Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cerebralt venesystem hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi (VAST)

Undersøgelse af funktionen af ​​cerebralt venesystem hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi

VAST-studiet er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der indskrev personer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) inden for 24 timers begyndelse. Patienterne vil modtage neurologisk undersøgelse, multimodal computertomografisk perfusion (CTP) eller multimodal magnetisk resonansperfusion (MRP) før reperfusionsbehandling. Hypoperfusionsvolumenet, iskæmisk kernevolumen, hjerneødem, cerebrale arterielle collateraler vil blive evalueret på basis af hjernebilledet. Status for cerebralt venesystem (CV'er), inklusive overfladisk mellem-cerebral vene, vene af Labbe, vene af Trolard, Sphenoid sinus, thalamostriate vene, Intern cerebral vene, Rosenthals vene vil blive evalueret i faser af rekonstrueret billeddannelse fra CTP/MRP. Efterforskerne vil udforske de venøse markører for prognose for AIS-patienter, der modtog reperfusionsterapi, og finde den rolle, venøst ​​system spiller i reperfusionsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling med slagtilfælde var trådt ind i en ny æra, siden endovaskulær terapi blev introduceret ud over intravenøs trombolyse. Fordelen ved endovaskulær terapi for patienter med en dokumenteret proksimal intrakraniel arteriel okklusion er for nylig blevet afsløret i flere store randomiserede kontrollerede forsøg. Imidlertid nåede et betydeligt antal patienter behandlet med reperfusionsterapi ikke funktionel uafhængighed i langtidsopfølgning på trods af relativt høje rekanaliseringsrater. Derfor er der behov for simple og mere pålidelige markører, der identificerer patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af reperfusionsterapi. Akkumulerede undersøgelser viste, at arteriel status såsom arterielle kollateraler var blevet betragtet som en kritisk forudsigelse for udfald eller determinante kriterier for terapeutisk udvælgelse. Imidlertid benægtede andre beviser, at arterielle sikkerhedsstillelser tjener som en forudsigelse for udfaldet efter rekanalisering. Desuden kan ikke-tilbagestrømningsfænomen, overreperfusion og forgæves rekanalisering føre til stort infarkt, hævelse af hjernen, hæmoragisk komplikation og neurologisk forringelse. Den traditionelle patofysiologiske forståelse af iskæmisk slagtilfælde kan næppe forklare disse hændelser. For nylig er betydningen af ​​cerebral venøs drænage, det vigtigste blodreservoir og dræningssystem i hjernen, blevet beskrevet for slagtilfældeudvikling og kliniske følgesygdomme. I denne undersøgelse er målet at undersøge rollerne af cerebral venøs dynamiske status på neurologiske udfald efter reperfusionsterapi og de potentielle mekanismer bag dårlige vener og uønsket resultat. I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt rekruttere AIS-patienter over 18 år, som gennemgår baseline CTP/MRP og modtager reperfusionsterapi inden for 24 timer efter debut. Hver af deres perfusionsbilleddannelser vil blive rekonstrueret for at evaluere status for cerebralt venesystem. Forskerne antog, at den venøse dynamiske status kan have effekt på iskæmisk-reperfusionsforløbet og kan således have potentiale til at påvirke slagtilfældeudfaldet. Denne undersøgelse kan tilføje nye implikationer for forudsigelse af slagtilfældeudfald og fremtidig terapeutisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtage reperfusionsbehandling inden for 24 timer efter debut;
  2. gennemgå multimodal magnetisk resonanscomputertomografi før reperfusionsterapi og CTP eller magnetisk resonansperfusion 24 timer efter reperfusionsterapi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler;
  2. Uden at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med manglende udfyldning af CV'er
Personer med manglende udfyldning af følgende CV'er: overfladisk mellemcerebral vene, vene i Labbe, vene af Trolard, Sphenoid sinus, thalamostriate vene, Intern cerebral vene, Rosenthals vene
multimodal magnetisk resonansbilleddannelse inklusive T1 Flair, T2 Flair, magnetisk resonansangiografi (MRA), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), forstærket gradientekko T2 stjernevægtet angiografi (ESWAN); multimodal computertomografi inklusive non-contrast CT, volume perfusion CT
Andre navne:
  • indsamling af blodprøver
  • neurologisk undersøgelse
personer uden manglende udfyldning af CV'er
Personer uden nogen fraværende udfyldning af følgende CV'er: overfladisk mellem-cerebral vene, vene af Labbe, vene af Trolard, Sphenoid sinus, thalamostriate vene, Intern cerebral vene, Rosenthals vene
multimodal magnetisk resonansbilleddannelse inklusive T1 Flair, T2 Flair, magnetisk resonansangiografi (MRA), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), forstærket gradientekko T2 stjernevægtet angiografi (ESWAN); multimodal computertomografi inklusive non-contrast CT, volume perfusion CT
Andre navne:
  • indsamling af blodprøver
  • neurologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: 90 dage

ændret Rankin-skala ved 90 dage:

  • 0 = Ingen symptomer;
  • 1 = Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer;
  • 2 = Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter;
  • 3 = Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp;
  • 4 = Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp;
  • 5 = Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent;
  • 6 = Død.

En score på >2 betyder dårligt resultat.

90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneødem
Tidsramme: 24 timer

hjerneødemskala 24 timer efter reperfusionsbehandling:

  • 0 = angiver ingen hævelse;
  • 1 = udslettelse af corticale sulci;
  • 2 = 1+mindre udslettelse af den ipsilaterale laterale ventrikel;
  • 3 = 1+komplet udslettelse af den ipsilaterale laterale ventrikel;
  • 4 = 3+effacement af den tredje ventrikel;
  • 5 = forskydning af midterlinjen væk fra siden af ​​infarkt;
  • 6 = 5+udskæring af basalcisterner.
24 timer
Transformation af blødninger
Tidsramme: 24 timer

blødningstransformation 24 timer efter reperfusionsbehandling:

  • Hæmoragisk infarkt 1 (HI1) blev defineret som små petekkier langs kanten af ​​infarkten;
  • Hæmoragisk infarkt 2 (HI2) som sammenflydende petekkier inden for infarktområdet, men ingen pladsoptagende effekt;
  • Parenkymblødning (PH1) som blodpropper i 30 % eller mindre af det infarkterede område med en vis let pladsoptagende effekt; og
  • Parenkymblødning (PH2) som blodpropper i mere end 30 % af det infarkterede område med væsentlig pladsoptagende effekt.
  • Symptomatisk intrakraniel blødning blev defineret som blod på et hvilket som helst sted i hjernen på CT-scanningen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner