1개월 동안 토릭 실리콘 하이드로겔 렌즈로 리피트한 후 토릭 하이드로겔 렌즈의 성능
2020년 5월 26일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 전향적 연구의 목적은 1개월 동안 매일 착용하는 동안 fanfilcon A 토릭 렌즈로 재장착한 후 메타필콘 A 토릭 렌즈의 습관적 착용자의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- +6.00에서 -8.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있는 경우 - 난시가 -0.75D 이상이고 양쪽 눈이 -2.25D 이하인 경우
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기 사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, 하루 8시간 이상).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 콘택트 렌즈(CL) 처방이 있음
- 한쪽 눈에 -0.75D 미만의 안경 실린더 또는 -2.50D 이상의 안경 실린더가 있음
- 편안한 콘택트렌즈(CL) 착용(주당 5일, > 8시간/일)을 달성하지 못한 이력이 있습니다.
- 한쪽 눈의 콘택트렌즈 최고 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁨
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있는 경우
- 노안이 있거나 콘택트렌즈를 착용한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메타필콘 A 토릭/판필콘 A 토릭 콘택트렌즈
모든 피험자는 먼저 매일 4주 동안 메타필콘 A 토릭 콘택트 렌즈를 착용한 다음 매일 4주 동안 팬필콘 A 토릭 콘택트 렌즈로 다시 맞춥니다.
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메타필콘 A 토릭 콘택트렌즈의 양측 매일 착용
Fanfilcon A 토릭 콘택트렌즈의 양측 데일리 착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 렌즈 중심점 평가를 받은 참가자 수 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1=최적 중심화, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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기준선
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조사자의 렌즈 중심점 평가를 받은 참가자 수 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1=최적 중심화, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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4 주
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조사자의 렌즈 중심점 평가를 받은 참가자 수 - Fanfilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1=최적 중심화, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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기준선
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조사자의 렌즈 중심점 평가를 받은 참가자 수 - Fanfilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 이주
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1=최적 중심화, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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이주
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조사자의 렌즈 중심점 평가를 받은 참가자 수 - Fanfilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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렌즈 중심화는 3점 척도로 평가되었습니다(1=최적 중심화, 2=허용되는 편심, 3=허용되지 않는 편심).
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4 주
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연구자의 각막 커버리지 평가를 받은 참가자 비율 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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각막 범위는 YES/NO 응답으로 수집되었습니다.
예 - 렌즈가 각막을 덮음, 아니오 - 렌즈가 각막을 덮지 않음
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기준선
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연구자의 각막 커버리지 평가를 받은 참가자 비율 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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각막 범위는 YES/NO 응답으로 수집되었습니다.
예 - 렌즈가 각막을 덮음, 아니오 - 렌즈가 각막을 덮지 않음
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4 주
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연구자의 각막 커버리지 평가를 받은 참가자 비율 - Fanfilcon A Toric 콘택트렌즈
기간: 기준선
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각막 범위는 YES/NO 응답으로 수집되었습니다.
예 - 렌즈가 각막을 덮음, 아니오 - 렌즈가 각막을 덮지 않음
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기준선
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연구자의 각막 커버리지 평가를 받은 참가자 비율 - Fanfilcon A Toric 콘택트렌즈
기간: 이주
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각막 범위는 YES/NO 응답으로 수집되었습니다.
예 - 렌즈가 각막을 덮음, 아니오 - 렌즈가 각막을 덮지 않음
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이주
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연구자의 각막 커버리지 평가를 받은 참가자 비율 - Fanfilcon A Toric 콘택트렌즈
기간: 4 주
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각막 범위는 YES/NO 응답으로 수집되었습니다.
예 - 렌즈가 각막을 덮음, 아니오 - 렌즈가 각막을 덮지 않음
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4 주
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조사자에 의한 깜박임 후 움직임 평가 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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깜박임 후 움직임은 0-4 척도로 평가되었습니다(여기서: 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임) .
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기준선
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조사자에 의한 깜박임 후 움직임 평가 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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깜박임 후 움직임은 0-4 척도로 평가되었습니다(여기서: 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임) .
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4 주
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조사자에 의한 깜박임 후 움직임 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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깜박임 후 움직임은 0-4 척도로 평가되었습니다(여기서: 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임) .
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기준선
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조사자에 의한 깜박임 후 움직임 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 이주
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깜박임 후 움직임은 0-4 척도로 평가되었습니다(여기서: 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임) .
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이주
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조사자에 의한 깜박임 후 움직임 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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깜박임 후 움직임은 0-4 척도로 평가되었습니다(여기서: 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용 가능한 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용 가능한 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임) .
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4 주
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조사자에 의한 시선 평가의 기본 위치에서 렌즈 방향 - Methalfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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렌즈 방향은 6시 위치에 대한 렌즈 축 표시의 잘못된 위치 양을 측정하여 세극등으로 5도 단계로 평가되었습니다.
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기준선
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조사자에 의한 시선 평가의 기본 위치에서 렌즈 방향 - Methalfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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렌즈 방향은 6시 위치에 대한 렌즈 축 표시의 잘못된 위치 양을 측정하여 세극등으로 5도 단계로 평가되었습니다.
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4 주
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조사자에 의한 시선 평가의 기본 위치에서 렌즈 방향 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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렌즈 방향은 6시 위치에 대한 렌즈 축 표시의 잘못된 위치 양을 측정하여 세극등으로 5도 단계로 평가되었습니다.
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기준선
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조사자에 의한 시선 평가의 기본 위치에서 렌즈 방향 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 이주
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렌즈 방향은 6시 위치에 대한 렌즈 축 표시의 잘못된 위치 양을 측정하여 세극등으로 5도 단계로 평가되었습니다.
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이주
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조사자에 의한 시선 평가의 기본 위치에서 렌즈 방향 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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렌즈 방향은 6시 위치에 대한 렌즈 축 표시의 잘못된 위치 양을 측정하여 세극등으로 5도 단계로 평가되었습니다.
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4 주
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연구자에 의한 회전 회복 평가 - Methafilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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수정체 회전 회복은 수정체가 주 응시 위치에서 시간적으로 45도 수동으로 회전된 후 1분 후에 5도 단계로 평가되었습니다.
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기준선
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연구자에 의한 회전 회복 평가 - Methafilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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수정체 회전 회복은 수정체가 주 응시 위치에서 시간적으로 45도 수동으로 회전된 후 1분 후에 5도 단계로 평가되었습니다.
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4 주
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연구자에 의한 회전 회복 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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수정체 회전 회복은 수정체가 주 응시 위치에서 시간적으로 45도 수동으로 회전된 후 1분 후에 5도 단계로 평가되었습니다.
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기준선
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연구자에 의한 회전 회복 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 이주
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수정체 회전 회복은 수정체가 주 응시 위치에서 시간적으로 45도 수동으로 회전된 후 1분 후에 5도 단계로 평가되었습니다.
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이주
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연구자에 의한 회전 회복 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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수정체 회전 회복은 수정체가 주 응시 위치에서 시간적으로 45도 수동으로 회전된 후 1분 후에 5도 단계로 평가되었습니다.
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4 주
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조사자에 의한 전반적인 안정성 평가 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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전체 렌즈 안정성은 0 - 4 척도를 사용하여 평가되었습니다(여기서 0 = 안정성이 매우 낮음, 4 = 안정성이 우수함).
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기준선
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조사자에 의한 전반적인 안정성 평가 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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전체 렌즈 안정성은 0 - 4 척도를 사용하여 평가되었습니다(여기서 0 = 안정성이 매우 낮음, 4 = 안정성이 우수함).
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4 주
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조사자에 의한 전반적인 안정성 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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전체 렌즈 안정성은 0 - 4 척도를 사용하여 평가되었습니다(여기서 0 = 안정성이 매우 낮음, 4 = 안정성이 우수함).
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기준선
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조사자에 의한 전반적인 안정성 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 이주
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전체 렌즈 안정성은 0 - 4 척도를 사용하여 평가되었습니다(여기서 0 = 안정성이 매우 낮음, 4 = 안정성이 우수함).
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이주
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조사자에 의한 전반적인 안정성 평가 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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전체 렌즈 안정성은 0 - 4 척도를 사용하여 평가되었습니다(여기서 0 = 안정성이 매우 낮음, 4 = 안정성이 우수함).
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4 주
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조사자의 전체 렌즈 맞춤 승인 - Methafilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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등급(0-4)을 사용하여 전체 렌즈 적합도 평가 0=착용하지 않아야 함, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소 허용, 초기 검토, 3=완벽하지 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽.
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기준선
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조사자의 전체 렌즈 맞춤 승인 - Methafilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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등급(0-4)을 사용하여 전체 렌즈 적합도 평가 0=착용하지 않아야 함, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소 허용, 초기 검토, 3=완벽하지 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽.
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4 주
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조사자의 전체 렌즈 맞춤 승인 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 기준선
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등급(0-4)을 사용하여 전체 렌즈 적합도 평가 0=착용하지 않아야 함, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소 허용, 초기 검토, 3=완벽하지 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽.
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기준선
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조사자의 전체 렌즈 맞춤 승인 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 이주
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등급(0-4)을 사용하여 전체 렌즈 적합도 평가 0=착용하지 않아야 함, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소 허용, 초기 검토, 3=완벽하지 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽.
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이주
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조사자의 전체 렌즈 맞춤 승인 - Fanfilcon A 토릭 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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등급(0-4)을 사용하여 전체 렌즈 적합도 평가 0=착용하지 않아야 함, 1=경계에 있지만 허용되지 않음, 2=최소 허용, 초기 검토, 3=완벽하지 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽.
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 평균 착용 시간 - Methafilcon A 토릭 콘택트렌즈
기간: 4 주
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피험자에 의한 1일 평균 착용시간 반응
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4 주
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일일 평균 착용 시간 - Fanfilcon A Toric 콘택트렌즈
기간: 이주
|
피험자에 의한 1일 평균 착용시간 반응
|
이주
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일일 평균 착용 시간 - Fanfilcon A Toric 콘택트렌즈
기간: 4 주
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피험자에 의한 1일 평균 착용시간 반응
|
4 주
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평균 편안한 착용 시간 - Methafilcon A Toric 콘택트 렌즈
기간: 4 주
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평균 편안한 착용 시간 - 피험자의 반응
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4 주
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편안한 평균 착용 시간 - Fanfilcon A 토릭 콘택트렌즈
기간: 이주
|
평균 편안한 착용 시간 - 피험자의 반응
|
이주
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편안한 평균 착용 시간 - Fanfilcon A 토릭 콘택트렌즈
기간: 4 주
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평균 편안한 착용 시간 - 피험자의 반응
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .