Porównanie nowatorskiego opatrunku na ranę Stratamed z obecną praktyką kliniczną po ekstrakcji jednostki mieszkowej Przeszczep włosów
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stratpharma AG
Miejsca pobrania mieszków włosowych na skórze głowy do przeszczepu włosów zostaną potraktowane badanymi produktami po pobraniu.
Losowo wybrana strona skóry głowy zostanie potraktowana preparatem Stratamed, a druga strona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Osobnicy będą oceniani na żywo natychmiast po leczeniu iw 2 sesjach podczas fazy gojenia po zbiorach. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów w domu między wizytami studyjnymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Planuje poddać się zabiegowi odbudowy włosów metodą ekstrakcji mieszków włosowych
Kryteria wyłączenia:
- Poważne stany medyczne lub chirurgiczne
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjent nie może zastosować urządzenia miejscowego
- Alergia lub nietolerancja na składniki lub substancje pomocnicze formulacji badanych produktów
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozostało leczenie
Losowo dobrana strona skóry głowy zostanie potraktowana Stratamed®, druga strona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Określenie, czy Stratamed jest skuteczniejszy niż standardowa terapia pielęgnacyjna w ograniczaniu nasilenia i czasu trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego stanu zapalnego po zabiegu pobrania pęcherzyków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie właściwe
Losowo dobrana strona skóry głowy zostanie potraktowana Stratamed®, druga strona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Określenie, czy Stratamed jest skuteczniejszy niż standardowa terapia pielęgnacyjna w ograniczaniu nasilenia i czasu trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego stanu zapalnego po zabiegu pobrania pęcherzyków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gojenia rany w czasie od dnia 0 do dnia +1 (+1), do dnia +7 (±1)
Ramy czasowe: czas trwania badaniabyć oceniany i oceniany w dniach 1 (+1) i 7 (±1) po zabiegu zarówno dla produktów badanego, jak i standardowego leczenia
|
Stratamed poprawi reakcję gojenia w porównaniu z obecnym standardem terapii pielęgnacyjnej. Reakcja na uzdrowienie (czteropunktowa skala porządkowa) LEWA STRONA
PRAWA STRONA
|
czas trwania badaniabyć oceniany i oceniany w dniach 1 (+1) i 7 (±1) po zabiegu zarówno dla produktów badanego, jak i standardowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPASM06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .