Comparación de un nuevo apósito para heridas Stratamed versus la práctica clínica actual después del trasplante de cabello con extracción de unidades foliculares
13 de febrero de 2019 actualizado por: Stratpharma AG
Los sitios donantes de folículos en el cuero cabelludo para el trasplante de cabello se tratarán con productos estudiados después de la cosecha.
Un lado aleatorizado del cuero cabelludo se tratará con Stratamed, el otro lado con la práctica clínica habitual.
Los sujetos serán evaluados en vivo inmediatamente después del tratamiento y en 2 sesiones durante la fase de curación posterior a la cosecha. Los sujetos también completarán cuestionarios de resultados informados por el sujeto en casa entre las visitas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Planificación para someterse a una restauración capilar con extracción de unidades foliculares
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas o quirúrgicas significativas
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Paciente incapaz de aplicar el dispositivo tópico
- Alergia o intolerancia a ingredientes o excipientes de la formulación de los productos estudiados
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento restante
Un lado aleatorizado del cuero cabelludo se tratará con Stratamed®, el otro lado con la práctica clínica estándar.
|
Determinar si Stratamed es más eficaz que el tratamiento estándar para limitar la gravedad y la duración de los signos y síntomas de la inflamación aguda posterior al procedimiento de recolección folicular.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento correcto
Un lado aleatorizado del cuero cabelludo se tratará con Stratamed®, el otro lado con la práctica clínica estándar.
|
Determinar si Stratamed es más eficaz que el tratamiento estándar para limitar la gravedad y la duración de los signos y síntomas de la inflamación aguda posterior al procedimiento de recolección folicular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de cicatrización de heridas con el tiempo desde el día 0 hasta el día +1 (+1), hasta el día +7 (±1)
Periodo de tiempo: la duración del estudio debe evaluarse y calificarse en los días 1 (+1) y 7 (±1) después del procedimiento para los productos de tratamiento en investigación y estándar
|
Stratamed mejorará la respuesta de curación en comparación con la terapia de atención estándar actual. Respuesta curativa (escala ordinal de 4 puntos) LADO IZQUIERDO
LADO DERECHO
|
la duración del estudio debe evaluarse y calificarse en los días 1 (+1) y 7 (±1) después del procedimiento para los productos de tratamiento en investigación y estándar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPASM06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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