Comparação de um novo curativo estratificado versus prática clínica atual após extração de unidade folicular e transplante capilar
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Stratpharma AG
As áreas doadoras foliculares no couro cabeludo para transplante capilar serão tratadas com os produtos estudados após a colheita.
Um lado randomizado do couro cabeludo será tratado com Stratamed, o outro lado com a prática clínica padrão.
Os indivíduos serão avaliados ao vivo imediatamente após o tratamento e em 2 sessões durante a fase de cicatrização pós-colheita. Os indivíduos também preencherão questionários de resultados relatados em casa entre as visitas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Planejando passar pela restauração capilar com extração da unidade folicular
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou cirúrgicas significativas
- Incapaz de dar consentimento informado
- Paciente incapaz de aplicar dispositivo tópico
- Alergia ou intolerância a ingredientes ou excipientes da formulação dos produtos estudados
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento restante
Um lado randomizado do couro cabeludo será tratado com Stratamed®, o outro lado com a prática clínica padrão.
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Determinar se Stratamed é mais eficaz do que a terapia padrão em limitar a gravidade e a duração dos sinais e sintomas de inflamação aguda após o procedimento de colheita folicular.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento certo
Um lado randomizado do couro cabeludo será tratado com Stratamed®, o outro lado com a prática clínica padrão.
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Determinar se Stratamed é mais eficaz do que a terapia padrão em limitar a gravidade e a duração dos sinais e sintomas de inflamação aguda após o procedimento de colheita folicular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A cicatrização de feridas muda ao longo do tempo do dia 0 ao dia +1 (+1), ao dia +7 (±1)
Prazo: a duração do estudo será avaliada e classificada nos dias 1 (+1) e 7 (±1) após o procedimento para os produtos de tratamento experimental e padrão
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Stratamed melhorará a resposta de cura em comparação com o padrão atual de tratamento terapêutico. Resposta de Cura (escala ordinal de 4 pontos) LADO ESQUERDO
LADO DIREITO
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a duração do estudo será avaliada e classificada nos dias 1 (+1) e 7 (±1) após o procedimento para os produtos de tratamento experimental e padrão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASM06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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