- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03838289
Undersøgelse af cerebralt venesystem hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi (VAST)
16. april 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Undersøgelse af funktionen af cerebralt venesystem hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager reperfusionsterapi
VAST-studiet er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der indskrev personer med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) inden for 24 timers begyndelse.
Patienterne vil modtage neurologisk undersøgelse, multimodal computertomografisk perfusion (CTP) eller multimodal magnetisk resonansperfusion (MRP) før reperfusionsbehandling.
Hypoperfusionsvolumenet, iskæmisk kernevolumen, hjerneødem, cerebrale arterielle collateraler vil blive evalueret på basis af hjernebilledet.
Status for cerebralt venesystem (CV'er), inklusive overfladisk mellem-cerebral vene, vene af Labbe, vene af Trolard, Sphenoid sinus, thalamostriate vene, Intern cerebral vene, Rosenthals vene vil blive evalueret i faser af rekonstrueret billeddannelse fra CTP/MRP.
Efterforskerne vil udforske de venøse markører for prognose for AIS-patienter, der modtog reperfusionsterapi, og finde den rolle, venøst system spiller i reperfusionsskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med slagtilfælde var trådt ind i en ny æra, siden endovaskulær terapi blev introduceret ud over intravenøs trombolyse.
Fordelen ved endovaskulær terapi for patienter med en dokumenteret proksimal intrakraniel arteriel okklusion er for nylig blevet afsløret i flere store randomiserede kontrollerede forsøg.
Imidlertid nåede et betydeligt antal patienter behandlet med reperfusionsterapi ikke funktionel uafhængighed i langtidsopfølgning på trods af relativt høje rekanaliseringsrater.
Derfor er der behov for simple og mere pålidelige markører, der identificerer patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af reperfusionsterapi.
Akkumulerede undersøgelser viste, at arteriel status såsom arterielle kollateraler var blevet betragtet som en kritisk forudsigelse for udfald eller determinante kriterier for terapeutisk udvælgelse.
Imidlertid benægtede andre beviser, at arterielle sikkerhedsstillelser tjener som en forudsigelse for udfaldet efter rekanalisering.
Desuden kan ikke-tilbagestrømningsfænomen, overreperfusion og forgæves rekanalisering føre til stort infarkt, hævelse af hjernen, hæmoragisk komplikation og neurologisk forringelse.
Den traditionelle patofysiologiske forståelse af iskæmisk slagtilfælde kan næppe forklare disse hændelser.
For nylig er betydningen af cerebral venøs drænage, det vigtigste blodreservoir og dræningssystem i hjernen, blevet beskrevet for slagtilfældeudvikling og kliniske følgesygdomme.
I denne undersøgelse er målet at undersøge rollerne af cerebral venøs dynamiske status på neurologiske udfald efter reperfusionsterapi og de potentielle mekanismer bag dårlige vener og uønsket resultat.
I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt rekruttere AIS-patienter over 18 år, som gennemgår baseline CTP/MRP og modtager reperfusionsterapi inden for 24 timer efter debut.
Hver af deres perfusionsbilleddannelser vil blive rekonstrueret for at evaluere status for cerebralt venesystem.
Forskerne antog, at den venøse dynamiske status kan have effekt på iskæmisk-reperfusionsforløbet og kan således have potentiale til at påvirke slagtilfældeudfaldet.
Denne undersøgelse kan tilføje nye implikationer for forudsigelse af slagtilfældeudfald og fremtidig terapeutisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The second affiliated hosipital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtage reperfusionsbehandling inden for 24 timer efter debut;
- gennemgå multimodal magnetisk resonanscomputertomografi før reperfusionsterapi og CTP eller magnetisk resonansperfusion 24 timer efter reperfusionsterapi;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til billeddannelse med kontrastmidler;
- Uden at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med manglende udfyldning af CV'er
Personer med manglende udfyldning af følgende CV'er: overfladisk mellemcerebral vene, vene i Labbe, vene af Trolard, Sphenoid sinus, thalamostriate vene, Intern cerebral vene, Rosenthals vene
|
multimodal magnetisk resonansbilleddannelse inklusive T1 Flair, T2 Flair, magnetisk resonansangiografi (MRA), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), forstærket gradientekko T2 stjernevægtet angiografi (ESWAN); multimodal computertomografi inklusive non-contrast CT, volume perfusion CT
Andre navne:
|
|
personer uden manglende udfyldning af CV'er
Personer uden nogen fraværende udfyldning af følgende CV'er: overfladisk mellem-cerebral vene, vene af Labbe, vene af Trolard, Sphenoid sinus, thalamostriate vene, Intern cerebral vene, Rosenthals vene
|
multimodal magnetisk resonansbilleddannelse inklusive T1 Flair, T2 Flair, magnetisk resonansangiografi (MRA), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), forstærket gradientekko T2 stjernevægtet angiografi (ESWAN); multimodal computertomografi inklusive non-contrast CT, volume perfusion CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognose
Tidsramme: 90 dage
|
ændret Rankin-skala ved 90 dage:
En score på >2 betyder dårligt resultat. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneødem
Tidsramme: 24 timer
|
hjerneødemskala 24 timer efter reperfusionsbehandling:
|
24 timer
|
|
Transformation af blødninger
Tidsramme: 24 timer
|
blødningstransformation 24 timer efter reperfusionsbehandling:
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cerebral vein
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .