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Studio del sistema venoso cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia di riperfusione (VAST)

16 aprile 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio della funzione del sistema venoso cerebrale in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia di riperfusione

Lo studio VAST è uno studio osservazionale prospettico monocentrico che ha arruolato soggetti con ictus ischemico acuto (AIS) entro 24 ore dall'esordio. I pazienti riceveranno esame neurologico, perfusione tomografica computerizzata multimodale (CTP) o perfusione a risonanza magnetica multimodale (MRP) prima della terapia di riperfusione. Il volume dell'ipoperfusione, il volume del nucleo ischemico, l'edema cerebrale, i collaterali arteriosi cerebrali saranno valutati sull'immagine cerebrale di base. Lo stato del sistema venoso cerebrale (CV) comprendente la vena cerebrale media superficiale, la vena di Labbe, la vena di Trolard, il seno sfenoidale, la vena talamostriata, la vena cerebrale interna, la vena di Rosenthal sarà valutata in fasi di imaging ricostruito da CTP/MRP. I ricercatori esploreranno i marcatori venosi per la prognosi dei pazienti con AIS che hanno ricevuto la terapia di riperfusione e troveranno il ruolo del sistema venoso nella lesione da riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dell'ictus è entrata in una nuova era da quando è stata introdotta la terapia endovascolare oltre alla trombolisi endovenosa. Il beneficio della terapia endovascolare per i pazienti con comprovata occlusione arteriosa intracranica prossimale è stato recentemente rivelato in diversi ampi studi randomizzati controllati. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti trattati con terapia di riperfusione non ha raggiunto l'indipendenza funzionale nel follow-up a lungo termine, nonostante tassi di ricanalizzazione relativamente elevati. Pertanto, sono necessari marcatori semplici e più affidabili che identifichino i pazienti con maggiori probabilità di beneficiare della terapia di riperfusione. Studi accumulati hanno dimostrato che lo stato arterioso come i collaterali arteriosi era stato considerato un predittore critico di esito o criteri determinanti per la selezione terapeutica. Tuttavia, altre prove hanno negato che i collaterali arteriosi servano come predittori dell'esito dopo la ricanalizzazione. Inoltre, il fenomeno del non riflusso, l'eccessiva riperfusione e l'inutile ricanalizzazione possono portare a un ampio infarto, gonfiore cerebrale, complicanze emorragiche e deterioramento neurologico. La tradizionale comprensione fisiopatologica dell'ictus ischemico difficilmente può spiegare questi eventi. Recentemente, l'importanza del drenaggio venoso cerebrale, il principale serbatoio di sangue e sistema di drenaggio nel cervello, è stata descritta per l'evoluzione dell'ictus e le sequele cliniche. In questo studio, l'obiettivo è indagare i ruoli dello stato dinamico venoso cerebrale sull'esito neurologico dopo la terapia di riperfusione e i potenziali meccanismi alla base delle vene povere e dell'esito avverso. In questo studio, i ricercatori recluteranno in modo prospettico i pazienti con AIS di età superiore ai 18 anni sottoposti a CTP / MRP al basale e ricevere terapia di riperfusione entro 24 ore dall'inizio. Ciascuna delle loro immagini di perfusione sarà ricostruita per valutare lo stato del sistema venoso cerebrale. I ricercatori hanno ipotizzato che lo stato dinamico venoso possa avere effetto sul progresso della riperfusione ischemica e potrebbe quindi avere il potenziale per influenzare l'esito dell'ictus. Questo studio può aggiungere nuove implicazioni per la previsione dell'esito dell'ictus e per il futuro processo decisionale terapeutico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The second affiliated hosipital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricevere terapia di riperfusione entro 24 ore dall'esordio;
  2. sottoporsi a tomografia computerizzata a risonanza magnetica multimodale prima della terapia di riperfusione e CTP o perfusione a risonanza magnetica a 24 ore dopo la terapia di riperfusione;

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'imaging con agenti di contrasto;
  2. Senza prestazione di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con compilazione assente dei CV
Individui con riempimento assente dei seguenti CV: vena cerebrale media superficiale, vena di Labbe, vena di Trolard, seno sfenoidale, vena talamostriata, vena cerebrale interna, vena di Rosenthal
Radiazione: risonanza magnetica multimodale o tomografia computerizzata
risonanza magnetica multimodale tra cui T1 Flair, T2 Flair, angiografia a risonanza magnetica (MRA), imaging pesato in perfusione (PWI), imaging pesato in diffusione (DWI), angiografia pesata con stelle T2 con eco gradiente potenziato (ESWAN); tomografia computerizzata multimodale inclusa TC senza mezzo di contrasto, TC di perfusione volumetrica
Altri nomi:
  • prelievo di campioni di sangue
  • esame neurologico
individui senza alcuna compilazione assente dei CV
Individui senza riempimento assente dei seguenti CV: vena cerebrale media superficiale, vena di Labbe, vena di Trolard, seno sfenoidale, vena talamostriata, vena cerebrale interna, vena di Rosenthal
Radiazione: risonanza magnetica multimodale o tomografia computerizzata
risonanza magnetica multimodale tra cui T1 Flair, T2 Flair, angiografia a risonanza magnetica (MRA), imaging pesato in perfusione (PWI), imaging pesato in diffusione (DWI), angiografia pesata con stelle T2 con eco gradiente potenziato (ESWAN); tomografia computerizzata multimodale inclusa TC senza mezzo di contrasto, TC di perfusione volumetrica
Altri nomi:
  • prelievo di campioni di sangue
  • esame neurologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi
Lasso di tempo: 90 giorni

Scala Rankin modificata a 90 giorni:

  • 0 = Nessun sintomo;
  • 1 = Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi;
  • 2 = Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti;
  • 3 = Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza;
  • 4 = Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza;
  • 5 = Invalidità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente;
  • 6 = morto.

Un punteggio >2 significa esito scarso.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema cerebrale
Lasso di tempo: 24 ore

scala dell'edema cerebrale a 24 ore dopo la terapia di riperfusione:

  • 0 = indica nessun rigonfiamento;
  • 1 = cancellazione dei solchi corticali;
  • 2 = 1+cancellazione minore del ventricolo laterale omolaterale;
  • 3 = 1+cancellazione completa del ventricolo laterale ipsilaterale;
  • 4 = 3+cancellazione del terzo ventricolo;
  • 5 = spostamento della linea mediana dal lato dell'infarto;
  • 6 = 5+cancellazione delle cisterne basali.
24 ore
Trasformazione dell'emorragia
Lasso di tempo: 24 ore

trasformazione dell'emorragia a 24 ore dopo la terapia di riperfusione:

  • L'infarto emorragico 1 (HI1) è stato definito come piccole petecchie lungo i margini dell'infarto;
  • Infarto emorragico 2 (HI2) come petecchie confluenti all'interno dell'area infartuata ma nessun effetto occupante spazio;
  • Emorragia parenchimale (PH1) come coaguli di sangue nel 30% o meno dell'area infartuata con un lieve effetto di occupazione dello spazio; E
  • Emorragia parenchimale (PH2) come coaguli di sangue in oltre il 30% dell'area infartuata con sostanziale effetto occupante spazio.
  • L'emorragia intracranica sintomatica è stata definita come sangue in qualsiasi sito del cervello alla scansione TC.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cerebral vein

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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