- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03838289
Studie mozkového žilního systému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících reperfuzní terapii (VAST)
16. dubna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studium funkce cerebrálního žilního systému u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících reperfuzní terapii
Studie VAST je jednocentrová prospektivní observační studie, do které byli zařazeni jedinci s akutním ischemickým iktu (AIS) během 24 hodin od začátku.
Před reperfuzní terapií pacienti podstoupí neurologické vyšetření, multimodální počítačovou tomografickou perfuzi (CTP) nebo multimodální magnetickou rezonanční perfuzi (MRP).
Hypoperfuzní objem, objem ischemického jádra, mozkový edém, cerebrální arteriální kolaterály budou hodnoceny na základním obrazu mozku.
Ve fázích rekonstruovaného zobrazení z CTP/MRP bude hodnocen stav mozkového žilního systému (CVs) včetně povrchové střední mozkové žíly, Labbeho žíly, Trolardovy žíly, Sfénoidního sinu, thalamostriátové žíly, Vnitřní mozkové žíly, Rosenthalovy žíly.
Vyšetřovatelé budou zkoumat venózní markery pro prognózu pacientů s AIS, kteří podstoupili reperfuzní terapii, a najdou roli žilního systému při reperfuzním poškození.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Terapie cévních mozkových příhod vstoupila do nové éry od doby, kdy byla kromě intravenózní trombolýzy zavedena i endovaskulární terapie.
Přínos endovaskulární terapie pro pacienty s prokázanou proximální intrakraniální arteriální okluzí byl nedávno odhalen v několika velkých randomizovaných kontrolovaných studiích.
Značný počet pacientů léčených reperfuzní terapií však nedosáhl funkční nezávislosti v dlouhodobém sledování, a to i přes relativně vysokou míru rekanalizace.
Proto jsou potřeba jednoduché a spolehlivější markery, které identifikují pacienty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z reperfuzní terapie.
Souhrnné studie ukázaly, že arteriální stav, jako jsou arteriální kolaterály, byl považován za kritický prediktor výsledku nebo určující kritéria pro terapeutický výběr.
Jiné důkazy však popřely, že by arteriální kolaterály sloužily jako prediktory výsledku po rekanalizaci.
Navíc fenomén non-reflow, nadměrná reperfuze a marná rekanalizace může vést k velkému infarktu, otoku mozku, hemoragické komplikaci a neurologickému zhoršení.
Tradiční patofyziologické chápání ischemické cévní mozkové příhody může tyto jevy jen stěží vysvětlit.
Nedávno byl popsán význam cerebrální žilní drenáže, hlavního krevního rezervoáru a drenážního systému v mozku, pro vývoj mrtvice a klinické následky.
V této studii je cílem prozkoumat roli dynamického stavu cerebrálních žil na neurologický výsledek po reperfuzní terapii a potenciální mechanismy za špatnými žilami a nepříznivým výsledkem.
V této studii budou výzkumníci prospektivně přijímat pacienty s AIS starší 18 let, kteří podstoupí základní CTP/MRP a dostanou reperfuzní terapii do 24 hodin po začátku.
Každé jejich perfuzní zobrazení bude rekonstruováno, aby bylo možné vyhodnotit stav systému mozkových žil.
Vyšetřovatelé předpokládali, že stav žilní dynamiky může mít vliv na průběh ischemicko-reperfuze, a může tak mít potenciál ovlivnit výsledek cévní mozkové příhody.
Tato studie může přidat nové důsledky pro predikci výsledku mrtvice a budoucí terapeutické rozhodování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The second affiliated hosipital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupit reperfuzní terapii do 24 hodin po začátku;
- podstoupit multimodální magnetickou rezonanční počítačovou tomografii před reperfuzní terapií a CTP nebo magnetickou rezonanční perfuzi 24 hodin po reperfuzní terapii;
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace zobrazování pomocí kontrastních látek;
- Bez poskytnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s chybějícím vyplňováním životopisů
Jedinci s chybějící výplní následujících CV: povrchová střední cerebrální žíla, Labbeho žíla, Trolardova žíla, Sfénoidní sinus, thalamostriátová žíla, Vnitřní mozková žíla, Rosenthalova žíla
|
multimodální zobrazování magnetickou rezonancí včetně T1 Flair, T2 Flair, magnetická rezonanční angiografie (MRA), perfusion-weighted imaging (PWI), difusion-weighted imaging (DWI), vylepšená gradientní echo T2 starweight angiografie (ESWAN); multimodální počítačová tomografie včetně nekontrastní CT, objemově perfuzní CT
Ostatní jména:
|
|
osoby bez chybějícího vyplňování životopisů
Jedinci bez chybějící výplně následujících CV: povrchová střední cerebrální žíla, Labbeho žíla, Trolardova žíla, Sfénoidní sinus, thalamostriátová žíla, Vnitřní mozková žíla, Rosenthalova žíla
|
multimodální zobrazování magnetickou rezonancí včetně T1 Flair, T2 Flair, magnetická rezonanční angiografie (MRA), perfusion-weighted imaging (PWI), difusion-weighted imaging (DWI), vylepšená gradientní echo T2 starweight angiografie (ESWAN); multimodální počítačová tomografie včetně nekontrastní CT, objemově perfuzní CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognóza
Časové okno: 90 dní
|
upravená Rankinova stupnice po 90 dnech:
Skóre >2 znamená špatný výsledek. |
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém mozku
Časové okno: 24 hodin
|
stupnice edému mozku 24 hodin po reperfuzní terapii:
|
24 hodin
|
|
Transformace krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
transformace krvácení 24 hodin po reperfuzní terapii:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cerebral vein
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .