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Vergleich eines neuartigen Stratamed-Wundverbands mit der derzeitigen klinischen Praxis nach einer Haartransplantation zur Extraktion der follikulären Einheit

13. Februar 2019 aktualisiert von: Stratpharma AG

Follikuläre Spenderstellen auf der Kopfhaut für die Haartransplantation werden nach der Entnahme mit untersuchten Produkten behandelt.

Eine randomisierte Seite der Kopfhaut wird mit Stratamed behandelt, die andere Seite mit klinischer Standardpraxis.

Die Probanden werden unmittelbar nach der Behandlung live und in 2 Sitzungen während der Heilungsphase nach der Ernte bewertet. Die Probanden füllen zwischen den Studienbesuchen auch zu Hause Fragebögen zu den von den Probanden gemeldeten Ergebnissen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Planung einer Haarwiederherstellung durch Extraktion der follikulären Einheit

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische oder chirurgische Bedingungen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Der Patient kann das topische Gerät nicht anwenden
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung untersuchter Produkte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung übrig
Eine randomisierte Seite der Kopfhaut wird mit Stratamed® behandelt, die andere Seite mit klinischer Standardpraxis.
Gerät: Behandlung - Stratamed
Um zu bestimmen, ob Stratamed bei der Begrenzung von Schweregrad und Dauer von Anzeichen und Symptomen einer akuten Entzündung nach dem Follikelentnahmeverfahren wirksamer ist als die Standardtherapie.
Andere Namen:
  • Wundheilung
Experimental: Behandlung richtig
Eine randomisierte Seite der Kopfhaut wird mit Stratamed® behandelt, die andere Seite mit klinischer Standardpraxis.
Gerät: Behandlung - Stratamed
Um zu bestimmen, ob Stratamed bei der Begrenzung von Schweregrad und Dauer von Anzeichen und Symptomen einer akuten Entzündung nach dem Follikelentnahmeverfahren wirksamer ist als die Standardtherapie.
Andere Namen:
  • Wundheilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundheilung im Laufe der Zeit von Tag 0 bis Tag +1 (+1), bis Tag +7 (±1)
Zeitfenster: Dauer der Studie an den Tagen 1 (+1) und 7 (±1) nach dem Eingriff sowohl für die Prüfpräparate als auch für die Standardbehandlungsprodukte ausgewertet und bewertet werden

Stratamed wird die Heilungsreaktion im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard verbessern. Heilungsreaktion (4-Punkte-Ordnungsskala)

LINKE SEITE

  • Überhaupt nicht geheilt (0%)
  • Leicht geheilt (33 %)
  • Mäßig geheilt (66 %)
  • Vollständig geheilt (100%)

RECHTE SEITE

  • Überhaupt nicht geheilt (0%)
  • Milde Heilung (33 %)
  • Mäßig geheilt (66 %)
  • Vollständig geheilt (100%)
Dauer der Studie an den Tagen 1 (+1) und 7 (±1) nach dem Eingriff sowohl für die Prüfpräparate als auch für die Standardbehandlungsprodukte ausgewertet und bewertet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPASM06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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