Ydeevne af Toric Hydrogel-linser efter en ombygning med Toric-silikone-hydrogel-linser i 1 måned
26. maj 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne hos sædvanlige brugere af methafilcon A toriske linser efter en ombygning med fanfilcon A toriske linser i 1 måneds daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 8.00 (inklusive) - Har ikke mindre end -0.75D astigmatisme og ikke mere end -2.25 D i begge øjne
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, >8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det)
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontaktlinse (CL) recept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne
- Har en historie med ikke at opnå behagelig kontaktlinse (CL)-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: methafilcon A toriske / fanfilcon A toriske kontaktlinser
Alle forsøgspersoner vil først bære methafilcon A toriske kontaktlinser i fire (4) ugers daglig brug, derefter genmonteret med fanfilcon A toriske kontaktlinser i fire (4) ugers daglig brug.
|
Bilateral daglig brug af metafilcon A toriske kontaktlinser
Bilateral daglig brug af fanfilcon A toriske kontaktlinser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vurdering af linsecentrering af efterforskeren - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Linsens centrering blev vurderet på en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med vurdering af linsecentrering af efterforskeren - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Linsens centrering blev vurderet på en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med vurdering af linsecentrering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Linsens centrering blev vurderet på en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med vurdering af linsecentrering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Linsens centrering blev vurderet på en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
2 uger
|
|
Antal deltagere med vurdering af linsecentrering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Linsens centrering blev vurderet på en 3-punkts skala (1=optimal centrering, 2=decentrering acceptabel, 3=decentration uacceptabel).
|
4 uger
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering af hornhindedækning af efterforskeren - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindedækning blev indsamlet på et JA/NEJ-svar.
Ja - linse dækker hornhinden, nej - linse dækker ikke hornhinden
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering af hornhindedækning af efterforskeren - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Hornhindedækning blev indsamlet på et JA/NEJ-svar.
Ja - linse dækker hornhinden, nej - linse dækker ikke hornhinden
|
4 uger
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering af hornhindedækning af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Hornhindedækning blev indsamlet på et JA/NEJ-svar.
Ja - linse dækker hornhinden, nej - linse dækker ikke hornhinden
|
Baseline
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering af hornhindedækning af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Hornhindedækning blev indsamlet på et JA/NEJ-svar.
Ja - linse dækker hornhinden, nej - linse dækker ikke hornhinden
|
2 uger
|
|
Procentdel af deltagere med vurdering af hornhindedækning af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Hornhindedækning blev indsamlet på et JA/NEJ-svar.
Ja - linse dækker hornhinden, nej - linse dækker ikke hornhinden
|
4 uger
|
|
Post-blink bevægelsesvurdering af efterforskeren - Methafilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse blev vurderet på en 0-4 skala (hvor: 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse,1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse) .
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelsesvurdering af efterforskeren - Methafilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink bevægelse blev vurderet på en 0-4 skala (hvor: 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse,1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse) .
|
4 uger
|
|
Post-blink bevægelsesvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Post-blink bevægelse blev vurderet på en 0-4 skala (hvor: 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse,1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse) .
|
Baseline
|
|
Post-blink bevægelsesvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Post-blink bevægelse blev vurderet på en 0-4 skala (hvor: 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse,1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse) .
|
2 uger
|
|
Post-blink bevægelsesvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Post-blink bevægelse blev vurderet på en 0-4 skala (hvor: 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse,1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse) .
|
4 uger
|
|
Linseorientering i primær position for blikvurdering af investigator - Methalfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Linsens orientering blev vurderet i 5-graders trin med spaltelampen ved at måle mængden af fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen.
|
Baseline
|
|
Linseorientering i primær position for blikvurdering af investigator - Methalfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Linsens orientering blev vurderet i 5-graders trin med spaltelampen ved at måle mængden af fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen.
|
4 uger
|
|
Linseorientering i primær position for blikvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Linsens orientering blev vurderet i 5-graders trin med spaltelampen ved at måle mængden af fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen.
|
Baseline
|
|
Linseorientering i primær position for blikvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Linsens orientering blev vurderet i 5-graders trin med spaltelampen ved at måle mængden af fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen.
|
2 uger
|
|
Linseorientering i primær position for blikvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Linsens orientering blev vurderet i 5-graders trin med spaltelampen ved at måle mængden af fejlplacering af aksemærket på linsen i forhold til klokken 6-positionen.
|
4 uger
|
|
Rotational Recovery Assessment af Investigator - Methafilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Gendannelse af linsens rotation blev vurderet i 5-graders trin 1 minut efter, at linsen manuelt blev roteret 45 grader midlertidigt fra den primære blikposition
|
Baseline
|
|
Rotational Recovery Assessment af Investigator - Methafilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Gendannelse af linsens rotation blev vurderet i 5-graders trin 1 minut efter, at linsen manuelt blev roteret 45 grader midlertidigt fra den primære blikposition
|
4 uger
|
|
Rotational Recovery Assessment af Investigator - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Gendannelse af linsens rotation blev vurderet i 5-graders trin 1 minut efter, at linsen manuelt blev roteret 45 grader midlertidigt fra den primære blikposition
|
Baseline
|
|
Rotational Recovery Assessment af Investigator - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Gendannelse af linsens rotation blev vurderet i 5-graders trin 1 minut efter, at linsen manuelt blev roteret 45 grader midlertidigt fra den primære blikposition
|
2 uger
|
|
Rotational Recovery Assessment af Investigator - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Gendannelse af linsens rotation blev vurderet i 5-graders trin 1 minut efter, at linsen manuelt blev roteret 45 grader midlertidigt fra den primære blikposition
|
4 uger
|
|
Overordnet stabilitetsvurdering af efterforskeren - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Samlet linsestabilitet blev vurderet ved hjælp af en 0-4 skala (hvor 0 = meget dårlig stabilitet og 4 = fremragende stabilitet).
|
Baseline
|
|
Overordnet stabilitetsvurdering af efterforskeren - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet linsestabilitet blev vurderet ved hjælp af en 0-4 skala (hvor 0 = meget dårlig stabilitet og 4 = fremragende stabilitet).
|
4 uger
|
|
Overordnet stabilitetsvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Samlet linsestabilitet blev vurderet ved hjælp af en 0-4 skala (hvor 0 = meget dårlig stabilitet og 4 = fremragende stabilitet).
|
Baseline
|
|
Overordnet stabilitetsvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet linsestabilitet blev vurderet ved hjælp af en 0-4 skala (hvor 0 = meget dårlig stabilitet og 4 = fremragende stabilitet).
|
2 uger
|
|
Overordnet stabilitetsvurdering af efterforskeren - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet linsestabilitet blev vurderet ved hjælp af en 0-4 skala (hvor 0 = meget dårlig stabilitet og 4 = fremragende stabilitet).
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept af Investigator - Methafilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Samlet accept af linsetilpasning vurderet ved hjælp af karakter (0-4) 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimal acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=perfekt.
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Accept af Investigator - Methafilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet accept af linsetilpasning vurderet ved hjælp af karakter (0-4) 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimal acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=perfekt.
|
4 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept af Investigator - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: Baseline
|
Samlet accept af linsetilpasning vurderet ved hjælp af karakter (0-4) 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimal acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=perfekt.
|
Baseline
|
|
Samlet Lens Fit Accept af Investigator - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Samlet accept af linsetilpasning vurderet ved hjælp af karakter (0-4) 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimal acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=perfekt.
|
2 uger
|
|
Samlet Lens Fit Accept af Investigator - Fanfilcon A Toric Kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet accept af linsetilpasning vurderet ved hjælp af karakter (0-4) 0=Bør ikke bæres, 1=Borderline, men uacceptabel, 2=Minimal acceptabel, tidlig gennemgang, 3=Ikke perfekt, men okay at dispensere, 4=perfekt.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid svar fra forsøgspersonen
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid svar fra forsøgspersonen
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig daglig brugstid - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig daglig brugstid svar fra forsøgspersonen
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Methafilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - respons fra emnet
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - respons fra emnet
|
2 uger
|
|
Gennemsnitlig behagelig brugstid - Fanfilcon A Toric kontaktlinser
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemsnitlig behagelig bæretid - respons fra emnet
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-96
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .