Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mozkového žilního systému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících reperfuzní terapii (VAST)

Studium funkce cerebrálního žilního systému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících reperfuzní terapii

Studie VAST je jednocentrová prospektivní observační studie, do které byli zařazeni jedinci s akutním ischemickým iktu (AIS) během 24 hodin od začátku. Před reperfuzní terapií pacienti podstoupí neurologické vyšetření, multimodální počítačovou tomografickou perfuzi (CTP) nebo multimodální magnetickou rezonanční perfuzi (MRP). Hypoperfuzní objem, objem ischemického jádra, mozkový edém, cerebrální arteriální kolaterály budou hodnoceny na základním obrazu mozku. Ve fázích rekonstruovaného zobrazení z CTP/MRP bude hodnocen stav mozkového žilního systému (CVs) včetně povrchové střední mozkové žíly, Labbeho žíly, Trolardovy žíly, Sfénoidního sinu, thalamostriátové žíly, Vnitřní mozkové žíly, Rosenthalovy žíly. Vyšetřovatelé budou zkoumat venózní markery pro prognózu pacientů s AIS, kteří podstoupili reperfuzní terapii, a najdou roli žilního systému při reperfuzním poškození.

Přehled studie

Detailní popis

Terapie cévních mozkových příhod vstoupila do nové éry od doby, kdy byla kromě intravenózní trombolýzy zavedena i endovaskulární terapie. Přínos endovaskulární terapie pro pacienty s prokázanou proximální intrakraniální arteriální okluzí byl nedávno odhalen v několika velkých randomizovaných kontrolovaných studiích. Značný počet pacientů léčených reperfuzní terapií však nedosáhl funkční nezávislosti v dlouhodobém sledování, a to i přes relativně vysokou míru rekanalizace. Proto jsou potřeba jednoduché a spolehlivější markery, které identifikují pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z reperfuzní terapie. Souhrnné studie ukázaly, že arteriální stav, jako jsou arteriální kolaterály, byl považován za kritický prediktor výsledku nebo určující kritéria pro terapeutický výběr. Jiné důkazy však popřely, že by arteriální kolaterály sloužily jako prediktory výsledku po rekanalizaci. Navíc fenomén non-reflow, nadměrná reperfuze a marná rekanalizace může vést k velkému infarktu, otoku mozku, hemoragické komplikaci a neurologickému zhoršení. Tradiční patofyziologické chápání ischemické cévní mozkové příhody může tyto jevy jen stěží vysvětlit. Nedávno byl popsán význam cerebrální žilní drenáže, hlavního krevního rezervoáru a drenážního systému v mozku, pro vývoj mrtvice a klinické následky. V této studii je cílem prozkoumat roli dynamického stavu cerebrálních žil na neurologický výsledek po reperfuzní terapii a potenciální mechanismy za špatnými žilami a nepříznivým výsledkem. V této studii budou výzkumníci prospektivně přijímat pacienty s AIS starší 18 let, kteří podstoupí základní CTP/MRP a dostanou reperfuzní terapii do 24 hodin po začátku. Každé jejich perfuzní zobrazení bude rekonstruováno, aby bylo možné vyhodnotit stav systému mozkových žil. Vyšetřovatelé předpokládali, že stav žilní dynamiky může mít vliv na průběh ischemicko-reperfuze, a může tak mít potenciál ovlivnit výsledek cévní mozkové příhody. Tato studie může přidat nové důsledky pro predikci výsledku mrtvice a budoucí terapeutické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podstoupit reperfuzní terapii do 24 hodin po začátku;
  2. podstoupit multimodální magnetickou rezonanční počítačovou tomografii před reperfuzní terapií a CTP nebo magnetickou rezonanční perfuzi 24 hodin po reperfuzní terapii;

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace zobrazování pomocí kontrastních látek;
  2. Bez poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osoby s chybějícím vyplňováním životopisů
Jedinci s chybějící výplní následujících CV: povrchová střední cerebrální žíla, Labbeho žíla, Trolardova žíla, Sfénoidní sinus, thalamostriátová žíla, Vnitřní mozková žíla, Rosenthalova žíla
multimodální zobrazování magnetickou rezonancí včetně T1 Flair, T2 Flair, magnetická rezonanční angiografie (MRA), perfusion-weighted imaging (PWI), difusion-weighted imaging (DWI), vylepšená gradientní echo T2 starweight angiografie (ESWAN); multimodální počítačová tomografie včetně nekontrastní CT, objemově perfuzní CT
Ostatní jména:
  • odběr vzorků krve
  • neurologické vyšetření
osoby bez chybějícího vyplňování životopisů
Jedinci bez chybějící výplně následujících CV: povrchová střední cerebrální žíla, Labbeho žíla, Trolardova žíla, Sfénoidní sinus, thalamostriátová žíla, Vnitřní mozková žíla, Rosenthalova žíla
multimodální zobrazování magnetickou rezonancí včetně T1 Flair, T2 Flair, magnetická rezonanční angiografie (MRA), perfusion-weighted imaging (PWI), difusion-weighted imaging (DWI), vylepšená gradientní echo T2 starweight angiografie (ESWAN); multimodální počítačová tomografie včetně nekontrastní CT, objemově perfuzní CT
Ostatní jména:
  • odběr vzorků krve
  • neurologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: 90 dní

upravená Rankinova stupnice po 90 dnech:

  • 0 = žádné příznaky;
  • 1 = Bez významného postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky;
  • 2 = Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti;
  • 3 = Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci;
  • 4 = Středně těžké postižení. Neschopnost postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci;
  • 5 = Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní;
  • 6 = mrtvý.

Skóre >2 znamená špatný výsledek.

90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém mozku
Časové okno: 24 hodin

stupnice edému mozku 24 hodin po reperfuzní terapii:

  • 0 = označuje žádné otoky;
  • 1 = vymazání kortikálních sulci;
  • 2 = 1+malé vymazání ipsilaterální laterální komory;
  • 3 = 1+úplné vymazání ipsilaterální laterální komory;
  • 4 = 3+vymazání třetí komory;
  • 5 = posun střední čáry od strany infarktu;
  • 6 = 5+vyčištění bazálních nádrží.
24 hodin
Transformace krvácení
Časové okno: 24 hodin

transformace krvácení 24 hodin po reperfuzní terapii:

  • Hemoragický infarkt 1 (HI1) byl definován jako malé petechie podél okrajů infarktu;
  • Hemoragický infarkt 2 (HI2) jako konfluentní petechie v oblasti infarktu, ale bez efektu zabírajícího prostor;
  • Parenchymální krvácení (PH1) jako krevní sraženiny na 30 % nebo méně oblasti postižené infarktem s mírným efektem zabírajícím prostor; a
  • Parenchymální krvácení (PH2) jako krevní sraženiny ve více než 30 % oblasti postižené infarktem se značným prostorově zabírajícím účinkem.
  • Symptomatické intrakraniální krvácení bylo definováno jako krev na jakémkoli místě v mozku na CT vyšetření.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit