetí čočky zkoušejícím – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Celková přijatelnost čočky hodnocena pomocí stupně (0-4) 0=Nemělo by se nosit, 1=Na hranici, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je aplikovat, 4=dokonalé.
4 týdny
Celkové přijetí čočky vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost čočky hodnocena pomocí stupně (0-4) 0=Nemělo by se nosit, 1=Na hranici, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je aplikovat, 4=dokonalé.
Základní linie
Celkové přijetí čočky vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost čočky hodnocena pomocí stupně (0-4) 0=Nemělo by se nosit, 1=Na hranici, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je aplikovat, 4=dokonalé.
2 týdny
Celkové přijetí čočky vyšetřovatelem – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Celková přijatelnost čočky hodnocena pomocí stupně (0-4) 0=Nemělo by se nosit, 1=Na hranici, ale nepřijatelné, 2=Minimálně přijatelné, včasná kontrola, 3=Nedokonalé, ale lze je aplikovat, 4=dokonalé.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba nošení – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Průměrná denní doba nošení u subjektu
4 týdny
Průměrná denní doba nošení – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Průměrná denní doba nošení u subjektu
2 týdny
Průměrná denní doba nošení – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Průměrná denní doba nošení u subjektu
4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – torické kontaktní čočky Methafilcon A
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – reakce subjektu
4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 2 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – reakce subjektu
2 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – torické kontaktní čočky Fanfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Průměrná doba pohodlného nošení – reakce subjektu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-96

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit