Confronto tra una nuova medicazione per ferite Stratamed rispetto all'attuale pratica clinica dopo l'estrazione di unità follicolari e il trapianto di capelli
13 febbraio 2019 aggiornato da: Stratpharma AG
I siti donatori follicolari sul cuoio capelluto per il trapianto di capelli saranno trattati con prodotti studiati dopo il raccolto.
Un lato randomizzato del cuoio capelluto sarà trattato con Stratamed, l'altro lato con la pratica clinica standard.
I soggetti saranno valutati dal vivo immediatamente dopo il trattamento e in 2 sessioni durante la fase di guarigione dopo il raccolto. I soggetti completeranno anche i questionari sui risultati riportati dai soggetti a casa tra le visite di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
- New Jersey Plastic Surgery, Montclair, NJ USA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Pianificazione di sottoporsi a ripristino dei capelli per estrazione di unità follicolari
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o chirurgiche significative
- Impossibile dare il consenso informato
- Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
- Allergia o intolleranza a ingredienti o eccipienti della formulazione dei prodotti studiati
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento lasciato
Un lato randomizzato del cuoio capelluto sarà trattato con Stratamed®, l'altro lato con la pratica clinica standard.
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Determinare se Stratamed è più efficace della terapia standard nel limitare la gravità e la durata dei segni e dei sintomi dell'infiammazione acuta dopo la procedura di prelievo follicolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento giusto
Un lato randomizzato del cuoio capelluto sarà trattato con Stratamed®, l'altro lato con la pratica clinica standard.
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Determinare se Stratamed è più efficace della terapia standard nel limitare la gravità e la durata dei segni e dei sintomi dell'infiammazione acuta dopo la procedura di prelievo follicolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La guarigione delle ferite cambia nel tempo dal giorno 0 al giorno +1 (+1), al giorno +7 (±1)
Lasso di tempo: la durata dello studio essere valutata e valutata nei giorni 1 (+1) e 7 (±1) dopo la procedura sia per i prodotti di trattamento sperimentali che standard
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Stratamed migliorerà la risposta di guarigione rispetto all'attuale terapia standard di cura. Risposta di guarigione (scala ordinale a 4 punti) LATO SINISTRO
LATO DESTRO
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la durata dello studio essere valutata e valutata nei giorni 1 (+1) e 7 (±1) dopo la procedura sia per i prodotti di trattamento sperimentali che standard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPASM06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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