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再灌流療法を受けている急性虚血性脳卒中患者における脳静脈系の研究 (VAST)

再灌流療法を受けている急性虚血性脳卒中患者における脳静脈系の機能に関する研究

VAST 研究は、発症 24 時間以内の急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者を登録した単一施設の前向き観察研究です。 患者は、再灌流療法の前に、神経学的検査、マルチモーダルコンピュータ断層撮影灌流(CTP)またはマルチモーダル磁気共鳴灌流(MRP)を受ける。 低灌流体積、虚血性コア体積、脳浮腫、脳動脈側副血行路は、ベースラインの脳画像で評価されます。 表在中大脳静脈、ラッベ静脈、トロラード静脈、蝶形骨洞、視床線条体静脈、内大脳静脈、ローゼンタール静脈を含む脳静脈系(CV)の状態は、CTP / MRPからの再構成画像のフェーズで評価されます。 研究者は、再灌流療法を受けたAIS患者の予後に関する静脈マーカーを調査し、再灌流障害における静脈系の役割を発見します。

調査の概要

詳細な説明

静脈内血栓溶解療法に加えて血管内治療が導入されて以来、脳卒中治療は新しい時代に入った。 証明された近位頭蓋内動脈閉塞を有する患者に対する血管内治療の利点は、いくつかの大規模な無作為対照試験で最近明らかにされました。 しかし、再灌流療法で治療されたかなりの数の患者は、再開通率が比較的高いにもかかわらず、長期のフォローアップで機能的自立に達しませんでした。 したがって、再灌流療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する、シンプルで信頼性の高いマーカーが必要です。 蓄積された研究は、動脈側副血行路などの動脈の状態が、結果の重要な予測因子または治療選択の決定基準と見なされてきたことを示しました。 しかし、他の証拠は、動脈側副血行路が再疎通後の転帰の予測因子として機能することを否定しています。 さらに、非リフロー現象、過剰再灌流、無益な再開通は、大規模な梗塞、脳腫脹、出血性合併症、および神経学的悪化につながる可能性があります。 虚血性脳卒中に関する伝統的な病態生理学的理解は、これらの出来事をほとんど説明できません。 最近、脳卒中の進行と臨床的後遺症について、脳内の主要な血液貯蔵庫および排水システムである脳静脈ドレナージの重要性が説明されています。 この研究の目的は、再灌流療法後の神経学的転帰に対する脳静脈動態の役割と、静脈不良および有害転帰の背後にある潜在的なメカニズムを調査することです。 この研究では、治験責任医師は、ベースライン CTP/MRP を受け、発症後 24 時間以内に再灌流療法を受ける 18 歳以上の AIS 患者を前向きに募集します。 それぞれの灌流画像が再構成され、脳静脈系の状態が評価されます。 研究者は、静脈の動的状態が虚血再灌流の進行に影響を与える可能性があり、したがって脳卒中の結果に影響を与える可能性があると仮定しました。 この研究は、脳卒中の転帰予測と将来の治療上の意思決定に新たな意味を追加する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. 発症後24時間以内に再灌流療法を受ける;
  2. 再灌流療法の前にマルチモーダル磁気共鳴コンピュータ断層撮影を受け、再灌流療法の24時間後にCTPまたは磁気共鳴灌流を受ける。

除外基準:

  1. -造影剤によるイメージングの禁忌;
  2. インフォームドコンセントの提供なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
履歴書の記入がない個人
次の CV の充満がない個体: 表在中大脳静脈、Labbe 静脈、Trollard 静脈、蝶形骨洞、視床線条体静脈、内大脳静脈、Rosenthal 静脈
T1 Flair、T2 Flair、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、灌流強調画像法 (PWI)、拡散強調画像法 (DWI)、強化グラジエント エコー T2 スター強調血管造影法 (ESWAN) を含むマルチモーダル磁気共鳴画像法。非造影CT、ボリュームパーフュージョンCTを含むマルチモーダルCT
他の名前:
  • 血液サンプルの採取
  • 神経学的検査
履歴書に欠席がない個人
以下のCVの欠損がない個体:表在中大脳静脈、ラッベ静脈、トロラード静脈、蝶形骨洞、視床線条体静脈、内大脳静脈、ローゼンタール静脈
T1 Flair、T2 Flair、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、灌流強調画像法 (PWI)、拡散強調画像法 (DWI)、強化グラジエント エコー T2 スター強調血管造影法 (ESWAN) を含むマルチモーダル磁気共鳴画像法。非造影CT、ボリュームパーフュージョンCTを含むマルチモーダルCT
他の名前:
  • 血液サンプルの採取
  • 神経学的検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後
時間枠:90日

90日での修正ランキン尺度:

  • 0 = 症状なし。
  • 1 = 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます;
  • 2 = 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない;
  • 3 = 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  • 4 = 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  • 5 = 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  • 6 = 死亡。

スコアが 2 を超えると、転帰が悪いことを意味します。

90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳浮腫
時間枠:24時間

再灌流療法の 24 時間後の脳浮腫のスケール:

  • 0 = 腫れがないことを示します。
  • 1 = 皮質溝の消失。
  • 2 = 1 + 同側側脳室の軽微な消失。
  • 3 = 1 + 同側側脳室の完全消失。
  • 4 = 3 + 第三脳室の消失;
  • 5 = 正中線が梗塞側から離れている。
  • 6 = 5 + 基底槽の消失。
24時間
出血の変換
時間枠:24時間

再灌流療法後24時間での出血変化:

  • 出血性梗塞 1 (HI1) は、梗塞の縁に沿った小さな点状出血として定義されました。
  • 出血性梗塞 2 (HI2) は、梗塞領域内のコンフルエントな点状出血ですが、空間占有効果はありません。
  • わずかな空間占有効果を伴う梗塞領域の 30% 以下の血栓としての実質出血 (PH1)。と
  • 実質的な空間占有効果を伴う梗塞領域の 30% 以上での血栓としての実質出血 (PH2)。
  • 症候性頭蓋内出血は、CTスキャン上の脳内の任意の部位での血液として定義されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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