- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838289
Estudio del sistema venoso cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben terapia de reperfusión (VAST)
16 de abril de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio de la función del sistema venoso cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben terapia de reperfusión
El estudio VAST es un estudio observacional prospectivo de un solo centro que inscribió a personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) dentro de las 24 horas de inicio.
Los pacientes recibirán examen neurológico, perfusión tomográfica computarizada multimodal (CTP) o perfusión de resonancia magnética multimodal (MRP) antes de la terapia de reperfusión.
El volumen de hipoperfusión, el volumen central isquémico, el edema cerebral y las colaterales arteriales cerebrales se evaluarán en la imagen cerebral de referencia.
El estado del sistema venoso cerebral (VC), incluida la vena cerebral media superficial, la vena de Labbe, la vena de Trolard, el seno esfenoidal, la vena talamoestriada, la vena cerebral interna y la vena de Rosenthal, se evaluará en fases de imágenes reconstruidas de CTP/MRP.
Los investigadores explorarán los marcadores venosos para el pronóstico de los pacientes con AIS que recibieron terapia de reperfusión y descubrirán el papel del sistema venoso en la lesión por reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia del accidente cerebrovascular había entrado en una nueva era desde que se introdujo la terapia endovascular además de la trombólisis intravenosa.
El beneficio de la terapia endovascular para pacientes con una oclusión arterial intracraneal proximal comprobada se reveló recientemente en varios ensayos controlados aleatorios grandes.
Sin embargo, un número considerable de pacientes tratados con terapia de reperfusión no alcanzaron la independencia funcional en el seguimiento a largo plazo, a pesar de las tasas de recanalización relativamente altas.
Por lo tanto, se necesitan marcadores simples y más confiables que identifiquen a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de la terapia de reperfusión.
Los estudios acumulados mostraron que el estado arterial, como las arterias colaterales, se había considerado como un predictor crítico del resultado o un criterio determinante para la selección terapéutica.
Sin embargo, otras evidencias negaron que las colaterales arteriales sirvan como predictores del resultado después de la recanalización.
Además, el fenómeno de falta de reflujo, el exceso de reperfusión y la recanalización inútil pueden provocar un gran infarto, inflamación cerebral, complicaciones hemorrágicas y deterioro neurológico.
La comprensión fisiopatológica tradicional del ictus isquémico difícilmente puede explicar estos hechos.
Recientemente se ha descrito la importancia del drenaje venoso cerebral, principal reservorio de sangre y sistema de drenaje del cerebro, en la evolución y secuelas clínicas del ictus.
En este estudio, el objetivo es investigar las funciones del estado dinámico de las venas cerebrales en el resultado neurológico después de la terapia de reperfusión y los mecanismos potenciales detrás de las venas deficientes y los resultados adversos.
En este estudio, los investigadores reclutarán prospectivamente a pacientes con AIS mayores de 18 años que se sometan a CTP/MRP de referencia y reciban terapia de reperfusión dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
Cada una de sus imágenes de perfusión se reconstruirá para evaluar el estado del sistema de venas cerebrales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el estado dinámico venoso puede tener un efecto sobre el progreso de la reperfusión isquémica y, por lo tanto, puede tener el potencial de afectar el resultado del accidente cerebrovascular.
Este estudio puede agregar nuevas implicaciones para la predicción del resultado del accidente cerebrovascular y la futura toma de decisiones terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The second affiliated hosipital of Zhejiang University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir terapia de reperfusión dentro de las 24 horas posteriores al inicio;
- someterse a tomografía computarizada por resonancia magnética multimodal antes de la terapia de reperfusión y perfusión de CTP o resonancia magnética a las 24 horas después de la terapia de reperfusión;
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la obtención de imágenes con agentes de contraste;
- Sin provisión de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos con falta de llenado de CV
Individuos con ausencia de llenado de las siguientes CV: vena cerebral media superficial, vena de Labbe, vena de Trolard, seno esfenoidal, vena talamoestriada, vena cerebral interna, vena de Rosenthal
|
imágenes de resonancia magnética multimodal que incluyen T1 Flair, T2 Flair, angiografía por resonancia magnética (MRA), imágenes ponderadas por perfusión (PWI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), angiografía ponderada en estrella T2 con eco de gradiente mejorado (ESWAN); tomografía computarizada multimodal que incluye TC sin contraste, TC de perfusión volumétrica
Otros nombres:
|
individuos sin ningún llenado ausente de CVs
Individuos sin ningún relleno ausente de las siguientes CV: vena cerebral media superficial, vena de Labbe, vena de Trolard, seno esfenoidal, vena talamoestriada, vena cerebral interna, vena de Rosenthal
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imágenes de resonancia magnética multimodal que incluyen T1 Flair, T2 Flair, angiografía por resonancia magnética (MRA), imágenes ponderadas por perfusión (PWI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), angiografía ponderada en estrella T2 con eco de gradiente mejorado (ESWAN); tomografía computarizada multimodal que incluye TC sin contraste, TC de perfusión volumétrica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pronóstico
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada a los 90 días:
Una puntuación de > 2 significa un mal resultado. |
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Edema cerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
escala de edema cerebral a las 24 horas después de la terapia de reperfusión:
|
24 horas
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Transformación de hemorragia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
transformación de la hemorragia a las 24 horas después de la terapia de reperfusión:
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesión por reperfusión
Otros números de identificación del estudio
- cerebral vein
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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