Srovnání nového krytí ran Stratamed se současnou klinickou praxí po extrakci folikulární jednotky po transplantaci vlasů
13. února 2019 aktualizováno: Stratpharma AG
Místa dárcovství folikulů na pokožce hlavy pro transplantaci vlasů budou po sklizni ošetřena studovanými produkty.
Randomizovaná strana pokožky hlavy bude ošetřena Stratamedem, druhá strana standardní klinickou praxí.
Subjekty budou hodnoceny naživo bezprostředně po ošetření a ve 2 sezeních během fáze hojení po sklizni. Subjekty také doma mezi studijními návštěvami vyplní dotazníky o výsledcích hlášených subjektem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánujete podstoupit obnovu vlasů po extrakci folikulární jednotky
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo chirurgické stavy
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pacient nemůže použít topické zařízení
- Alergie nebo intolerance na složky nebo pomocné látky formulace studovaných produktů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba odešla
Randomizovaná strana pokožky hlavy bude ošetřena Stratamed®, druhá strana standardní klinickou praxí.
|
Zjistit, zda je Stratamed účinnější než standardní léčebná terapie při omezení závažnosti a trvání známek a příznaků akutního zánětu po postupu odběru folikulů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba správná
Randomizovaná strana pokožky hlavy bude ošetřena Stratamed®, druhá strana standardní klinickou praxí.
|
Zjistit, zda je Stratamed účinnější než standardní léčebná terapie při omezení závažnosti a trvání známek a příznaků akutního zánětu po postupu odběru folikulů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hojení ran v průběhu času od dne 0 do dne +1 (+1), do dne +7 (±1)
Časové okno: doba trvání studie byla vyhodnocena a hodnocena ve dnech 1 (+1) a 7 (±1) po postupu pro zkoumané i standardní léčebné produkty
|
Stratamed zlepší léčebnou odezvu oproti současnému standardu terapie. Léčivá odezva (4bodová ordinální škála) LEVÁ STRANA
PRAVÁ STRANA
|
doba trvání studie byla vyhodnocena a hodnocena ve dnech 1 (+1) a 7 (±1) po postupu pro zkoumané i standardní léčebné produkty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPASM06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem výsledků pro publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .