Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mózgowego układu żylnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących terapię reperfuzyjną (VAST)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie funkcji mózgowego układu żylnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych terapii reperfuzyjnej

Badanie VAST jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym, do którego włączono osoby z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w ciągu 24 godzin od początku. Przed terapią reperfuzyjną pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu, multimodalnej perfuzji tomografii komputerowej (CTP) lub multimodalnej perfuzji rezonansu magnetycznego (MRP). Objętość hipoperfuzji, objętość rdzenia niedokrwiennego, obrzęk mózgu, tętnice oboczne mózgu zostaną ocenione na podstawie wyjściowego obrazu mózgu. Stan układu żylnego mózgu (CV), w tym żyły środkowej mózgu powierzchownej, żyły Labbe, żyły Trolarda, zatoki klinowej, żyły wzgórzowo-prążkowiowej, żyły mózgowej wewnętrznej, żyły Rosenthala będzie oceniany w fazach rekonstruowanego obrazowania z CTP/MRP. Badacze zbadają markery żylne do rokowania u pacjentów z AIS, którzy otrzymali terapię reperfuzyjną, i odkryją rolę układu żylnego w uszkodzeniu reperfuzyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia udaru wkroczyła w nową erę, odkąd oprócz trombolizy dożylnej wprowadzono terapię wewnątrznaczyniową. Korzyści z terapii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z potwierdzoną niedrożnością proksymalnej tętnicy wewnątrzczaszkowej zostały niedawno ujawnione w kilku dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Jednak znaczna liczba pacjentów leczonych terapią reperfuzyjną nie osiągnęła niezależności funkcjonalnej w długoterminowej obserwacji, pomimo stosunkowo wysokich wskaźników rekanalizacji. Dlatego potrzebne są proste i bardziej wiarygodne markery, które identyfikują pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapii reperfuzyjnej. Zgromadzone badania wykazały, że stan tętnic, taki jak tętnice oboczne, był uważany za krytyczny predyktor wyniku lub decydujące kryteria wyboru leczenia. Jednak inne dowody zaprzeczyły, że zabezpieczenia tętnic służą jako predyktory wyniku po rekanalizacji. Ponadto zjawisko non-reflow, nadmierna reperfuzja i daremna rekanalizacja mogą prowadzić do dużego zawału, obrzęku mózgu, powikłań krwotocznych i pogorszenia stanu neurologicznego. Tradycyjne patofizjologiczne rozumienie udaru niedokrwiennego z trudem wyjaśnia te zjawiska. Ostatnio opisano znaczenie mózgowego drenażu żylnego, głównego zbiornika krwi i systemu drenażowego w mózgu, dla rozwoju udaru i następstw klinicznych. Celem tego badania jest zbadanie roli dynamicznego stanu żył mózgowych w wynikach neurologicznych po terapii reperfuzyjnej oraz potencjalnych mechanizmów stojących za słabymi żyłami i niepożądanymi wynikami. W tym badaniu badacze będą prospektywnie rekrutować pacjentów z AIS w wieku powyżej 18 lat, którzy przejdą wyjściową CTP/MRP i otrzymają terapię reperfuzyjną w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Każdy obraz perfuzji zostanie zrekonstruowany w celu oceny stanu układu żył mózgowych. Badacze postawili hipotezę, że stan dynamiczny żylny może mieć wpływ na postęp niedokrwienno-reperfuzyjny, a zatem może potencjalnie wpływać na wynik udaru. To badanie może dodać nowe implikacje dla przewidywania wyniku udaru i podejmowania przyszłych decyzji terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. otrzymać terapię reperfuzyjną w ciągu 24 godzin od wystąpienia;
  2. poddać się multimodalnej tomografii komputerowej rezonansu magnetycznego przed terapią reperfuzyjną oraz CTP lub perfuzji rezonansu magnetycznego 24 godziny po terapii reperfuzyjnej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do obrazowania z kontrastem;
  2. Bez wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby bez wypełnienia CV
Osoby bez wypełnienia następujących życiorysów: żyła powierzchowna środkowa mózgu, żyła Labbe, żyła Trolarda, zatoka klinowa, żyła wzgórzowo-prążkowiowa, żyła wewnętrzna mózgu, żyła Rosenthala
Promieniowanie: multimodalny rezonans magnetyczny czy tomografia komputerowa
multimodalny rezonans magnetyczny, w tym T1 Flair, T2 Flair, angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), obrazowanie zależne od perfuzji (PWI), obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI), angiografia T2 ważona gwiazdami z ulepszonym echem gradientowym (ESWAN); multimodalna tomografia komputerowa, w tym tomografia komputerowa bez kontrastu, tomografia perfuzji objętościowej
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek krwi
  • badanie neurologiczne
osób bez braku wypełnienia CV
Osoby bez braku wypełnienia następujących życiorysów: żyła powierzchowna środkowa mózgu, żyła Labbe, żyła Trolarda, zatoka klinowa, żyła wzgórzowo-prążkowiowa, żyła wewnętrzna mózgu, żyła Rosenthala
Promieniowanie: multimodalny rezonans magnetyczny czy tomografia komputerowa
multimodalny rezonans magnetyczny, w tym T1 Flair, T2 Flair, angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), obrazowanie zależne od perfuzji (PWI), obrazowanie zależne od dyfuzji (DWI), angiografia T2 ważona gwiazdami z ulepszonym echem gradientowym (ESWAN); multimodalna tomografia komputerowa, w tym tomografia komputerowa bez kontrastu, tomografia perfuzji objętościowej
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek krwi
  • badanie neurologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie
Ramy czasowe: 90 dni

zmodyfikowana Skala Rankina po 90 dniach:

  • 0 = brak objawów;
  • 1 = Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów;
  • 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności;
  • 3 = Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie;
  • 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia;
  • 5 = Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu;
  • 6 = martwy.

Wynik >2 oznacza zły wynik.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny

skala obrzęku mózgu po 24 godzinach od terapii reperfuzyjnej:

  • 0 = oznacza brak obrzęku;
  • 1 = zatarcie bruzdy korowej;
  • 2 = 1+niewielkie zatarcie komory bocznej po tej samej stronie;
  • 3 = 1+całkowite zatarcie komory bocznej po tej samej stronie;
  • 4 = 3+ zatarcie trzeciej komory;
  • 5 = przesunięcie linii środkowej od strony zawału;
  • 6 = 5+zatarcie zbiorników podstawnych.
24 godziny
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny

transformacja krwotoczna po 24 godzinach od terapii reperfuzyjnej:

  • Zawał krwotoczny 1 (HI1) zdefiniowano jako małe wybroczyny wzdłuż brzegów zawału;
  • Zawał krwotoczny 2 (HI2) jako zlewające się wybroczyny w obszarze zawału, ale bez efektu zajmowania przestrzeni;
  • Krwotok miąższowy (PH1) jako skrzepy krwi w 30% lub mniej obszaru zawału z niewielkim efektem zajmowania przestrzeni; I
  • Krwotok miąższowy (PH2) jako skrzepy krwi w ponad 30% obszaru zawału ze znacznym efektem zajmowania przestrzeni.
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy zdefiniowano jako krew w dowolnym miejscu w mózgu na tomografii komputerowej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cerebral vein

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj