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Estudo do sistema venoso cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo terapia de reperfusão (VAST)

16 de abril de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo da função do sistema venoso cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo terapia de reperfusão

O estudo VAST é um estudo observacional prospectivo de centro único que inscreveu indivíduos com AVC isquêmico agudo (AIS) dentro de 24 horas de início. Os pacientes receberão exame neurológico, perfusão por tomografia computadorizada multimodal (CTP) ou perfusão por ressonância magnética multimodal (MRP) antes da terapia de reperfusão. O volume de hipoperfusão, volume do núcleo isquêmico, edema cerebral, colaterais arteriais cerebrais serão avaliados na imagem cerebral basal. O estado do sistema venoso cerebral (VCs), incluindo veia cerebral média superficial, veia de Labbe, veia de Trolard, seio esfenoidal, veia talamostriada, veia cerebral interna, veia de Rosenthal será avaliado em fases de imagens reconstruídas de CTP/MRP. Os investigadores explorarão os marcadores venosos para o prognóstico de pacientes com AIS que receberam terapia de reperfusão e descobrirão o papel do sistema venoso na lesão de reperfusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de AVC entrou em uma nova era desde que a terapia endovascular foi introduzida, além da trombólise intravenosa. O benefício da terapia endovascular para pacientes com oclusão arterial intracraniana proximal comprovada foi recentemente revelado em vários grandes estudos randomizados controlados. No entanto, um número substancial de pacientes tratados com terapia de reperfusão não alcançou a independência funcional no seguimento de longo prazo, apesar das taxas de recanalização relativamente altas. Portanto, são necessários marcadores simples e mais confiáveis ​​que identifiquem os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da terapia de reperfusão. Estudos acumulados mostraram que o estado arterial, como colaterais arteriais, foi considerado um preditor crítico de resultado ou critério determinante para a seleção terapêutica. No entanto, outras evidências negam que colaterais arteriais sirvam como preditores de desfecho após a recanalização. Além disso, o fenômeno de não refluxo, a reperfusão excessiva e a recanalização fútil podem levar a grandes infartos, edema cerebral, complicações hemorrágicas e deterioração neurológica. O entendimento fisiopatológico tradicional do AVC isquêmico dificilmente explica essas ocorrências. Recentemente, foi descrita a importância da drenagem venosa cerebral, principal reservatório de sangue e sistema de drenagem do cérebro, para a evolução do AVC e sequelas clínicas. Neste estudo, o objetivo é investigar os papéis do status dinâmico venoso cerebral no resultado neurológico após a terapia de reperfusão e os mecanismos potenciais por trás de veias pobres e resultados adversos. Neste estudo, os investigadores irão recrutar prospectivamente os pacientes com AIS com mais de 18 anos de idade que se submetem a CTP/MRP basal e recebem terapia de reperfusão dentro de 24 horas após o início. Cada uma de suas imagens de perfusão será reconstruída para avaliar o estado do sistema venoso cerebral. Os investigadores levantaram a hipótese de que o estado dinâmico venoso pode ter efeito no progresso da isquemia-reperfusão e, portanto, pode ter o potencial de afetar o desfecho do AVC. Este estudo pode adicionar novas implicações para a previsão do resultado do AVC e futuras decisões terapêuticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com AVC isquêmico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. receber terapia de reperfusão dentro de 24 horas após o início;
  2. submeter-se a tomografia computadorizada por ressonância magnética multimodal antes da terapia de reperfusão e CTP ou perfusão por ressonância magnética 24 horas após a terapia de reperfusão;

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para exames de imagem com agentes de contraste;
  2. Sem fornecimento de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com ausência de preenchimento de currículos
Indivíduos com preenchimento ausente dos seguintes CVs: veia cerebral média superficial, veia de Labbe, veia de Trolard, seio esfenoidal, veia talamostriada, veia cerebral interna, veia de Rosenthal
Radiação: ressonância magnética multimodal ou tomografia computadorizada
ressonância magnética multimodal incluindo T1 Flair, T2 Flair, angiografia por ressonância magnética (MRA), imagem ponderada por perfusão (PWI), imagem ponderada por difusão (DWI), angiografia ponderada em estrela T2 com gradiente aprimorado (ESWAN); tomografia computadorizada multimodal incluindo TC sem contraste, TC de perfusão de volume
Outros nomes:
  • coleta de amostras de sangue
  • exame neurológico
indivíduos sem qualquer ausência de preenchimento de currículos
Indivíduos sem preenchimento ausente dos seguintes CVs: veia cerebral média superficial, veia de Labbe, veia de Trolard, seio esfenoidal, veia talamostriada, veia cerebral interna, veia de Rosenthal
Radiação: ressonância magnética multimodal ou tomografia computadorizada
ressonância magnética multimodal incluindo T1 Flair, T2 Flair, angiografia por ressonância magnética (MRA), imagem ponderada por perfusão (PWI), imagem ponderada por difusão (DWI), angiografia ponderada em estrela T2 com gradiente aprimorado (ESWAN); tomografia computadorizada multimodal incluindo TC sem contraste, TC de perfusão de volume
Outros nomes:
  • coleta de amostras de sangue
  • exame neurológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico
Prazo: 90 dias

Escala de Rankin modificada aos 90 dias:

  • 0 = Sem sintomas;
  • 1 = Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas;
  • 2 = Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores;
  • 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda;
  • 4 = Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda;
  • 5 = Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente;
  • 6 = Morto.

Uma pontuação de >2 significa mau resultado.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema cerebral
Prazo: 24 horas

escala de edema cerebral em 24 horas após a terapia de reperfusão:

  • 0 = indica nenhum inchaço;
  • 1 = apagamento dos sulcos corticais;
  • 2 = 1+menor apagamento do ventrículo lateral ipsilateral;
  • 3 = 1+apagamento completo do ventrículo lateral ipsilateral;
  • 4 = 3+apagamento do terceiro ventrículo;
  • 5 = desvio da linha média para longe do lado do infarto;
  • 6 = 5+apagamento das cisternas basais.
24 horas
Transformação de hemorragia
Prazo: 24 horas

transformação da hemorragia 24 horas após a terapia de reperfusão:

  • O infarto hemorrágico 1 (HI1) foi definido como pequenas petéquias ao longo das margens do infarto;
  • Infarto hemorrágico 2 (HI2) como petéquias confluentes dentro da área infartada, mas sem efeito de ocupação de espaço;
  • Hemorragia parenquimatosa (PH1) como coágulos sanguíneos em 30% ou menos da área infartada com algum leve efeito de ocupação de espaço; e
  • Hemorragia parenquimatosa (PH2) como coágulos sanguíneos em mais de 30% da área infartada com substancial efeito de ocupação de espaço.
  • Hemorragia intracraniana sintomática foi definida como sangue em qualquer local do cérebro na tomografia computadorizada.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cerebral vein

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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