毛包単位摘出植毛後の新しい創傷被覆材 Stratamed と現在の臨床診療の比較
2019年2月13日 更新者：Stratpharma AG
毛髪移植のための頭皮上の毛包ドナー部位は、収穫後に研究対象の製品で処理されます。
頭皮の無作為化された側は Stratamed で処理され、反対側は標準的な臨床診療で処理されます。
被験者は、治療後すぐにライブで評価され、収穫後の治癒段階で2セッションで評価されます。 被験者はまた、研究訪問の間に自宅で被験者報告結果アンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 毛包単位抜毛植毛予定
除外基準:
- 重大な医学的または外科的状態
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 局所装置を適用できない患者
- 研究製品の処方の成分または賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：残りの治療
頭皮の無作為化された側は Stratamed® で処理され、反対側は標準的な臨床診療で処理されます。
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Stratamed が、濾胞採取後の急性炎症の徴候および症状の重症度および持続期間を制限する上で、標準治療よりも効果的であるかどうかを判断すること。
他の名前：
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実験的：処遇権
頭皮の無作為化された側は Stratamed® で処理され、反対側は標準的な臨床診療で処理されます。
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Stratamed が、濾胞採取後の急性炎症の徴候および症状の重症度および持続期間を制限する上で、標準治療よりも効果的であるかどうかを判断すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目から+1日目(+1)、+7日目(±1)までの経時的な創傷治癒の変化
時間枠：研究期間は、治験薬と標準治療薬の両方について、手順後 1 日目 (+1) および 7 日目 (±1) に評価および評価されます。
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Stratamed は、現在の標準治療に比べて治癒反応を改善します。 治癒反応 (4 ポイントの順序尺度) 左側
右側
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研究期間は、治験薬と標準治療薬の両方について、手順後 1 日目 (+1) および 7 日目 (±1) に評価および評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年12月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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