Desempenho das lentes de hidrogel tóricas após um reajuste com lentes de hidrogel de silicone tóricas por 1 mês
26 de maio de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o desempenho clínico de usuários habituais de lentes metafilcon A tóricas após um reajuste com lentes fanfilcon A tóricas por 1 mês de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -8,00 (inclusive) -Tem não menos que -0,75D de astigmatismo e não mais que -2,25D em ambos os olhos
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para fazê-lo)
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Tem uma prescrição de lentes de contato (CL) fora da faixa dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,50 D de cilindro em qualquer um dos olhos
- Tem um histórico de não conseguir uso confortável de Lentes de Contato (LC) (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lentes de contato metafilcon A toric / fanfilcon A toric
Todos os indivíduos usarão primeiro lentes de contato metafilcon A toric por quatro (4) semanas de uso diário, depois recolocadas com lentes de contato fanfilcon A toric por quatro (4) semanas de uso diário.
|
Uso diário bilateral de lentes de contato metafilcon A tóricas
Uso diário bilateral de lentes de contato fanfilcon A toric
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com avaliação da centralização da lente pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A centralização da lente foi avaliada em uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Número de participantes com avaliação da centralização da lente pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A centralização da lente foi avaliada em uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com avaliação da centralização das lentes pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A centralização da lente foi avaliada em uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Número de participantes com avaliação da centralização das lentes pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
A centralização da lente foi avaliada em uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
2 semanas
|
|
Número de participantes com avaliação da centralização das lentes pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A centralização da lente foi avaliada em uma escala de 3 pontos (1 = centralização ideal, 2 = descentralização aceitável, 3 = descentralização inaceitável).
|
4 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação da cobertura da córnea pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A cobertura da córnea foi coletada em uma resposta SIM/NÃO.
Sim - a lente cobre a córnea, Não - a lente não cobre a córnea
|
Linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação da cobertura da córnea pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A cobertura da córnea foi coletada em uma resposta SIM/NÃO.
Sim - a lente cobre a córnea, Não - a lente não cobre a córnea
|
4 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação da cobertura da córnea pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A cobertura da córnea foi coletada em uma resposta SIM/NÃO.
Sim - a lente cobre a córnea, Não - a lente não cobre a córnea
|
Linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação da cobertura da córnea pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
A cobertura da córnea foi coletada em uma resposta SIM/NÃO.
Sim - a lente cobre a córnea, Não - a lente não cobre a córnea
|
2 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação da cobertura da córnea pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A cobertura da córnea foi coletada em uma resposta SIM/NÃO.
Sim - a lente cobre a córnea, Não - a lente não cobre a córnea
|
4 semanas
|
|
Avaliação do movimento pós-piscar pelo investigador - Methafilcon A Toric Contact Lentes
Prazo: Linha de base
|
O movimento pós-piscar foi avaliado em uma escala de 0 a 4 (onde: 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável) .
|
Linha de base
|
|
Avaliação do movimento pós-piscar pelo investigador - Methafilcon A Toric Contact Lentes
Prazo: 4 semanas
|
O movimento pós-piscar foi avaliado em uma escala de 0 a 4 (onde: 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável) .
|
4 semanas
|
|
Avaliação do movimento pós-piscar pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
O movimento pós-piscar foi avaliado em uma escala de 0 a 4 (onde: 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável) .
|
Linha de base
|
|
Avaliação do movimento pós-piscar pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
O movimento pós-piscar foi avaliado em uma escala de 0 a 4 (onde: 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável) .
|
2 semanas
|
|
Avaliação do movimento pós-piscar pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
O movimento pós-piscar foi avaliado em uma escala de 0 a 4 (onde: 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável) .
|
4 semanas
|
|
Orientação da lente na posição primária da avaliação do olhar pelo investigador - Lentes de contato Methalfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A orientação da lente foi avaliada em passos de 5 graus com a lâmpada de fenda medindo a quantidade de má localização da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas.
|
Linha de base
|
|
Orientação da lente na posição primária da avaliação do olhar pelo investigador - Lentes de contato Methalfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A orientação da lente foi avaliada em passos de 5 graus com a lâmpada de fenda medindo a quantidade de má localização da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas.
|
4 semanas
|
|
Orientação da lente na posição primária da avaliação do olhar pelo investigador - Fanfilcon A Toric Contact Lentes
Prazo: Linha de base
|
A orientação da lente foi avaliada em passos de 5 graus com a lâmpada de fenda medindo a quantidade de má localização da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas.
|
Linha de base
|
|
Orientação da lente na posição primária da avaliação do olhar pelo investigador - Fanfilcon A Toric Contact Lentes
Prazo: 2 semanas
|
A orientação da lente foi avaliada em passos de 5 graus com a lâmpada de fenda medindo a quantidade de má localização da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas.
|
2 semanas
|
|
Orientação da lente na posição primária da avaliação do olhar pelo investigador - Fanfilcon A Toric Contact Lentes
Prazo: 4 semanas
|
A orientação da lente foi avaliada em passos de 5 graus com a lâmpada de fenda medindo a quantidade de má localização da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas.
|
4 semanas
|
|
Avaliação da Recuperação Rotacional pelo Investigador - Lentes de Contato Methafilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A recuperação rotacional da lente foi avaliada em etapas de 5 graus 1 minuto após a lente ser girada manualmente 45 graus temporalmente a partir da posição primária do olhar
|
Linha de base
|
|
Avaliação da Recuperação Rotacional pelo Investigador - Lentes de Contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A recuperação rotacional da lente foi avaliada em etapas de 5 graus 1 minuto após a lente ser girada manualmente 45 graus temporalmente a partir da posição primária do olhar
|
4 semanas
|
|
Avaliação da recuperação rotacional pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A recuperação rotacional da lente foi avaliada em etapas de 5 graus 1 minuto após a lente ser girada manualmente 45 graus temporalmente a partir da posição primária do olhar
|
Linha de base
|
|
Avaliação da recuperação rotacional pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
A recuperação rotacional da lente foi avaliada em etapas de 5 graus 1 minuto após a lente ser girada manualmente 45 graus temporalmente a partir da posição primária do olhar
|
2 semanas
|
|
Avaliação da recuperação rotacional pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A recuperação rotacional da lente foi avaliada em etapas de 5 graus 1 minuto após a lente ser girada manualmente 45 graus temporalmente a partir da posição primária do olhar
|
4 semanas
|
|
Avaliação geral da estabilidade pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A estabilidade geral da lente foi avaliada usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = estabilidade muito ruim e 4 = estabilidade excelente).
|
Linha de base
|
|
Avaliação geral da estabilidade pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A estabilidade geral da lente foi avaliada usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = estabilidade muito ruim e 4 = estabilidade excelente).
|
4 semanas
|
|
Avaliação geral da estabilidade pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
A estabilidade geral da lente foi avaliada usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = estabilidade muito ruim e 4 = estabilidade excelente).
|
Linha de base
|
|
Avaliação geral da estabilidade pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
A estabilidade geral da lente foi avaliada usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = estabilidade muito ruim e 4 = estabilidade excelente).
|
2 semanas
|
|
Avaliação geral da estabilidade pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
A estabilidade geral da lente foi avaliada usando uma escala de 0 a 4 (onde 0 = estabilidade muito ruim e 4 = estabilidade excelente).
|
4 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste das lentes pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada usando o grau (0-4) 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=perfeito.
|
Linha de base
|
|
Aceitação geral do ajuste das lentes pelo investigador - Lentes de contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada usando o grau (0-4) 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=perfeito.
|
4 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste das lentes pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: Linha de base
|
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada usando o grau (0-4) 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=perfeito.
|
Linha de base
|
|
Aceitação geral do ajuste das lentes pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada usando o grau (0-4) 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=perfeito.
|
2 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste das lentes pelo investigador - Lentes de contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Aceitação geral do ajuste da lente avaliada usando o grau (0-4) 0=Não deve ser usado, 1=Limite, mas inaceitável, 2=Mínimo aceitável, revisão inicial, 3=Não é perfeito, mas pode ser dispensado, 4=perfeito.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Médio de Uso Diário - Lentes de Contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de resposta de uso diário pelo sujeito
|
4 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Diário - Lentes de Contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
Tempo médio de resposta de uso diário pelo sujeito
|
2 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Diário - Lentes de Contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de resposta de uso diário pelo sujeito
|
4 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lentes de Contato Methafilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de uso confortável - resposta do sujeito
|
4 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lentes de Contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 2 semanas
|
Tempo médio de uso confortável - resposta do sujeito
|
2 semanas
|
|
Tempo Médio de Uso Confortável - Lentes de Contato Fanfilcon A Toric
Prazo: 4 semanas
|
Tempo médio de uso confortável - resposta do sujeito
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-96
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .