Rendimiento de las lentes tóricas de hidrogel después de un reajuste con lentes tóricas de hidrogel de silicona durante 1 mes
26 de mayo de 2020 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el rendimiento clínico de los usuarios habituales de lentes tóricos de methafilcon A después de un reajuste con lentes tóricos fanfilcon A durante 1 mes de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados
- Tiene una prescripción esférica de lentes de contacto entre +6.00 a - 8.00 (inclusive) - Tener no menos de -0.75D de astigmatismo y no más de -2.25 D en ambos ojos
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, >8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo)
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Tiene una prescripción de Lentes de Contacto (CL) fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes del estudio
- Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,50 D de cilindro en cualquiera de los ojos
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de lentes de contacto (CL) (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0,10 logMAR) en cualquiera de los ojos
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular
- Tiene presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajar de cerca sobre los lentes de contacto
- Se ha sometido a una cirugía refractiva corneal
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contacto metafilcon A tóricas / fanfilcon A tóricas
Todos los sujetos usarán primero lentes de contacto tóricos de methafilcon A durante cuatro (4) semanas de uso diario, luego se reacondicionarán con lentes de contacto tóricos de fanfilcon A durante cuatro (4) semanas de uso diario.
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Uso diario bilateral de lentes de contacto tóricas de metafilcon A
Uso diario bilateral de lentes de contacto fanfilcon A tóricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evaluación del centrado de la lente por parte del investigador: lentes de contacto tóricos de metafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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El centrado de la lente se evaluó en una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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Base
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Número de participantes con evaluación del centrado de la lente por parte del investigador: lentes de contacto tóricos de metafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El centrado de la lente se evaluó en una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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4 semanas
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Número de participantes con evaluación del centrado de la lente por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: Base
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El centrado de la lente se evaluó en una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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Base
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Número de participantes con evaluación del centrado de la lente por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El centrado de la lente se evaluó en una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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2 semanas
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Número de participantes con evaluación del centrado de la lente por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El centrado de la lente se evaluó en una escala de 3 puntos (1 = centrado óptimo, 2 = descentrado aceptable, 3 = descentrado inaceptable).
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4 semanas
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Porcentaje de participantes con evaluación de cobertura corneal por parte del investigador: lentes de contacto tóricos de metafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La cobertura de la córnea se recolectó con una respuesta SÍ/NO.
Sí - el lente cubre la córnea, No - el lente no cubre la córnea
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Base
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Porcentaje de participantes con evaluación de cobertura corneal por parte del investigador: lentes de contacto tóricos de metafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cobertura de la córnea se recolectó con una respuesta SÍ/NO.
Sí - el lente cubre la córnea, No - el lente no cubre la córnea
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4 semanas
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Porcentaje de participantes con evaluación de la cobertura corneal por parte del investigador - Lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La cobertura de la córnea se recolectó con una respuesta SÍ/NO.
Sí - el lente cubre la córnea, No - el lente no cubre la córnea
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Base
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|
Porcentaje de participantes con evaluación de la cobertura corneal por parte del investigador - Lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La cobertura de la córnea se recolectó con una respuesta SÍ/NO.
Sí - el lente cubre la córnea, No - el lente no cubre la córnea
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2 semanas
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Porcentaje de participantes con evaluación de la cobertura corneal por parte del investigador - Lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cobertura de la córnea se recolectó con una respuesta SÍ/NO.
Sí - el lente cubre la córnea, No - el lente no cubre la córnea
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4 semanas
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Evaluación del movimiento posterior al parpadeo por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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El movimiento posterior al parpadeo se evaluó en una escala de 0 a 4 (donde: 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable) .
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Base
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Evaluación del movimiento posterior al parpadeo por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Methafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El movimiento posterior al parpadeo se evaluó en una escala de 0 a 4 (donde: 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable) .
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4 semanas
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Evaluación del movimiento posterior al parpadeo por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: Base
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El movimiento posterior al parpadeo se evaluó en una escala de 0 a 4 (donde: 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable) .
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Base
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Evaluación del movimiento posterior al parpadeo por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El movimiento posterior al parpadeo se evaluó en una escala de 0 a 4 (donde: 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable) .
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2 semanas
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Evaluación del movimiento posterior al parpadeo por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El movimiento posterior al parpadeo se evaluó en una escala de 0 a 4 (donde: 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 1 = movimiento mínimo pero aceptable, 2 = movimiento óptimo, 3 = movimiento moderado pero aceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable) .
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4 semanas
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Orientación de la lente en la posición principal de la evaluación de la mirada por parte del investigador: lentes de contacto tóricas Methalfilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La orientación de la lente se evaluó en pasos de 5 grados con la lámpara de hendidura midiendo la cantidad de ubicación incorrecta de la marca del eje en la lente en relación con la posición de las 6 en punto.
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Base
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Orientación de la lente en la posición principal de la evaluación de la mirada por parte del investigador: lentes de contacto tóricas Methalfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La orientación de la lente se evaluó en pasos de 5 grados con la lámpara de hendidura midiendo la cantidad de ubicación incorrecta de la marca del eje en la lente en relación con la posición de las 6 en punto.
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4 semanas
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Orientación de la lente en la posición principal de la evaluación de la mirada por parte del investigador - Lentes de contacto tóricas Fanfilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La orientación de la lente se evaluó en pasos de 5 grados con la lámpara de hendidura midiendo la cantidad de ubicación incorrecta de la marca del eje en la lente en relación con la posición de las 6 en punto.
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Base
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Orientación de la lente en la posición principal de la evaluación de la mirada por parte del investigador - Lentes de contacto tóricas Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La orientación de la lente se evaluó en pasos de 5 grados con la lámpara de hendidura midiendo la cantidad de ubicación incorrecta de la marca del eje en la lente en relación con la posición de las 6 en punto.
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2 semanas
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Orientación de la lente en la posición principal de la evaluación de la mirada por parte del investigador - Lentes de contacto tóricas Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La orientación de la lente se evaluó en pasos de 5 grados con la lámpara de hendidura midiendo la cantidad de ubicación incorrecta de la marca del eje en la lente en relación con la posición de las 6 en punto.
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4 semanas
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Evaluación de la recuperación rotacional por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Methafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La recuperación rotacional de la lente se evaluó en pasos de 5 grados 1 minuto después de que la lente se rotara manualmente 45 grados temporalmente desde la posición de mirada principal
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Base
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|
Evaluación de la recuperación rotacional por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Methafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La recuperación rotacional de la lente se evaluó en pasos de 5 grados 1 minuto después de que la lente se rotara manualmente 45 grados temporalmente desde la posición de mirada principal
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4 semanas
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Evaluación de la recuperación rotacional por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: Base
|
La recuperación rotacional de la lente se evaluó en pasos de 5 grados 1 minuto después de que la lente se rotara manualmente 45 grados temporalmente desde la posición de mirada principal
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Base
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Evaluación de la recuperación rotacional por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La recuperación rotacional de la lente se evaluó en pasos de 5 grados 1 minuto después de que la lente se rotara manualmente 45 grados temporalmente desde la posición de mirada principal
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2 semanas
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Evaluación de la recuperación rotacional por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La recuperación rotacional de la lente se evaluó en pasos de 5 grados 1 minuto después de que la lente se rotara manualmente 45 grados temporalmente desde la posición de mirada principal
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4 semanas
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Evaluación de la estabilidad general por parte del investigador: lentes de contacto tóricos de metafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La estabilidad general de la lente se evaluó utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = muy mala estabilidad y 4 = excelente estabilidad).
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Base
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|
Evaluación de la estabilidad general por parte del investigador: lentes de contacto tóricos de metafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La estabilidad general de la lente se evaluó utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = muy mala estabilidad y 4 = excelente estabilidad).
|
4 semanas
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|
Evaluación de la estabilidad general por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La estabilidad general de la lente se evaluó utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = muy mala estabilidad y 4 = excelente estabilidad).
|
Base
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|
Evaluación de la estabilidad general por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La estabilidad general de la lente se evaluó utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = muy mala estabilidad y 4 = excelente estabilidad).
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2 semanas
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Evaluación de la estabilidad general por parte del investigador: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La estabilidad general de la lente se evaluó utilizando una escala de 0 a 4 (donde 0 = muy mala estabilidad y 4 = excelente estabilidad).
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4 semanas
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Aceptación general del ajuste de la lente por parte del investigador - Lentes de contacto tóricas de metafilcon A
Periodo de tiempo: Base
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La aceptación general del ajuste de la lente se evaluó usando el grado (0-4) 0 = No se debe usar, 1 = En el límite pero inaceptable, 2 = Mínima aceptable, revisión temprana, 3 = No es perfecta pero está bien dispensarla, 4 = Perfecta.
|
Base
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|
Aceptación general del ajuste de la lente por parte del investigador - Lentes de contacto tóricas de metafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La aceptación general del ajuste de la lente se evaluó usando el grado (0-4) 0 = No se debe usar, 1 = En el límite pero inaceptable, 2 = Mínima aceptable, revisión temprana, 3 = No es perfecta pero está bien dispensarla, 4 = Perfecta.
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4 semanas
|
|
Aceptación general del ajuste de la lente por parte del investigador: lentes de contacto Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: Base
|
La aceptación general del ajuste de la lente se evaluó usando el grado (0-4) 0 = No se debe usar, 1 = En el límite pero inaceptable, 2 = Mínima aceptable, revisión temprana, 3 = No es perfecta pero está bien dispensarla, 4 = Perfecta.
|
Base
|
|
Aceptación general del ajuste de la lente por parte del investigador: lentes de contacto Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La aceptación general del ajuste de la lente se evaluó usando el grado (0-4) 0 = No se debe usar, 1 = En el límite pero inaceptable, 2 = Mínima aceptable, revisión temprana, 3 = No es perfecta pero está bien dispensarla, 4 = Perfecta.
|
2 semanas
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|
Aceptación general del ajuste de la lente por parte del investigador: lentes de contacto Fanfilcon A Toric
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aceptación general del ajuste de la lente se evaluó usando el grado (0-4) 0 = No se debe usar, 1 = En el límite pero inaceptable, 2 = Mínima aceptable, revisión temprana, 3 = No es perfecta pero está bien dispensarla, 4 = Perfecta.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de uso diario - Lentes de contacto tóricas de metafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Respuesta promedio del tiempo de uso diario por parte del sujeto
|
4 semanas
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Tiempo promedio de uso diario - Lentes de contacto tóricas Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Respuesta promedio del tiempo de uso diario por parte del sujeto
|
2 semanas
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Tiempo promedio de uso diario - Lentes de contacto tóricas Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Respuesta promedio del tiempo de uso diario por parte del sujeto
|
4 semanas
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Tiempo promedio de uso cómodo: lentes de contacto tóricos Methafilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tiempo promedio de uso cómodo: respuesta del sujeto
|
4 semanas
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Tiempo promedio de uso cómodo: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo promedio de uso cómodo: respuesta del sujeto
|
2 semanas
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Tiempo promedio de uso cómodo: lentes de contacto tóricos Fanfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Tiempo promedio de uso cómodo: respuesta del sujeto
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-96
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .