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Untersuchung des zerebralen Venensystems bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine Reperfusionstherapie erhalten (VAST)

Untersuchung der Funktion des zerebralen Venensystems bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine Reperfusionstherapie erhalten

Die VAST-Studie ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie, in die Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurden. Die Patienten erhalten vor der Reperfusionstherapie eine neurologische Untersuchung, eine multimodale computertomographische Perfusion (CTP) oder eine multimodale Magnetresonanzperfusion (MRP). Das Hypoperfusionsvolumen, das ischämische Kernvolumen, das Hirnödem und die zerebralen arteriellen Kollateralen werden anhand des Grundbildes des Gehirns bewertet. Der Status des zerebralen Venensystems (CVs) einschließlich der oberflächlichen mittleren Hirnvene, der Labbe-Vene, der Trolard-Vene, der Keilbeinhöhle, der V. thalamostriata, der V. cerebri interna und der Rosenthal-Vene wird in Phasen der rekonstruierten Bildgebung von CTP/MRP bewertet. Die Forscher werden die venösen Marker für die Prognose von AIS-Patienten untersuchen, die eine Reperfusionstherapie erhalten haben, und die Rolle des venösen Systems bei einer Reperfusionsverletzung herausfinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der endovaskulären Therapie neben der intravenösen Thrombolyse war die Schlaganfalltherapie in eine neue Ära eingetreten. Der Nutzen einer endovaskulären Therapie für Patienten mit einem nachgewiesenen proximalen intrakraniellen arteriellen Verschluss wurde kürzlich in mehreren großen randomisierten kontrollierten Studien gezeigt. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden, erreichte jedoch trotz relativ hoher Rekanalisationsraten keine funktionelle Unabhängigkeit im Langzeit-Follow-up. Daher werden einfache und zuverlässigere Marker benötigt, die Patienten identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer Reperfusionstherapie profitieren. Gesammelte Studien zeigten, dass der Arterienstatus wie Arterienkollateralen als kritischer Prädiktor für das Ergebnis oder als bestimmendes Kriterium für die therapeutische Auswahl angesehen wurden. Andere Beweise bestritten jedoch, dass arterielle Kollateralen als Prädiktoren für das Ergebnis nach Rekanalisation dienen. Darüber hinaus können Nichtrückflussphänomene, Überreperfusion und vergebliche Rekanalisation zu einem großen Infarkt, einer Hirnschwellung, hämorrhagischen Komplikationen und einer neurologischen Verschlechterung führen. Das traditionelle pathophysiologische Verständnis des ischämischen Schlaganfalls kann diese Erscheinungen kaum erklären. Kürzlich wurde die Bedeutung der zerebralen venösen Drainage, des Hauptblutreservoirs und -drainagesystems im Gehirn, für die Schlaganfallentwicklung und die klinischen Folgen beschrieben. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des zerebralen venösen dynamischen Status auf das neurologische Ergebnis nach einer Reperfusionstherapie und die möglichen Mechanismen hinter schlechten Venen und unerwünschten Ergebnissen zu untersuchen. In dieser Studie werden die Prüfärzte prospektiv AIS-Patienten über 18 Jahre rekrutieren, die sich einer CTP/MRP-Basislinie unterziehen und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eine Reperfusionstherapie erhalten. Jede ihrer Perfusionsbilder wird rekonstruiert, um den Status des zerebralen Venensystems zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der venöse dynamische Status Auswirkungen auf den Verlauf der ischämischen Reperfusion haben könnte und somit das Potenzial hat, das Schlaganfall-Ergebnis zu beeinflussen. Diese Studie kann neue Implikationen für die Vorhersage des Schlaganfalls und zukünftige therapeutische Entscheidungen hinzufügen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Reperfusionstherapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn erhalten;
  2. sich einer multimodalen Magnetresonanz-Computertomographie vor der Reperfusionstherapie und einer CTP- oder Magnetresonanzperfusion 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Bildgebung mit Kontrastmitteln;
  2. Ohne Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit fehlendem Ausfüllen von Lebensläufen
Personen mit fehlender Füllung der folgenden CVs: oberflächliche mittlere Hirnvene, Labbe-Vene, Trolard-Vene, Keilbeinhöhle, Thalamostriatum-Vene, innere Hirnvene, Rosenthal-Vene
multimodale Magnetresonanztomographie einschließlich T1 Flair, T2 Flair, Magnetresonanzangiographie (MRA), Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Enhanced Gradient Echo T2 Star Weighted Angiography (ESWAN); Multimodale Computertomographie inkl. Nativ-CT, Volumenperfusions-CT
Andere Namen:
  • Sammlung von Blutproben
  • neurologische Untersuchung
Personen ohne fehlendes Ausfüllen von Lebensläufen
Personen ohne fehlende Füllung der folgenden CVs: oberflächliche mittlere Hirnvene, Labbe-Vene, Trolard-Vene, Keilbeinhöhle, Thalamostriatum-Vene, innere Hirnvene, Rosenthal-Vene
multimodale Magnetresonanztomographie einschließlich T1 Flair, T2 Flair, Magnetresonanzangiographie (MRA), Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Enhanced Gradient Echo T2 Star Weighted Angiography (ESWAN); Multimodale Computertomographie inkl. Nativ-CT, Volumenperfusions-CT
Andere Namen:
  • Sammlung von Blutproben
  • neurologische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: 90 Tage

modifizierte Rankin-Skala bei 90 Tagen:

  • 0 = keine Symptome;
  • 1 = Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen;
  • 2 = Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen;
  • 3 = Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen;
  • 4 = Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen;
  • 5 = Schwerbehinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent;
  • 6 = Tot.

Eine Punktzahl von >2 bedeutet ein schlechtes Ergebnis.

90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnödem
Zeitfenster: 24 Stunden

Hirnödemskala 24 Stunden nach Reperfusionstherapie:

  • 0 = zeigt keine Schwellung an;
  • 1 = Auslöschung kortikaler Sulci;
  • 2 = 1 + geringfügige Auslöschung des ipsilateralen lateralen Ventrikels;
  • 3 = 1 + vollständige Auslöschung des ipsilateralen lateralen Ventrikels;
  • 4 = 3+ Auslöschung des dritten Ventrikels;
  • 5 = Verschiebung der Mittellinie weg von der Infarktseite;
  • 6 = 5+ Auslöschung basaler Zisternen.
24 Stunden
Blutungstransformation
Zeitfenster: 24 Stunden

Blutungstransformation 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie:

  • Hämorrhagischer Infarkt 1 (HI1) wurde als kleine Petechien entlang der Ränder des Infarkts definiert;
  • Hämorrhagischer Infarkt 2 (HI2) als konfluente Petechien im Infarktbereich, aber ohne raumfordernde Wirkung;
  • Parenchymblutung (PH1) als Blutgerinnsel in 30 % oder weniger des Infarktbereichs mit leichtem raumforderndem Effekt; Und
  • Parenchymblutung (PH2) als Blutgerinnsel in mehr als 30 % der Infarktfläche mit erheblicher raumfordernder Wirkung.
  • Eine symptomatische intrakranielle Blutung wurde als Blut an irgendeiner Stelle im Gehirn auf dem CT-Scan definiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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