- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03838289
Untersuchung des zerebralen Venensystems bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine Reperfusionstherapie erhalten (VAST)
16. April 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Untersuchung der Funktion des zerebralen Venensystems bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine Reperfusionstherapie erhalten
Die VAST-Studie ist eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie, in die Personen mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wurden.
Die Patienten erhalten vor der Reperfusionstherapie eine neurologische Untersuchung, eine multimodale computertomographische Perfusion (CTP) oder eine multimodale Magnetresonanzperfusion (MRP).
Das Hypoperfusionsvolumen, das ischämische Kernvolumen, das Hirnödem und die zerebralen arteriellen Kollateralen werden anhand des Grundbildes des Gehirns bewertet.
Der Status des zerebralen Venensystems (CVs) einschließlich der oberflächlichen mittleren Hirnvene, der Labbe-Vene, der Trolard-Vene, der Keilbeinhöhle, der V. thalamostriata, der V. cerebri interna und der Rosenthal-Vene wird in Phasen der rekonstruierten Bildgebung von CTP/MRP bewertet.
Die Forscher werden die venösen Marker für die Prognose von AIS-Patienten untersuchen, die eine Reperfusionstherapie erhalten haben, und die Rolle des venösen Systems bei einer Reperfusionsverletzung herausfinden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung der endovaskulären Therapie neben der intravenösen Thrombolyse war die Schlaganfalltherapie in eine neue Ära eingetreten.
Der Nutzen einer endovaskulären Therapie für Patienten mit einem nachgewiesenen proximalen intrakraniellen arteriellen Verschluss wurde kürzlich in mehreren großen randomisierten kontrollierten Studien gezeigt.
Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden, erreichte jedoch trotz relativ hoher Rekanalisationsraten keine funktionelle Unabhängigkeit im Langzeit-Follow-up.
Daher werden einfache und zuverlässigere Marker benötigt, die Patienten identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer Reperfusionstherapie profitieren.
Gesammelte Studien zeigten, dass der Arterienstatus wie Arterienkollateralen als kritischer Prädiktor für das Ergebnis oder als bestimmendes Kriterium für die therapeutische Auswahl angesehen wurden.
Andere Beweise bestritten jedoch, dass arterielle Kollateralen als Prädiktoren für das Ergebnis nach Rekanalisation dienen.
Darüber hinaus können Nichtrückflussphänomene, Überreperfusion und vergebliche Rekanalisation zu einem großen Infarkt, einer Hirnschwellung, hämorrhagischen Komplikationen und einer neurologischen Verschlechterung führen.
Das traditionelle pathophysiologische Verständnis des ischämischen Schlaganfalls kann diese Erscheinungen kaum erklären.
Kürzlich wurde die Bedeutung der zerebralen venösen Drainage, des Hauptblutreservoirs und -drainagesystems im Gehirn, für die Schlaganfallentwicklung und die klinischen Folgen beschrieben.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des zerebralen venösen dynamischen Status auf das neurologische Ergebnis nach einer Reperfusionstherapie und die möglichen Mechanismen hinter schlechten Venen und unerwünschten Ergebnissen zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Prüfärzte prospektiv AIS-Patienten über 18 Jahre rekrutieren, die sich einer CTP/MRP-Basislinie unterziehen und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eine Reperfusionstherapie erhalten.
Jede ihrer Perfusionsbilder wird rekonstruiert, um den Status des zerebralen Venensystems zu bewerten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der venöse dynamische Status Auswirkungen auf den Verlauf der ischämischen Reperfusion haben könnte und somit das Potenzial hat, das Schlaganfall-Ergebnis zu beeinflussen.
Diese Studie kann neue Implikationen für die Vorhersage des Schlaganfalls und zukünftige therapeutische Entscheidungen hinzufügen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The second affiliated hosipital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Reperfusionstherapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn erhalten;
- sich einer multimodalen Magnetresonanz-Computertomographie vor der Reperfusionstherapie und einer CTP- oder Magnetresonanzperfusion 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie unterziehen;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Bildgebung mit Kontrastmitteln;
- Ohne Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit fehlendem Ausfüllen von Lebensläufen
Personen mit fehlender Füllung der folgenden CVs: oberflächliche mittlere Hirnvene, Labbe-Vene, Trolard-Vene, Keilbeinhöhle, Thalamostriatum-Vene, innere Hirnvene, Rosenthal-Vene
|
multimodale Magnetresonanztomographie einschließlich T1 Flair, T2 Flair, Magnetresonanzangiographie (MRA), Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Enhanced Gradient Echo T2 Star Weighted Angiography (ESWAN); Multimodale Computertomographie inkl. Nativ-CT, Volumenperfusions-CT
Andere Namen:
|
|
Personen ohne fehlendes Ausfüllen von Lebensläufen
Personen ohne fehlende Füllung der folgenden CVs: oberflächliche mittlere Hirnvene, Labbe-Vene, Trolard-Vene, Keilbeinhöhle, Thalamostriatum-Vene, innere Hirnvene, Rosenthal-Vene
|
multimodale Magnetresonanztomographie einschließlich T1 Flair, T2 Flair, Magnetresonanzangiographie (MRA), Perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Enhanced Gradient Echo T2 Star Weighted Angiography (ESWAN); Multimodale Computertomographie inkl. Nativ-CT, Volumenperfusions-CT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prognose
Zeitfenster: 90 Tage
|
modifizierte Rankin-Skala bei 90 Tagen:
Eine Punktzahl von >2 bedeutet ein schlechtes Ergebnis. |
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirnödem
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Hirnödemskala 24 Stunden nach Reperfusionstherapie:
|
24 Stunden
|
|
Blutungstransformation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutungstransformation 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie:
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cerebral vein
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .