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Prestazioni delle lenti toriche in idrogel dopo un refit con lenti toriche in silicone idrogel per 1 mese

26 maggio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la performance clinica di portatori abituali di lenti metafilcon A toric dopo un refitting con lenti fanfilcon A toric per 1 mese di uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattato
  • Ha una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra +6,00 e - 8,00 (incluso)-Avere non meno di -0,75 D di astigmatismo e non più di -2,25 D in entrambi gli occhi
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
  • La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni alla settimana, >8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo)
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione:

  • Ha una prescrizione di lenti a contatto (CL) al di fuori della gamma dei parametri disponibili delle lenti dello studio
  • Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,50 D di cilindro in entrambi gli occhi
  • Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo delle lenti a contatto (CL) (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • La lente a contatto ha una migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenti a contatto metafilcon A toric / fanfilcon A toric
Tutti i soggetti indosseranno prima le lenti a contatto metafilcon A toric per quattro (4) settimane di uso quotidiano, quindi riadatteranno le lenti a contatto fanfilcon A toric per quattro (4) settimane di uso quotidiano.
Dispositivo: metafilcon A lenti a contatto toriche
Uso giornaliero bilaterale di lenti a contatto metafilcon A toriche
Dispositivo: fanfilcon A lenti a contatto toriche
Uso giornaliero bilaterale di lenti a contatto toriche fanfilcon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione della centratura della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, 3=decentramento inaccettabile).
Linea di base
Numero di partecipanti con valutazione della centratura della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, 3=decentramento inaccettabile).
4 settimane
Numero di partecipanti con valutazione della centratura della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, 3=decentramento inaccettabile).
Linea di base
Numero di partecipanti con valutazione della centratura della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, 3=decentramento inaccettabile).
2 settimane
Numero di partecipanti con valutazione della centratura della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
La centratura della lente è stata valutata su una scala a 3 punti (1=centratura ottimale, 2=decentramento accettabile, 3=decentramento inaccettabile).
4 settimane
Percentuale di partecipanti con valutazione della copertura corneale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La copertura corneale è stata raccolta su una risposta SI/NO. Sì - la lente copre la cornea, No - la lente non copre la cornea
Linea di base
Percentuale di partecipanti con valutazione della copertura corneale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
La copertura corneale è stata raccolta su una risposta SI/NO. Sì - la lente copre la cornea, No - la lente non copre la cornea
4 settimane
Percentuale di partecipanti con copertura corneale valutata dallo sperimentatore - Fanfilcon A Lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: Linea di base
La copertura corneale è stata raccolta su una risposta SI/NO. Sì - la lente copre la cornea, No - la lente non copre la cornea
Linea di base
Percentuale di partecipanti con copertura corneale valutata dallo sperimentatore - Fanfilcon A Lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: 2 settimane
La copertura corneale è stata raccolta su una risposta SI/NO. Sì - la lente copre la cornea, No - la lente non copre la cornea
2 settimane
Percentuale di partecipanti con copertura corneale valutata dallo sperimentatore - Fanfilcon A Lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: 4 settimane
La copertura corneale è stata raccolta su una risposta SI/NO. Sì - la lente copre la cornea, No - la lente non copre la cornea
4 settimane
Valutazione del movimento post-ammiccamento da parte dell'investigatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato su una scala 0-4 (dove: 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile) .
Linea di base
Valutazione del movimento post-ammiccamento da parte dell'investigatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato su una scala 0-4 (dove: 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile) .
4 settimane
Valutazione del movimento post-ammiccamento da parte dell'investigatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato su una scala 0-4 (dove: 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile) .
Linea di base
Valutazione del movimento post-ammiccamento da parte dell'investigatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato su una scala 0-4 (dove: 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile) .
2 settimane
Valutazione del movimento post-ammiccamento da parte dell'investigatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Il movimento post-ammiccamento è stato valutato su una scala 0-4 (dove: 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile) .
4 settimane
Orientamento della lente nella posizione primaria della valutazione dello sguardo da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methalfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
L'orientamento della lente è stato valutato in passi di 5 gradi con la lampada a fessura misurando la quantità di posizione errata del segno dell'asse sulla lente rispetto alla posizione delle ore 6.
Linea di base
Orientamento della lente nella posizione primaria della valutazione dello sguardo da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methalfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
L'orientamento della lente è stato valutato in passi di 5 gradi con la lampada a fessura misurando la quantità di posizione errata del segno dell'asse sulla lente rispetto alla posizione delle ore 6.
4 settimane
Orientamento della lente nella posizione primaria dello sguardo Valutazione da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
L'orientamento della lente è stato valutato in passi di 5 gradi con la lampada a fessura misurando la quantità di posizione errata del segno dell'asse sulla lente rispetto alla posizione delle ore 6.
Linea di base
Orientamento della lente nella posizione primaria dello sguardo Valutazione da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
L'orientamento della lente è stato valutato in passi di 5 gradi con la lampada a fessura misurando la quantità di posizione errata del segno dell'asse sulla lente rispetto alla posizione delle ore 6.
2 settimane
Orientamento della lente nella posizione primaria dello sguardo Valutazione da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
L'orientamento della lente è stato valutato in passi di 5 gradi con la lampada a fessura misurando la quantità di posizione errata del segno dell'asse sulla lente rispetto alla posizione delle ore 6.
4 settimane
Valutazione del recupero rotazionale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Il recupero della rotazione della lente è stato valutato in incrementi di 5 gradi 1 minuto dopo che la lente è stata ruotata manualmente di 45 gradi temporalmente dalla posizione di sguardo principale
Linea di base
Valutazione del recupero rotazionale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Il recupero della rotazione della lente è stato valutato in incrementi di 5 gradi 1 minuto dopo che la lente è stata ruotata manualmente di 45 gradi temporalmente dalla posizione di sguardo principale
4 settimane
Valutazione del recupero rotazionale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Il recupero della rotazione della lente è stato valutato in incrementi di 5 gradi 1 minuto dopo che la lente è stata ruotata manualmente di 45 gradi temporalmente dalla posizione di sguardo principale
Linea di base
Valutazione del recupero rotazionale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
Il recupero della rotazione della lente è stato valutato in incrementi di 5 gradi 1 minuto dopo che la lente è stata ruotata manualmente di 45 gradi temporalmente dalla posizione di sguardo principale
2 settimane
Valutazione del recupero rotazionale da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Il recupero della rotazione della lente è stato valutato in incrementi di 5 gradi 1 minuto dopo che la lente è stata ruotata manualmente di 45 gradi temporalmente dalla posizione di sguardo principale
4 settimane
Valutazione della stabilità complessiva da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La stabilità complessiva della lente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 4 (dove 0 = stabilità molto scarsa e 4 = stabilità eccellente).
Linea di base
Valutazione della stabilità complessiva da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
La stabilità complessiva della lente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 4 (dove 0 = stabilità molto scarsa e 4 = stabilità eccellente).
4 settimane
Valutazione della stabilità complessiva da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
La stabilità complessiva della lente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 4 (dove 0 = stabilità molto scarsa e 4 = stabilità eccellente).
Linea di base
Valutazione della stabilità complessiva da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
La stabilità complessiva della lente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 4 (dove 0 = stabilità molto scarsa e 4 = stabilità eccellente).
2 settimane
Valutazione della stabilità complessiva da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
La stabilità complessiva della lente è stata valutata utilizzando una scala da 0 a 4 (dove 0 = stabilità molto scarsa e 4 = stabilità eccellente).
4 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo valutata utilizzando il grado (0-4) 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Al limite ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene per dispensare, 4=perfetto.
Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento della lente da parte dello sperimentatore - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo valutata utilizzando il grado (0-4) 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Al limite ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene per dispensare, 4=perfetto.
4 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento della lente da parte del ricercatore - Fanfilcon A Lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo valutata utilizzando il grado (0-4) 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Al limite ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene per dispensare, 4=perfetto.
Linea di base
Accettazione complessiva dell'adattamento della lente da parte del ricercatore - Fanfilcon A Lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: 2 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo valutata utilizzando il grado (0-4) 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Al limite ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene per dispensare, 4=perfetto.
2 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento della lente da parte del ricercatore - Fanfilcon A Lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: 4 settimane
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo valutata utilizzando il grado (0-4) 0=Non dovrebbe essere indossato, 1=Al limite ma inaccettabile, 2=Minimo accettabile, revisione anticipata, 3=Non perfetto ma va bene per dispensare, 4=perfetto.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio giornaliero di utilizzo - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio giornaliero di risposta da parte del soggetto
4 settimane
Tempo medio giornaliero di utilizzo - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo medio giornaliero di risposta da parte del soggetto
2 settimane
Tempo medio giornaliero di utilizzo - Lenti a contatto toriche Fanfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio giornaliero di risposta da parte del soggetto
4 settimane
Tempo medio di utilizzo confortevole - Lenti a contatto toriche Methafilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio di indossabilità confortevole - risposta del soggetto
4 settimane
Tempo medio di utilizzo confortevole - Fanfilcon A lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo medio di indossabilità confortevole - risposta del soggetto
2 settimane
Tempo medio di utilizzo confortevole - Fanfilcon A lenti a contatto toriche
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo medio di indossabilità confortevole - risposta del soggetto
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Velazquez, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-96

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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