Sammenligning af en ny sårforbinding stratamed versus aktuel klinisk praksis efter hårtransplantation af hårtransplantation med ekstraktion af follikulær enhed
13. februar 2019 opdateret af: Stratpharma AG
Follikulære donorsteder i hovedbunden til hårtransplantation vil blive behandlet med undersøgte produkter efter høst.
En randomiseret side af hovedbunden vil blive behandlet med Stratamed, den anden side med standard klinisk praksis.
Forsøgspersoner vil blive vurderet live umiddelbart efter behandling og i 2 sessioner under helingsfasen efter høst. Forsøgspersoner vil også udfylde emnerapporterede udfaldsspørgeskemaer hjemme mellem studiebesøgene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kan give informeret samtykke
- Planlægger at gennemgå hårgenopretning af follikulær enhedsekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige medicinske eller kirurgiske tilstande
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Patient ude af stand til at anvende topisk enhed
- Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af undersøgte produkter
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling tilbage
En randomiseret side af hovedbunden vil blive behandlet med Stratamed®, den anden side med standard klinisk praksis.
|
For at afgøre, om Stratamed er mere effektiv end standardbehandlingsterapi til at begrænse sværhedsgraden og varigheden af tegn og symptomer på akut inflammation efter follikulær høstprocedure.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsret
En randomiseret side af hovedbunden vil blive behandlet med Stratamed®, den anden side med standard klinisk praksis.
|
For at afgøre, om Stratamed er mere effektiv end standardbehandlingsterapi til at begrænse sværhedsgraden og varigheden af tegn og symptomer på akut inflammation efter follikulær høstprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling ændrer sig over tid fra dag 0 til dag +1 (+1), til dag +7 (±1)
Tidsramme: varigheden af undersøgelsen evalueres og vurderes på dag 1 (+1) og 7 (±1) efter proceduren for både undersøgelses- og standardbehandlingsprodukterne
|
Stratamed vil forbedre den helbredende respons i forhold til den nuværende standard for plejeterapi. Healing Response (4 punkts ordinal skala) VENSTRE SIDE
HØJRE SIDE
|
varigheden af undersøgelsen evalueres og vurderes på dag 1 (+1) og 7 (±1) efter proceduren for både undersøgelses- og standardbehandlingsprodukterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPASM06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
alle IPD, der ligger til grund for resultater for en publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .