Działanie torycznych soczewek hydrożelowych po wymianie na toryczne silikonowe soczewki hydrożelowe przez 1 miesiąc
26 maja 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego prospektywnego badania jest ocena skuteczności klinicznej osób regularnie noszących soczewki metafilcon A toric po wymianie soczewek fanfilcon A toric na 1 miesiąc codziennego noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych
- Ma receptę sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od +6,00 do -8,00 (włącznie) -Mieć nie mniej niż -0,75D astygmatyzmu i nie więcej niż -2,25D w obu oczach
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
- Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, >8 godzin dziennie, o ile nie ma ku temu przeciwwskazań)
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Ma receptę na soczewki kontaktowe (CL) poza zakresem dostępnych parametrów badanych soczewek
- Ma cylinder okularowy mniejszy niż -0,75 D lub większy niż -2,50 D cylindra w każdym oku
- Ma historię nieosiągania komfortu noszenia soczewek kontaktowych (CL) (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metafilcon A toric / fanfilcon A toric soczewki kontaktowe
Wszyscy badani będą najpierw nosić soczewki kontaktowe metafilcon A toric przez cztery (4) tygodnie codziennego noszenia, a następnie ponownie założyć soczewki kontaktowe fanfilcon A toric przez cztery (4) tygodnie codziennego noszenia.
|
Dwustronne codzienne noszenie torycznych soczewek kontaktowych metafilcon A
Dwustronne codzienne noszenie soczewek kontaktowych fanfilcon A toric
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oceną centrowania soczewki przez badacza - soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centrację soczewki oceniano w 3-stopniowej skali (1=centracja optymalna, 2=centracja akceptowalna, 3=centracja niedopuszczalna).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z oceną centrowania soczewki przez badacza - soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Centrację soczewki oceniano w 3-stopniowej skali (1=centracja optymalna, 2=centracja akceptowalna, 3=centracja niedopuszczalna).
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z oceną centrowania soczewki przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centrację soczewki oceniano w 3-stopniowej skali (1=centracja optymalna, 2=centracja akceptowalna, 3=centracja niedopuszczalna).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników z oceną centrowania soczewki przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Centrację soczewki oceniano w 3-stopniowej skali (1=centracja optymalna, 2=centracja akceptowalna, 3=centracja niedopuszczalna).
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z oceną centrowania soczewki przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Centrację soczewki oceniano w 3-stopniowej skali (1=centracja optymalna, 2=centracja akceptowalna, 3=centracja niedopuszczalna).
|
4 tygodnie
|
|
Procent uczestników z oceną pokrycia rogówki przez badacza - soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pokrycie rogówki zbierano na podstawie odpowiedzi TAK/NIE.
Tak – soczewka zasłania rogówkę, Nie – soczewka nie zasłania rogówki
|
Linia bazowa
|
|
Procent uczestników z oceną pokrycia rogówki przez badacza - soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pokrycie rogówki zbierano na podstawie odpowiedzi TAK/NIE.
Tak – soczewka zasłania rogówkę, Nie – soczewka nie zasłania rogówki
|
4 tygodnie
|
|
Procent uczestników z oceną pokrycia rogówki przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pokrycie rogówki zbierano na podstawie odpowiedzi TAK/NIE.
Tak – soczewka zasłania rogówkę, Nie – soczewka nie zasłania rogówki
|
Linia bazowa
|
|
Procent uczestników z oceną pokrycia rogówki przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pokrycie rogówki zbierano na podstawie odpowiedzi TAK/NIE.
Tak – soczewka zasłania rogówkę, Nie – soczewka nie zasłania rogówki
|
2 tygodnie
|
|
Procent uczestników z oceną pokrycia rogówki przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pokrycie rogówki zbierano na podstawie odpowiedzi TAK/NIE.
Tak – soczewka zasłania rogówkę, Nie – soczewka nie zasłania rogówki
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ruchu po mrugnięciu przez badacza - soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ruch po mrugnięciu oceniano w skali 0-4 (gdzie: 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=ruch optymalny, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch) .
|
Linia bazowa
|
|
Ocena ruchu po mrugnięciu przez badacza - soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ruch po mrugnięciu oceniano w skali 0-4 (gdzie: 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=ruch optymalny, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch) .
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ruchu po mrugnięciu przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ruch po mrugnięciu oceniano w skali 0-4 (gdzie: 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=ruch optymalny, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch) .
|
Linia bazowa
|
|
Ocena ruchu po mrugnięciu przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ruch po mrugnięciu oceniano w skali 0-4 (gdzie: 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=ruch optymalny, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch) .
|
2 tygodnie
|
|
Ocena ruchu po mrugnięciu przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ruch po mrugnięciu oceniano w skali 0-4 (gdzie: 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=ruch optymalny, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch) .
|
4 tygodnie
|
|
Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji oceny wzroku przez badacza - soczewki kontaktowe Metalfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Orientację soczewki oceniano w 5-stopniowych krokach za pomocą lampy szczelinowej, mierząc wielkość błędnego położenia znaku osi na soczewce względem pozycji na godzinie 6.
|
Linia bazowa
|
|
Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji oceny wzroku przez badacza - soczewki kontaktowe Metalfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Orientację soczewki oceniano w 5-stopniowych krokach za pomocą lampy szczelinowej, mierząc wielkość błędnego położenia znaku osi na soczewce względem pozycji na godzinie 6.
|
4 tygodnie
|
|
Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji oceny wzroku przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Orientację soczewki oceniano w 5-stopniowych krokach za pomocą lampy szczelinowej, mierząc wielkość błędnego położenia znaku osi na soczewce względem pozycji na godzinie 6.
|
Linia bazowa
|
|
Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji oceny wzroku przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Orientację soczewki oceniano w 5-stopniowych krokach za pomocą lampy szczelinowej, mierząc wielkość błędnego położenia znaku osi na soczewce względem pozycji na godzinie 6.
|
2 tygodnie
|
|
Orientacja soczewki w pierwotnej pozycji oceny wzroku przez badacza - soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Orientację soczewki oceniano w 5-stopniowych krokach za pomocą lampy szczelinowej, mierząc wielkość błędnego położenia znaku osi na soczewce względem pozycji na godzinie 6.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena regeneracji rotacyjnej przez badacza — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odzyskiwanie rotacji soczewki oceniano w krokach co 5 stopni 1 minutę po ręcznym obróceniu soczewki o 45 stopni czasowo od pierwotnej pozycji spojrzenia
|
Linia bazowa
|
|
Ocena regeneracji rotacyjnej przez badacza — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odzyskiwanie rotacji soczewki oceniano w krokach co 5 stopni 1 minutę po ręcznym obróceniu soczewki o 45 stopni czasowo od pierwotnej pozycji spojrzenia
|
4 tygodnie
|
|
Ocena regeneracji rotacyjnej przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odzyskiwanie rotacji soczewki oceniano w krokach co 5 stopni 1 minutę po ręcznym obróceniu soczewki o 45 stopni czasowo od pierwotnej pozycji spojrzenia
|
Linia bazowa
|
|
Ocena regeneracji rotacyjnej przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odzyskiwanie rotacji soczewki oceniano w krokach co 5 stopni 1 minutę po ręcznym obróceniu soczewki o 45 stopni czasowo od pierwotnej pozycji spojrzenia
|
2 tygodnie
|
|
Ocena regeneracji rotacyjnej przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odzyskiwanie rotacji soczewki oceniano w krokach co 5 stopni 1 minutę po ręcznym obróceniu soczewki o 45 stopni czasowo od pierwotnej pozycji spojrzenia
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna ocena stabilności dokonana przez badacza — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólną stabilność soczewki oceniano w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = bardzo słaba stabilność, a 4 = doskonała stabilność).
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna ocena stabilności dokonana przez badacza — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólną stabilność soczewki oceniano w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = bardzo słaba stabilność, a 4 = doskonała stabilność).
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna ocena stabilności dokonana przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólną stabilność soczewki oceniano w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = bardzo słaba stabilność, a 4 = doskonała stabilność).
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna ocena stabilności dokonana przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ogólną stabilność soczewki oceniano w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = bardzo słaba stabilność, a 4 = doskonała stabilność).
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna ocena stabilności dokonana przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólną stabilność soczewki oceniano w skali od 0 do 4 (gdzie 0 = bardzo słaba stabilność, a 4 = doskonała stabilność).
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewki przez badacza — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana za pomocą oceny (0-4) 0 = Nie należy nosić, 1 = Granica, ale niedopuszczalna, 2 = Minimalnie akceptowalna, wczesna ocena, 3 = Niedoskonałe, ale można je dozować, 4 = doskonałe.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewki przez badacza — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana za pomocą oceny (0-4) 0 = Nie należy nosić, 1 = Granica, ale niedopuszczalna, 2 = Minimalnie akceptowalna, wczesna ocena, 3 = Niedoskonałe, ale można je dozować, 4 = doskonałe.
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana za pomocą oceny (0-4) 0 = Nie należy nosić, 1 = Granica, ale niedopuszczalna, 2 = Minimalnie akceptowalna, wczesna ocena, 3 = Niedoskonałe, ale można je dozować, 4 = doskonałe.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana za pomocą oceny (0-4) 0 = Nie należy nosić, 1 = Granica, ale niedopuszczalna, 2 = Minimalnie akceptowalna, wczesna ocena, 3 = Niedoskonałe, ale można je dozować, 4 = doskonałe.
|
2 tygodnie
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek przez badacza — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek oceniana za pomocą oceny (0-4) 0 = Nie należy nosić, 1 = Granica, ale niedopuszczalna, 2 = Minimalnie akceptowalna, wczesna ocena, 3 = Niedoskonałe, ale można je dozować, 4 = doskonałe.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny czas noszenia — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni dzienny czas noszenia przez osobę badaną
|
4 tygodnie
|
|
Średni dzienny czas noszenia — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średni dzienny czas noszenia przez osobę badaną
|
2 tygodnie
|
|
Średni dzienny czas noszenia — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni dzienny czas noszenia przez osobę badaną
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas komfortowego noszenia — soczewki kontaktowe Methafilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas noszenia w komforcie – odpowiedź osoby badanej
|
4 tygodnie
|
|
Średni czas komfortowego noszenia — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średni czas noszenia w komforcie – odpowiedź osoby badanej
|
2 tygodnie
|
|
Średni czas komfortowego noszenia — soczewki kontaktowe Fanfilcon A Toric
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni czas noszenia w komforcie – odpowiedź osoby badanej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-96
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .